Фармацевтические инновации

Фармацевтические инновации в настоящее время направляются патентной системой, [1] патентная система защищает новатора лекарств в течение определенного периода времени. Патентная система в настоящее время не стимулирует инновации или ценообразование, которое обеспечивает доступ к лекарствам для тех, кто в них больше всего нуждается, она обеспечивает прибыльные инновации. [2] По состоянию на 2014 год около 140 миллиардов долларов тратится на исследования и разработки фармацевтических препаратов, которые производят 25–35 новых лекарств ежегодно. Технология, которая преобразует науку, медицину и исследовательские инструменты, увеличила скорость, с которой мы можем анализировать данные, но в настоящее время мы все еще должны тестировать продукты, что является длительным процессом. [3] Различия в эффективности медицинской помощи могут быть связаны с различиями во внедрении и распространении фармацевтических инноваций. [4]

Фармацевтическая инновация может не применять то же определение «инициативы», что и другие отрасли, поскольку, хотя продукт может использовать новую молекулу или формулу, это само по себе имеет очень небольшую ценность. Для людей, которым нужен продукт, преимущества для здоровья, которые ранее были недостижимы, могут стать решающим фактором относительно того, является ли это инициативой или нет. В то время как фармацевтическая компания может рассматривать продукт, который заполняет нишу, как инновационный, если он может приносить прибыль. [5]

Спад в исследованиях и разработках получил название « закон Эрума» . [6] [7]

Текущая модель

FDA ввело статус прорывной терапии, который должен помочь быстрее выводить на рынок новые необходимые продукты. [3]  Одной из основных проблем в текущей патентной системе является то, что патент на инновации слишком щедр, учитывая, что у него очень низкий порог изобретательности. [8]

Патентный пул лекарственных средств ( MPP ) — это поддерживаемая Организацией Объединенных Наций организация, основанная в июле 2010 года [9] и базирующаяся в Женеве , Швейцария . Целью MPP является улучшение доступа к соответствующим, доступным по цене лекарствам и технологиям для людей, живущих с ВИЧ в развивающихся странах. Работая в партнерстве с рядом заинтересованных сторон, MPP открывает дверь для недорогого производства основных видов терапии ВИЧ, а также комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой и педиатрических формул, создавая пул соответствующих патентов для сублицензирования и разработки продуктов. [10]

Измерение

Кристофер Дж. Халт предложил новый метод измерения, основанный на новых и инкрементальных инновациях. Модель предсказывает спад на 40% в 2010-х годах. [11]

Одним из текущих способов измерения является внутренняя норма доходности , которая используется для измерения и сравнения прибыльности инвестиций. Reuters использовало этот метод для измерения в 2012 году и обнаружило, что ставка упала с 7,7% до 7,2%. [12]

Барьеры

Неопределенность регулирования — одна из областей, которая душит инновации. Процессы утверждения становятся все более сложными. [13]

Предлагаемые модели

Health Impact Fund ( HIF ) — это предлагаемый механизм оплаты по результатам, который обеспечит рыночное решение проблем, связанных с разработкой и распространением лекарств по всему миру. Он будет стимулировать исследования и разработку новых фармацевтических продуктов, которые существенно сократят глобальное бремя болезней . HIF — это создание группы исследователей во главе с Йельским философом Томасом Погге и экономистом из Калгарийского университета Эйданом Холлисом, и продвигается некоммерческой организацией Incentives for Global Health (IGH). [14]

Низкие инвестиции в непатентоспособные варианты

Непреднамеренным, но реальным последствием влияния патентно-тяжелой промышленности является то, что деньги не вкладываются в непатентуемые элементы с таким же рвением. Патент дает своему владельцу законное право исключать других из создания, использования или продажи изобретения в течение ограниченного периода времени . Это может обеспечить держателю патента конкурентное преимущество . В фармацевтической отрасли здравоохранения это преимущество оказалось весьма прибыльным, в результате чего в 2019 году фармацевтическая промышленность инвестировала более 83 миллиардов долларов в исследования и разработки. [15] Такая ориентация на прибыль от патентоспособности оставляет обратную сторону, когда инвестиционные деньги не идут, то есть в непатентуемые исследования.

Процесс признания чего-либо пригодным для использования в качестве медицинского продукта включает в себя прохождение клинических испытаний . Они могут быть довольно дорогими, иногда обходясь в миллиарды долларов. [16] Такая высокая стоимость делает оплату одобрения лекарства плохой инвестицией, которая не гарантирует годы прибыли тем, кто вкладывает деньги.

Биологические патенты являются предметом споров и могут различаться в зависимости от юрисдикции. [17] В 2013 году Верховный суд США постановил, что изоляция сама по себе не является достаточным условием для того, чтобы считать что-либо объектом изобретения и, следовательно, патентоспособным. [18] Как правило, патентное ведомство США отклоняет заявки на необработанный природный материал , но генетически модифицированные организмы патентовались несколько раз.

Действующая структура патентов устанавливает стимулы по схеме, которая наблюдалась уже несколько раз:

1) Некоторая интересная характеристика обнаруживается посредством наблюдения за чем-то, что встречается в природе.
2) Проводятся эксперименты
для проверки наблюдаемой характеристики. 3) Если проверенная характеристика считается интересной, проводятся дальнейшие эксперименты, в которых делается попытка выделить соединение, вызывающее интересное поведение.
4) После выделения соединение снова подвергается экспериментам, чтобы убедиться, что оно действительно вызывает интересное поведение.
5) Для того чтобы иметь возможность запатентовать, затем предпринимаются попытки модифицировать исходное вещество таким образом, чтобы оно отличалось.
6) После успешной модификации исходного вещества подается патентная заявка на новое вещество.
7) Если патент выдан, новый фармацевтический кандидат может быть направлен на клинические испытания .

Примером такого явления может служить история противораковых свойств грудного молока человека [19] и его модифицированной и запатентованной [20] вариации HAMLET (альфа-лактальбумин человека, оказывающий летальное действие на опухолевые клетки) .

1) В 1995 году было обнаружено, что грудное молоко человека убивает раковые клетки человека, оставляя здоровые клетки нетронутыми. [19]
2) Были проведены эксперименты , и наблюдаемая характеристика была подтверждена. [19]
3) Были проведены дополнительные эксперименты, в ходе которых было выделено соединение мультимерного альфа-лактальбумина (MAL), вызывающее интересное поведение.
4) В 2000 году было обнаружено, что активным соединением для противотуберкулезной активности является комплекс, включающий олеиновую кислоту . [21] а также альфа-лактальбумин .
5) Альфа-лактальбумин был частично развернут, чтобы обеспечить высвобождение иона кальция и замену молекулой олеиновой кислоты, что обеспечило цитотоксичность и стабилизацию молекулы. [22] [23]
6) Патент на создание HAMLET путем объединения альфа-лактальбумина с олеиновой кислотой был выдан в 2008 году (истек в 2018 году). Патент на рекомбинантный HAMLET был представлен в 2010 году (срок действия истекает в 2030 году). Его можно рассматривать как HAMLET 2.0. Пептиды для использования во втором поколении были запатентованы в 2011 году. Использование HAMLET в качестве профилактики (превентивное) было запатентовано в 2013 году (срок действия истекает в 2033 году). Использование HAMLET для лечения папилломы было запатентовано в 2013 году (срок действия истекает в 2023 году). [20]
7) Кандидат на лекарственный препарат, полученный из HAMLET, Alpha1H, проходит клинические испытания для использования у пациентов с раком мочевого пузыря . [24]

Сколько денег было вложено в ГАМЛЕТА... примечательно, что ни одной деньги не было вложено в использование настоящего грудного молока человека в качестве медицинского продукта, который мог бы бороться с раком. Опять же, грудное молоко человека не подлежит патентованию, поэтому инвестирование в клинические испытания для его использования в качестве медицинского продукта означает, что прибыль не может быть получена.

Существует множество встречающихся в природе растений и соединений, обладающих лечебными свойствами. Примером растения, обладающего множеством свойств, но не имеющего денег, вложенных в клинические испытания, является Алоэ Вера .

«Исследования по использованию алоэ при определенных состояниях показывают:

Ожоги и раны. Применение геля алоэ, по-видимому, сокращает продолжительность заживления ран при ожогах первой и второй степени. Гель алоэ также может способствовать заживлению ран.

Акне. Исследования показывают, что гель алоэ, наносимый утром и вечером в дополнение к использованию местного рецептурного средства от акне третиноина (Retin-A, Atralin и др.), может быть более эффективным в уменьшении акне, чем использование только местного рецептурного средства.

Псориаз. Крем с экстрактом алоэ может уменьшить покраснение, шелушение, зуд и воспаление, вызванные легким или умеренным псориазом. Вам может потребоваться использовать крем несколько раз в день в течение месяца или больше, чтобы увидеть улучшения состояния кожи.

Вирус простого герпеса. Нанесение крема, содержащего экстракт алоэ, может способствовать скорейшему заживлению поражений.

Красный плоский лишай полости рта. Исследования показывают, что применение геля алоэ дважды в день в течение восьми недель может помочь уменьшить симптомы этого воспалительного заболевания, которое поражает внутреннюю часть рта.

Запор. Является ли пероральное применение алоэ латекса эффективным при лечении запора, неясно. Хотя он действует как слабительное, алоэ латекс может также вызывать спазмы в животе и диарею. " [25]

Невозможно количественно оценить то, чего не происходит. Мы можем подсчитать, сколько денег было вложено в исследования компаниями, которые полагаются на патенты, и мы можем оценить, сколько стоит процесс клинического испытания, но невозможно определить, сколько денег ДОЛЖНО было быть потрачено, так же как невозможно оценить эффект процесса, который не был реализован.

Сколько денег можно было бы сэкономить во всем мире, если бы врачам разрешили выписывать лекарства, которые многие люди могут выращивать дома по очень низкой цене, например, алоэ вера ? Сколько людей можно было бы спасти от смерти от рака кожи, если бы можно было использовать грудное молоко для местного уничтожения раковых клеток? Мы не можем знать. Мы знаем только, что деньги на исследования и клинические испытания не вкладывались в непатентуемые цели в том же объеме и с той же скоростью, что и в патентуемые.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Обзор патентной системы инноваций (PDF) . 2014. стр. 2. ISBN 978-0-9804542-7-7. Архивировано из оригинала (PDF) 2015-02-27.
  2. ↑ Pogge, Thomas (18 декабря 2011 г.), Medicine for the 99 percent , получено 15 апреля 2015 г.
  3. ^ ab Milet, Sylvain. "MedidataVoice: Следующая волна фармацевтических инноваций: интервью с Бернаром Муньосом". Forbes . Получено 15 апреля 2015 г.
  4. ^ Вестерлинг, Рагнар; Вестин, Маркус; Макки, Мартин; Хоффманн, Расмус; Плаг, Ирис; Рей, Грегуар; Джоугла, Эрик; Ланг, Катрин; Пярна, Керсти; Альфонсо, Хосе Л.; Маккенбах, Йохан П. (2014). «Сроки внедрения фармацевтических инноваций в семи европейских странах». Журнал оценки в клинической практике . 20 (4): 301–310. дои : 10.1111/jep.12122. ПМЦ 4282430 . ПМИД  24750393. 
  5. ^ Морган, Стивен; Лоперт, Рут; Грейсон, Девон (2008). «К определению фармацевтических инноваций». Open Med . 2 (1): e4–7. PMC 3091590. PMID  21602949 . 
  6. ^ Фейман, Евгений (13 апреля 2015 г.). «Производительность фармацевтической промышленности снижается? Возможно, нет». Forbes . Получено 16 апреля 2015 г.
  7. ^ Скэннелл, Дж. У.; Бланкли, А.; Болдон, Х.; Уоррингтон, Б. (2012). «Закон Эрума в фармацевтических исследованиях и разработках». Nature Reviews Drug Discovery . 11 (3): 191–200. doi :10.1038/nrd3681. PMID  22378269. S2CID  3344476.
  8. ^ "Обзор патентной системы инноваций" (PDF) . www.acip.gov.au . Архивировано из оригинала (PDF) 2015-02-27 . Получено 2015-04-15 .
  9. ^ "Архивная копия" (PDF) . www.unitaid.eu . Архивировано из оригинала (PDF) 23 апреля 2010 г. . Получено 25 января 2022 г. .{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )
  10. ^ RUNYOWA, TAVENGWA (10 марта 2011 г.). «Патентный пул лекарственных средств стремится расширить доступ к препаратам для лечения ВИЧ в развивающихся странах». IP Watch . Получено 2 июня 2015 г.
  11. ^ Халт, Кристофер. "Kristopher J. Hult: Research". Чикагский университет - Факультет экономики . Архивировано из оригинала 2015-04-16 . Получено 2015-04-16 .
  12. ^ "Измерение отдачи от фармацевтических инноваций 2012". Reuters . Архивировано из оригинала 16 апреля 2015 года . Получено 16 апреля 2015 года .
  13. ^ "измерение отдачи от фармацевтических инноваций 2014" (PDF) . www2.deloitte.com . Получено 2015-04-15 .
  14. ^ Холлис, А.; Гроотендорст, П.; Левин, Д.К.; Погге, Т.; Эдвардс, А.М. (2011). «Новые подходы к вознаграждению фармацевтических инноваций». Журнал Канадской медицинской ассоциации . 183 (6): 681–5. doi :10.1503/cmaj.100375. PMC 3071389. PMID  21149519 . 
  15. ^ «Исследования и разработки в фармацевтической промышленности». www.cbo.gov . 8 апреля 2021 г. Получено 13 января 2022 г.
  16. ^ Димаси, Джозеф А.; Грабовски, Генри Г.; Хансен, Рональд В. (2016). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. doi : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl : 10161/12742 . PMID  26928437.
  17. ^ Шарплс, Эндрю (2011-03-23). ​​«Генные патенты в Европе относительно стабильны, несмотря на неопределенность в США» Новости генной инженерии и биотехнологии . Получено 13 июня 2013 г.
  18. ^ Шихан, Тейдж. «Верховный суд постановил, что гены являются непатентованными продуктами природы» (PDF) . Получено 20 июня 2020 г.
  19. ^ abc Хоканссон А, Животовский Б, Оррениус С, Сабхарвал Х, Сванборг С (август 1995 г.). «Апоптоз, индуцированный белком женского молока». Учеб. Натл. акад. наук. США . 92 (17): 8064–8. Бибкод : 1995PNAS...92.8064H. дои : 10.1073/pnas.92.17.8064 . ПМК 41287 . ПМИД  7644538. 
  20. ^ ab HAMLET PHARMA. "Патенты". www.hamletpharma.com . Получено 13 января 2022 г. .
  21. ^ Свенссон М., Хоканссон А., Моссберг А.К., Линсе С., Сванборг С. (апрель 2000 г.). «Превращение альфа-лактальбумина в белок, вызывающий апоптоз». Учеб. Натл. акад. наук. США . 97 (8): 4221–6. Бибкод : 2000PNAS...97.4221S. дои : 10.1073/pnas.97.8.4221 . ПМК 18203 . ПМИД  10760289. 
  22. ^ Gustafsson L, Hallgren O, Mossberg AK, Pettersson J, Fischer W, Aronsson A, Svanborg C (май 2005 г.). «HAMLET убивает опухолевые клетки апоптозом: структура, клеточные механизмы и терапия». J. Nutr . 135 (5): 1299–303. doi : 10.1093/jn/135.5.1299 . PMID  15867328.
  23. ^ Петтерссон-Кастберг Дж., Айтс С., Густафссон Л., Моссберг А., Шторм П., Трулссон М., Перссон Ф., Мок К.Х., Сванборг С. (2009). «Могут ли неправильно свернутые белки быть полезными? Случай ГАМЛЕТА». Энн. Мед . 41 (3): 162–76. дои : 10.1080/07853890802502614. PMID  18985467. S2CID  31198109.
  24. ^ HAMLET PHARMA. "О клинических испытаниях". www.hamletpharma.com . Получено 13 января 2022 г. .
  25. ^ "Алоэ (Алоэ вера)". Mayo Clinic. 17 сентября 2017 г. Получено 21 января 2020 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Фармацевтические_инновации&oldid=1189003882"