Национальный реестр отсрочки донорства

Национальный реестр отстраненных доноров , также известный как (NDDR), представляет собой базу данных лиц, которые прошли «реактивный» тест на вирусные агенты, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) , вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), и которым навсегда запрещено сдавать плазму. ^[1] NDDR является зарегистрированной торговой маркой Ассоциации плазменной белковой терапии. Положения США требуют, чтобы организации собирали плазменные скрининги на вирусы, отмечали доноров и вели список. NDDR был создан в 1993 году. Это необходимо для того, чтобы помочь центрам донорства плазмы уведомлять другие центры о доноре, который дал положительный результат на один из перечисленных вирусов.

NDDR — это конфиденциальная база данных, которая используется в Северной Америке и Соединенных Штатах для обеспечения сбора безопасной плазмы доноров с помощью плазмафереза . Когда идентификационная информация совпадает с регистром, донорский центр не должен принимать донорство от человека. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США перечисляет требования к донорам федерального уровня в 21 CFR § 610.41

В ноябре 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США рассмотрело предпродажное уведомление по разделу 510(k) об облачной версии NDDR от Headspring Healthcare, Inc. ^[2] Новые веб-системы позволят

• Разрешить учреждениям по сбору крови и плазмы получать последние даты сдачи донорами крови или ее компонентов (включая исходную плазму) через Интернет или через электронный интерфейс с целью определения того, соответствует ли частота сдачи донором крови стандартам Ассоциации по терапии белками плазмы (PPTA) и применимым нормативным требованиям.
• Разрешить учреждениям по сбору крови и плазмы получать основную информацию о доноре, чтобы помочь и содействовать определению права донора на сдачу крови или плазмы.
• Разрешить добавлять, обновлять и удалять информацию об отсрочке донорства через веб-страницу.

Каждый донорский центр несет ответственность за проверку NDDR перед сдачей крови и загрузку любых положительных или реактивных тестов для каждого донора. Учреждение Международной программы качества плазмы (IQPP) — это лаборатория, которая согласилась с программой добровольных стандартов PPTA. ^[3]

Собираемая персональная идентификационная информация (PII) представляет собой «идентификатор донора, его имя и фамилию, отчество, дату рождения и пол. Номер социального страхования донора или номер INDS » .

FDA установила правила, согласно которым ранее отсроченный донор может повторно пройти квалификацию. FDA приняла два метода.

• Предыдущая отсрочка была на определенный период времени, и этот период времени прошел, или отсрочка была иным образом временной, например, отсрочка, основанная на критериях соответствия

или

• Отсроченный донор впоследствии может быть признан подходящим донором крови или ее компонентов с помощью метода или процесса повторной квалификации, признанного приемлемым для таких целей FDA. Такой донор больше не считается отсроченным.

Только в мае 2010 года FDA опубликовало способ повторной квалификации лиц из-за неоднократно реактивного теста на анти-HBC. FDA признало, что до 21 500 человек в конце 1980-х и 1990-х годов из-за « ложноположительных » результатов тестов. FDA подсчитало, что почти 200 000 доноров могли бы иметь право на повторную квалификацию. ^[4]

Нет центрального агентства, ответственного за проверку или исправление ошибок. Каждая компания, которая вводит данные в NDDR, должна иметь письменную процедуру исправления ошибок.

Женщина из Де-Мойна, штат Айова, была включена в NDDR после того, как у нее был «реактивный» тест на ВИЧ, однако после того, как дополнительное тестирование показало отрицательный результат на ВИЧ. ^[5]