Омидубицел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Омисирге |
| Другие имена | омидубицель-onlv |
| Данные лицензии |
|
| Пути введения | Внутривенно |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| DrugBank |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
Омидубицел , продаваемый под торговой маркой Omisirge , представляет собой клеточную терапию на основе крови, используемую для лечения рака крови . [3] [4] [5] Омидубицел представляет собой модифицированную никотинамидом аллогенную гемопоэтическую прогениторную клеточную терапию, полученную из пуповинной крови . [3]
Наиболее распространенными побочными реакциями являются инфекции, реакция «трансплантат против хозяина» и инфузионные реакции. [3]
Омидубицел состоит из человеческих аллогенных стволовых клеток из пуповинной крови, которые обрабатываются и культивируются с никотинамидом (форма витамина B3). [3] Каждая доза индивидуальна для пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного предварительно проверенного донора, что означает, что она поступает от другого человека, а не использует собственные клетки пациента. [3] Омидубицел был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в апреле 2023 года. [3] [6]
Медицинское применение
Омидубицел показан к применению у людей в возрасте двенадцати лет и старше с раком крови (гематологическими злокачественными новообразованиями), которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного кондиционирования для сокращения времени восстановления нейтрофилов и частоты возникновения инфекции. [3] [6]
История
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) оценило безопасность и эффективность омидубицела на основе рандомизированного многоцентрового исследования, сравнивающего трансплантацию омидубицела с трансплантацией пуповинной крови у лиц в возрасте от 12 до 65 лет. [3] В исследовании приняли участие в общей сложности 125 человек. [3] У всех участников исследования был подтвержден рак крови. [3] Эффективность омидубицела основывалась на количестве времени, необходимом для восстановления нейтрофилов участника (тип белых кровяных клеток, который помогает защищать организм от инфекций), и частоте инфекций после трансплантации. [3] Всего было рандомизировано 125 участников — 62 участника для получения омидубицела-onlv и 63 участника в группу немодифицированной пуповинной крови. [6] Пятьдесят два участника были трансплантированы с omidubicel-onlv, получив медианную дозу клеток CD34+ 9,0 X 106 клеток/кг (диапазон 2,1 – 47,6 X 106 клеток/кг). [6] Пятьдесят шесть участников были трансплантированы в немодифицированную группу пуповинной крови с одной или двумя единицами пуповинной крови (66% получили две единицы пуповинной крови). [6] У 42 участников с сообщенной дозой клеток после размораживания медианная доза клеток CD34+ составила 0,2 X 106 клеток/кг (диапазон 0,0 – 0,8 X 106 клеток/кг). Использовались различные режимы кондиционирования, включая варианты на основе облучения всего тела или химиотерапии. [6]
FDA одобрило заявку на приоритетное рассмотрение омидубицела , прорывную терапию и орфанные препараты . [3] [6] FDA предоставило регулярное одобрение Omisirge компании Gamida Cell Ltd. [3]
Ссылки
- ^ "OMISIRGE® (omidubicel-onlv) Suspension for Infusion, for Intravenous Use". Gamida Cell Inc. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 г. Получено 21 апреля 2023 г.
- ^ "Omisirge". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 17 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 г. Получено 20 апреля 2023 г.
- ^ abcdefghijklmn «FDA одобряет клеточную терапию для пациентов с раком крови для снижения риска инфекции после трансплантации стволовых клеток». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 18 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 г. Получено 20 апреля 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ Heo YA (сентябрь 2023 г.). «Омидубицел: первое одобрение». Молекулярная диагностика и терапия . 27 (5): 637– 642. doi :10.1007/s40291-023-00662-1. PMID 37354365.
- ^ De Sa H, Maziarz RT, Gandhi AP (март 2024 г.). «Влияние омидубицела на восстановление иммунитета и инфекции у пациентов с трансплантацией пуповинной крови». Экспертное мнение о биологической терапии . 24 (3): 139– 146. doi : 10.1080/14712598.2024.2326169. PMID 38481366.
- ^ abcdefg "FDA одобряет омидубицел для сокращения времени восстановления нейтрофилов и инфицирования у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 г. Получено 20 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
Внешние ссылки
- Номер клинического исследования NCT02730299 для «Трансплантация стволовых клеток с помощью NiCord (Омидубицел) по сравнению со стандартным UCB у пациентов с лейкемией, лимфомой и МДС» на ClinicalTrials.gov
 | Эта статья по фармакологии — заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее. |
