Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинские приборы
Закон в Японии

Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律Ияку-хин, ирё-кики то но хинсицу, yūkōsei oyobi anzensei no kakuho tō ni kansuru hō ritsu ) — закон, регулирующий производство, импорт и продажу лекарств, медицинского оборудования и медицинского программного обеспечения. Первоначально он был принят как Закон о фармацевтической деятельности (薬事法, Yakujihō ) в 1960 году [1] и был переименован в нынешнее название в 2014 году. Его часто сокращают до Ияку-хин Ирё-кики то хо (医薬品医療機器等法) или якки хо (薬機法).

История законодательства

Поправка к закону от июля 2002 года изменила нормативную структуру для фармацевтических препаратов и медицинских приборов, чтобы приблизить законы к законам Европейского Союза, Австралии, Канады и Соединенных Штатов. Поправка сместила фокус регулирования с точки производства на точку продажи и приняла систему классификации продуктов на основе риска. [2]

Поправка к закону от июня 2006 года (Закон № 69 от 2006 года, вступивший в силу в июне 2009 года) стала первым изменением в структуре продаж безрецептурных препаратов за 46 лет. [1] Измененный закон разрешил магазинам продавать определенные безрецептурные препараты без наличия в штате фармацевта, что открыло рынок для магазинов шаговой доступности , супермаркетов и других подобных магазинов. 7-Eleven стал первым магазином шаговой доступности, который воспользовался измененным законом, в то время как супермаркеты Aeon также начали продавать безрецептурные препараты со скидкой от 20% до 40% по сравнению с конкурирующими аптеками (включая аффилированные с Aeon компании). Ожидалось, что поправка окажет значительное конкурентное давление на аптеки. Однако закон продолжал запрещать интернет-продажи безрецептурных препаратов, которые Министерство здравоохранения ранее оправдывало, заявляя, что продажа лекарств должна осуществляться только лично фармацевтами или другими квалифицированными продавцами, которые могли бы объяснить побочные эффекты препаратов. [3]

24 мая 2013 года Кабинет министров одобрил пересмотренный вариант Закона о фармацевтической деятельности с целью упрощения процесса утверждения медицинских приборов и продуктов регенеративной медицины, а также обеспечения безопасности регенеративной медицины с использованием iPS-клеток (стволовых клеток).

Согласно пересмотренному законопроекту, медицинское оборудование может быть проверено частной организацией, включая продукцию регенеративной медицины и проверку эффективности после продажи. [4]

Ссылки

  1. ^ ab Matsuo, Daisuke (декабрь 2009 г.), «Влияние поправки к Закону Японии о фармацевтической деятельности» (PDF) , Nomura Research Institute Papers (149), архивировано из оригинала (PDF) 2011-10-03 , извлечено 2011-07-26
  2. ^ Д'Эрамо, Пол (февраль 2007 г.), «Закон Японии о фармацевтической деятельности (PAL): возможности и проблемы», Нормативный обзор Международного общества фармацевтической инженерии , архивировано из оригинала 29-08-2011 , извлечено 26-07-2011
  3. ^ "Магазины у дома начинают продавать безрецептурные препараты", Japan Times , 2009-06-02 , получено 2011-07-26
  4. ^ "朝日新聞デジタル:再生医療規制見直し、２法案閣議決定 監視機関は見送り - 政治" . www.asahi.com . Архивировано из оригинала 25 мая 2013 г.
  • Полный текст закона
  • Английский перевод полного текста закона Архивировано 22.11.2019 на Wayback Machine
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Действия_по_обеспечению_качества,_эффективности_и_безопасности_продукции_включая_фармацевтические_препараты_и_медицинские_устройства&oldid=1180551403"