Проект Закона о Биозащите

Эту статью необходимо обновить . Пожалуйста , помогите обновить эту статью, чтобы отразить недавние события или новую доступную информацию. ( Август 2016 )

Закон о проекте BioShield 2004 г.

Длинное название	Закон о внесении поправок в Закон о службе общественного здравоохранения с целью обеспечения защиты и мер противодействия химическим, радиологическим или ядерным агентам, которые могут быть использованы при террористической атаке на Соединенные Штаты, путем предоставления Национальным институтам здравоохранения гибкости в заключении контрактов, улучшения инфраструктуры и ускорения процесса научной экспертной оценки, а также упрощения процесса утверждения контрмер Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами.
Принят	108- й Конгресс США
Цитаты
Публичное право	108-276
Статуты в целом	118  Стат.  835–864
Кодификация
Названия изменены	42: Здравоохранение и социальное обеспечение
Разделы USC изменены	Глава 6А § 201
История законодательства
Представлен в Сенат как законопроект S. 15 Джаддом Греггом ( республиканец , Нью - Гэмпшир ) 11 марта 2003 г. Рассмотрение комитета Сенатом HELP Принят Сенатом 19 мая 2004 г. (99-0) Принят Палатой представителей 14 июля 2004 г. (414–2) Подписан президентом Джорджем Бушем- младшим 21 июля 2004 г.

Закон о проекте «Биощит» был актом, принятым Конгрессом США в 2004 году , предусматривающим выделение 5 миллиардов долларов на закупку вакцин, которые будут использоваться в случае биотеррористической атаки. ^[1] Это была десятилетняя программа по приобретению медицинских контрмер против биологических , химических , радиологических и ядерных агентов для гражданского использования. Ключевым элементом Закона было разрешение на накопление и распространение вакцин, которые не были проверены на безопасность или эффективность на людях из-за этических проблем. Эффективность таких агентов не может быть напрямую проверена на людях без одновременного воздействия на людей химической, биологической или радиоактивной угрозы, подлежащей лечению, поэтому тестирование следует правилу FDA для животных для ключевой эффективности животных. ^[2]

После террористических атак 2001 года правительство США выделило около 50 миллиардов долларов на борьбу с угрозой биологического оружия. Финансирование США деятельности, связанной с биологическим оружием, в первую очередь сосредоточено на исследованиях и приобретении лекарств для обороны. Финансирование также идет на создание запасов защитного оборудования, усиление наблюдения и обнаружения биологических агентов, а также на повышение готовности штатов и больниц. Увеличение этого типа финансирования в основном направлено на проект BioShield. Значительное финансирование также направляется в Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) , часть HHS . Финансирование мероприятий, направленных на профилактику, более чем удвоилось в 2007 году и распределяется между 11 федеральными агентствами. ^[3] Усилия по совместным международным действиям являются частью проекта.

• Вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения , уполномочивая министра здравоохранения и социальных служб (HHS): (1) проводить и поддерживать научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по мерам противодействия в чрезвычайных ситуациях биологического характера и обеспечивать, чтобы лаборатории по исследованию биозагрязнителей и специализированные исследовательские учреждения были доступны министру для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, затрагивающие национальную безопасность.
• Позволяет министру ускорить закупки, связанные с потребностями в исследованиях и разработках, путем упрощения лимитов на закупки.
• Позволяет министру реагировать на неотложные потребности в исследованиях и разработках, включая ускорение рецензирования, заключение контрактов с экспертами и назначение сотрудников на должности в Национальных институтах здравоохранения .
• Вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения, чтобы разрешить директору NIH действовать через директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) для предоставления грантов на модернизацию и строительство исследовательских учреждений. Увеличивает федеральную долю таких проектов, финансируемых NIAID.
• Обеспечивает финансирование Национальной программы вакцинации на 2004 и 2005 финансовые годы.
• Включает министра внутренней безопасности (DHS) в рабочую группу по предотвращению, обеспечению готовности и реагированию на биотерроризм и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
• Вносит поправки в Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и реагированию на него от 2002 года, предписывая министру координировать действия с Министерством внутренней безопасности в целях поддержания Стратегического национального запаса и развертывания запаса для реагирования на чрезвычайные ситуации.
• Позволяет закупать контрмеры безопасности с использованием специального резервного фонда (счет ассигнований, созданный в соответствии с настоящим Законом). «Контрмера безопасности» — это контрмера, которая либо разрешена для использования в чрезвычайных ситуациях, либо которую Секретарь определяет как приоритетную, необходимую и которая является одобренным препаратом или препаратом, который с большой долей вероятности будет одобрен в течение восьми лет.
• Предусматривает, что для закупки контрмеры с использованием специального резервного фонда: (1) HHS должно идентифицировать химический, биологический, радиологический или ядерный агент как угрозу населению США, которая может повлиять на национальную безопасность; (2) HHS должно определить, что контрмера необходима для защиты общественного здоровья; (3) HHS должно оценить доступность и целесообразность контрмеры для устранения угрозы; (4) DHS и HHS должны совместно представить президенту предложение о призыве к разработке контрмер, которые недоступны или разрешены только для альтернативных целей; (5) DHS и HHS должны взять на себя обязательство рекомендовать, чтобы специальный резервный фонд был доступен для закупки контрмеры; (6) президент должен одобрить предложение; (7) DHS и HHS должны довести определенную информацию до сведения тех, кто может отреагировать на призыв к контрмере, включая спецификации необходимой контрмеры; (8) HHS должно определить, какие контрмеры могут быть закуплены с использованием специального резервного фонда; (9) HHS и DHS и Директор Управления по административному бюджету должны представить Президенту рекомендацию об использовании специального резервного фонда для закупки контрмер; и (10) Президент должен одобрить рекомендацию. HHS и DHS должны незамедлительно уведомить назначенные комитеты Конгресса о том, что была выявлена ​​материальная угроза и необходимы контрмеры для защиты общественного здоровья, и что Президент одобрил рекомендацию о закупке контрмер с использованием специального резервного фонда. Разрешает ассигнования для специального резервного фонда для закупки контрмер безопасности, одобренных Президентом, для найма персонала для проведения оценок террористической угрозы и для разработки защищенных объектов обмена разведданными. Передает функции, персонал, активы, неизрасходованные остатки и обязательства Резерва от Министра внутренней безопасности Министру здравоохранения и социальных служб.
• Вносит поправки в Закон о внутренней безопасности, изменяя обязанности министра внутренней безопасности в части, касающейся запасов.
• Вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, чтобы разрешить министру разрешать использование препарата, устройства или биологического продукта, предназначенного для использования в чрезвычайных ситуациях, в частности, разрешая использование неутвержденных продуктов или неутвержденное использование одобренных продуктов, по определению Министерства внутренней безопасности, что существует или есть значительный потенциал для внутренней чрезвычайной ситуации, или по определению Министерства внутренней безопасности чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, которая влияет или может повлиять на национальную безопасность и которая связана с указанным агентом или указанным заболеванием, которое может быть отнесено к такому агенту. Вносит поправки в Закон о национальной обороне , чтобы продолжить положения, регулирующие экстренное использование продуктов в отношении членов вооруженных сил. Министр может разрешить использование неутвержденных продуктов в чрезвычайной ситуации только по определению Министра обороны о военной чрезвычайной ситуации, связанной с повышенным риском нападения на вооруженные силы США.
• Обязывает Генерального контролера : (1) рассмотреть использование Секретарем полномочий, предоставленных в соответствии с настоящим Законом; (2) оценить адекватность внутреннего контроля, установленного Секретарем; (3) выявить любые закупки, которые были бы существенно задержаны или не были бы осуществлены без полномочий, предоставленных Секретарю; (4) определить, в какой степени разрешенные в соответствии с настоящим Законом виды деятельности способствовали разработке биомедицинских контрмер; (5) оценить доступность контрмер для устранения угроз; (6) оценить степень, в которой программы и виды деятельности сократят разрыв между угрозой и доступностью контрмер до приемлемого уровня риска; и (7) оценить угрозы национальной безопасности, создаваемые технологиями, которые позволят разрабатывать устойчивые к антибиотикам, мутировавшие или биоинженерные штаммы биологических агентов, и рекомендовать стратегии для устранения таких угроз, а также давать рекомендации по возможным улучшениям.
• Поручает министру, министру внутренней безопасности и министру обороны обеспечить, чтобы деятельность их соответствующих министерств координировала, дополняла и не дублировала без необходимости программы, направленные на защиту родины от биологических, химических, радиологических и ядерных агентов. Поручает таким секретарям назначать должностных лиц для координации таких программ для своих соответствующих министерств.

Достигнут прогресс в разработке как национальных требований, так и стратегий закупок, а также закупок мер пре- и постконтактного противодействия угрозам сибирской язвы, ботулинических токсинов, оспы, а также радиологических и ядерных угроз.

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предприняло ряд дополнительных шагов для достижения цели эффективного и действенного внедрения Закона о проекте BioShield. HHS реорганизовало Помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) (ранее Управление готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения ) и создало специальную функцию стратегического планирования, которая более эффективно интегрирует требования биологической защиты и оптимизирует межведомственный процесс управления. В рамках реорганизованной структуры, от имени секретаря HHS, ASPR руководит федеральным общественным здравоохранением и медицинским реагированием на акты терроризма или природные и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и медицины. В 2006 году HHS объявило в уведомлении Федерального регистра от 6 июля 2006 года о создании Предприятия по чрезвычайным медицинским мерам в области общественного здравоохранения (PHEMCE). ^[4]

В сентябре 2012 года BioPrepWatch сообщил, что ежегодный отчет BARDA показывает, что количество поставок средств противодействия террористическим атакам растет. ^[5]

Согласно отчету, BARDA приобрела: ^[5]

• 107 000 доз антитоксина для Clostridium botulinum (меньше, чем полные 200 000 доз, заказанных в 2006 году).
• 57 102 доз моноклонального антитела Raxibacumab , которое лечит сибирскую язву , от Human Genome Sciences в 2011 году. Это включало 20 000 доз по контракту 2005 года и 37 102 дозы из 45 000, заказанных по контракту 2009 года. На конец 2010 года общая поставка составила 36 102 дозы Raxibacumab .
• 10 000 доз иммуноглобулина против сибирской язвы от Cangene , который также лечит сибирскую язву. К 2010 году поставки сократились до 7 327 доз, а расходы на Raxibacumab и AIG достигли 478 миллионов долларов.
• 28,75 миллионов доз вакцины против сибирской язвы BioThrax от Emergent BioSolutions .
• Лечение ботулизма , а также 107 560 доз ботулинического антитоксина терапевтического от Cangene . Заказано 200 000 доз. На конец 2010 года поставки составили 97 000 доз.

Раздел 401 Закона о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (HR 307; 113-й Конгресс) повторно авторизовал проект BioShield. ^[6] Более конкретно, он повторно авторизует Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году. ^[7]

К июню 2013 года было закуплено восемь медицинских контрмер (MCM) против сибирской язвы , оспы , ботулинического токсина и радиологических угроз. Восемьдесят других кандидатов MCM находятся на стадии продвинутой разработки. Полномочия и фонды, содержащиеся в Законе о проекте BioShield, должны были истечь в конце 2013 года. Законодательный эксперимент BioShield подлежал оценке и повторному рассмотрению в Палате представителей и Сенате, которые оба приняли версии законодательства о повторном разрешении. ^[8]

В марте 2013 года финансирование было продлено до 2018 года в соответствии с Законом о пандемии. «Закон о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Март 2013 года . Получено 23 февраля 2017 года .

В феврале 2018 года Центр двухпартийной политики опубликовал отчет под названием «Бюджетирование медицинских контрмер: постоянная необходимость в готовности». На основе отчета бывший сенатор США Том Дэшл (демократ от Южной Дакоты) заявил, что изменение способа финансирования Закона о проекте BioShield 2004 года (он изменился с десятилетнего цикла ассигнований на ежегодное финансирование) создает атмосферу неопределенности для частных фирм, желающих инвестировать в медицинские контрмеры (MCM) против химических, биологических, радиологических или ядерных (CBRN) агентов. Коммерческого рынка для MCM не существует, поэтому фирмы, которые исследуют и разрабатывают MCM, вынуждены зависеть от надежного потока государственных денег. По данным Homeland Preparedness News , «Дэшл и [бывший сенатор США Джадд] Грегг предложили бюджетные стратегии, которые, по их мнению, могли бы придать стабильность сфере MCM, некоторые из которых потребуют внесения изменений в законодательные процессы и процедуры Конгресса, которые были реализованы с момента принятия Закона о проекте BioShield в 2004 году». ^[9]

Обзор 2005 года сообщил, что проект имел расширенные ассигнования на контрмеры — от вакцин до биодозиметрии и наблюдения — связанные с биологическим оружием и другим ОМП. ^[10] Были также приняты меры для обеспечения более безопасной и эффективной вакцинации от таких угроз, как оспа. Другой вопрос находится в ведении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA требует клинических исследований безопасности и эффективности для человека. Журнал Американской остеопатической ассоциации отмечает, что такого рода испытания биологического оружия этически неприемлемы для проведения на людях. «Необходимость ускоренной разработки критических контрмер должна быть сбалансирована с необходимостью обеспечения того, чтобы эти основные вмешательства были как безопасными, так и эффективными». ^[10]

В обзоре 2007 года говорилось, что проект необходим, поскольку, когда единственным рынком является правительство, существует высокий риск провала и низкие ожидания прибыли. Это отпугивает других производителей от инвестирования в исследования, разработки и фонды в продукты биотерроризма, которые будут продаваться, поскольку ожидаемая прибыль не оправдывает альтернативных издержек . Производители фармацевтической продукции и вакцин могут воспринимать федеральное правительство как неопределенный и низкодоходный рынок. Проект был разработан в попытке предоставить производителям финансовый стимул для разработки продуктов, необходимых для защиты от угроз ХБРЯ. ^[11]

В перспективной статье, опубликованной в The New England Journal of Medicine в 2009 году, отмечалось, что FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для использования неодобренного препарата в случае чрезвычайной ситуации, но также отмечалось, что оно может быть выдано только после того, как министр здравоохранения и социальных служб объявит чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения . «В случае пандемии гриппа H1N1 2009 года такое заявление было сделано 26 апреля 2009 года. EUA для медицинского продукта имеет срок действия один год, но его можно продлить в зависимости от обстоятельств чрезвычайной ситуации. Важно, чтобы разработка продукта продолжала фокусироваться на цели одобрения (продолжаются клинические испытания, оценивающие эффективность внутривенного перамивира при лечении гриппа), поскольку EUA — это лишь временное средство для того, чтобы сделать продукт доступным во время чрезвычайной ситуации». ^[12]

В книге, опубликованной в 2010 году, говорится, что проект позволяет министру здравоохранения и социальных служб закупать неодобренные и нелицензированные вакцины. HHS определит, что «...достаточный и удовлетворительный клинический опыт или данные исследований...поддерживают(ют) разумный вывод о том, что продукт будет соответствовать требованиям одобрения или лицензирования...в течение восьми лет». ^[13] HHS будет составлять контракты на эти неодобренные продукты, помогая снизить закупочную стоимость лекарств.

Некоторые положения проекта BioShield являются спорными. Некоторые критики предполагают, что биотехнологическим и фармацевтическим компаниям потребуется даже больше стимулов, чем предусмотрено в этих предложениях правительства.

Финансирование проекта будет подлежать ежегодному пересмотру в процессе ассигнований. Кроме того, закон потребует от секретаря HHS готовить ежегодные отчеты с подробным описанием действий, предпринятых в соответствии с этим Актом, включая идентификацию каждого лица или организации, которые получили или были рассмотрены и отклонены для грантов, соглашений о сотрудничестве или контрактов в соответствии с этим Актом. Процессы утверждения и лицензирования предназначены для предотвращения маркетинга неэффективных и опасных методов лечения. Только около 20% лекарств, которые начинают процесс утверждения, фактически становятся одобренными методами лечения. Поскольку невозможно предсказать результат процесса утверждения, критики этого положения предполагают, что правительство в конечном итоге будет закупать контрмеры, которые в конечном итоге не будут одобрены. ^[14]

Препятствия к разработке фармацевтических препаратов и вакцин включают недостаточное финансирование исследований, недостаточную защиту от корпоративной ответственности и ограничения, связанные с соображениями безопасности. Обычно процесс разработки лекарств в Соединенных Штатах в значительной степени инициируется Национальным институтом здравоохранения , который поддерживает фундаментальные исследования посредством финансирования ученых. Хотя разработка нового лекарства обычно занимает несколько лет между началом исследования и выходом лекарства на рынок, разработка медицинских вмешательств против потенциального биологического оружия особенно интенсивна с точки зрения времени, труда и финансов. ^[10] Также нет гарантии, что фармацевтические компании будут закупать вакцины.

В 2005 году главный врач по биомедицинской готовности в Pharmaceutical Research and Manufacturers of America в Вашингтоне, округ Колумбия, озвучил дополнительные финансовые опасения фармацевтической промышленности. Майкл Фридман, доктор медицины, объясняет, что производители биологической защиты все еще могут быть «подвергнуты разрушительным искам об ответственности за качество продукции», добавив: «Решение отвлечь ресурсы от исследований и разработок лекарств от серьезных заболеваний, таких как болезни сердца, может быть финансово рискованным, особенно когда контрмера может никогда не быть куплена или использована». Фридман утверждает, что необходимо больше спонсируемых исследовательских и совместных программ, которые вовлекают правительство, академические круги и промышленность, а также дополнительные стимулы для частных компаний. ^[10]

• Закон о биологической защите и разработке вакцин и лекарств от пандемий 2005 года , прозванный «Биощит два»
• Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA)
• Вакцины для Закона о новом тысячелетии
• Закон о повторной санкционировании готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (HR 307; 113-й Конгресс)

• Полный текст Закона о проекте «Биощит»
• Готтрон, Фрэнк (7 июля 2010 г.). «R41033: Проект BioShield: полномочия, ассигнования, приобретения и вопросы для Конгресса» (PDF) . Исследовательская служба Конгресса.
• «Проект BioShield: ускорение разработки медицинских контрмер и обеспечение их доступности» на YouTube