Могамулизумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Могамулизумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникОчеловеченный (от мыши )
ЦельCCR4
Клинические данные
Произношениемоэ гам" уе лиз' уе маб
Торговые наименованияПотелигео
Другие именамогамулизумаб-kpkc
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса618064
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : С [1] [2]
Пути
введения		Внутривенно
Класс наркотиковПротивоопухолевое средство
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • AU : S4 (только по рецепту) [1] [2]
  • CA : только ℞ / График D [3] [4]
  • США : только ℞ [5]
  • ЕС : только по рецепту [6]
  • В целом: ℞ (Только по рецепту)
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1159266-37-1 ☒Н
DrugBank
  • DB12498 проверятьИ
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • YI437801BE
КЕГГ
  • Д09761 ☒Н
Химические и физические данные
ФормулаС 6520 Н 10072 С 1736 О 2020 Ю 42
Молярная масса146 444 .95  г·моль −1
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Могамулизумаб , продаваемый под торговой маркой Poteligeo , представляет собой гуманизированное, афукозилированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор хемокина CC типа 4 (CCR4). [5] [7] Препарат вводится путем инъекции в вену . [5] [6]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, реакции, связанные с инфузией, усталость, диарею, мышечно-скелетные боли и инфекции верхних дыхательных путей. [8]

Могамулизумаб был одобрен для медицинского применения в Японии в 2012 году. Он был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе в 2018 году. [5] [6] Он был одобрен для медицинского применения в Канаде в 2022 году. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [9]

Медицинское применение

Могамулизумаб показан для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным грибовидным микозом или синдромом Сезари после как минимум одной предшествующей системной терапии. [5] [6] [8]

История

Предшественником могамулизумаба было мышиное античеловеческое CCR4 IgG1 mAb (KM2160), которое было создано в 1996 году в сотрудничестве между Кодзи Мацусимой из Токийского университета и Кёвой Хакко Кирин . Кёва гуманизировал его и экспрессировал гуманизированный ген в клеточной линии CHO , в которой был нокаутирован FUT8 , что производило антитела без фукозы в Fc-области . [7] [10] Считается, что это усиливает его антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность . [11] Впервые он был испытан на людях в 2007 году. [10]

В 2008 году компания Kyowa передала Amgen лицензию на использование препарата за пределами онкологических заболеваний за 100 миллионов долларов авансом и 420 миллионов долларов в виде биодолларов . [12] Компания Amgen провела исследование первой фазы для изучения его использования при астме. [13] Компания Amgen расторгла соглашение в 2014 году. [12]

В 2017 году FDA США предоставило заявке на могамулизумаб приоритетное рассмотрение для кожной Т-клеточной лимфомы. [14] Полное одобрение было предоставлено FDA в августе 2018 года. [8] Одобрение FDA было основано на клиническом исследовании 372 участников с рецидивирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари, которые получали либо могамулизумаб, либо тип химиотерапии под названием вориностат . FDA предоставило заявке на приоритетное рассмотрение могамулизумаба, прорывную терапию и статус орфанного препарата . FDA предоставило одобрение Poteligeo компании Kyowa Kirin, Inc.

Общество и культура

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило могамулизумаб в августе 2018 года [15] для лечения рецидивирующего или рефрактерного грибовидного микоза и болезни Сезари . [8] Могамулизумаб был одобрен в Японии в 2012 году для лечения рецидивирующего или рефрактерного лейкоза/лимфомы взрослых CCR4+ T-клеток и в 2014 году для рецидивирующего или рефрактерного кожного T-клеточного лимфоматоза CCR4+ . [7] Последнее одобрение было основано на исследовании с 28 участниками. [16]

Могамулизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в ноябре 2018 года [6] , а в Канаде — в июне 2022 года.

Исследовать

Могамулизумаб изучается в качестве лечения миелопатии, связанной с HTLV-1. Раннее исследование фазы 1-2a показало снижение провирусной нагрузки, а также воспалительных маркеров в цереброспинальной жидкости . У 79% пациентов наблюдалось снижение спастичности, а у 32% — снижение двигательной инвалидности. [17]

Ссылки

  1. ^ ab "Poteligeo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 15 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  2. ^ ab "AusPAR: Mogamulizumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 10 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  3. ^ "Информация о продукте Poteligeo". Health Canada . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Получено 30 сентября 2022 г.
  4. ^ "Summary Basis of Decision - Poteligeo". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 28 ноября 2022 г. Получено 28 ноября 2022 г.
  5. ^ abcde «Инъекция потелигеомогамулизумаба-кпкк». ДейлиМед . 27 апреля 2023 г. Проверено 15 мая 2024 г.
  6. ^ abcde "Poteligeo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2021 г. Получено 15 мая 2024 г.
  7. ^ abc Yu X, Marshall MJ, Cragg MS, Crispin M (июнь 2017 г.). «Улучшение терапии рака на основе антител с помощью гликановой инженерии» (PDF) . BioDrugs . 31 (3): 151– 166. doi :10.1007/s40259-017-0223-8. PMID  28466278. S2CID  3722081. Архивировано (PDF) из оригинала 26 августа 2021 г. . Получено 15 мая 2024 г. .
  8. ^ abcd "FDA одобряет лечение двух редких типов неходжкинской лимфомы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 8 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2021 г. Получено 15 мая 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  9. ^ New Drug Therapy Approvals 2018 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (Отчет). Январь 2019 г. Архивировано из оригинала 17 сентября 2020 г. Получено 16 сентября 2020 г.
  10. ^ ab Ueda R (2015). «Клиническое применение моноклональных антител против CCR4». Онкология . 89 (Приложение 1): 16–21 . doi :10.1159/000431059. PMID  26550987. S2CID  24091636.
  11. ^ "Доступные агенты: Могамулизумаб". Формуляр NCI. Архивировано из оригинала 11 мая 2018 г. Получено 11 мая 2018 г.
  12. ^ ab Carroll J (25 августа 2017 г.). «После долгой клинической одиссеи FDA выбрало этот PhIII анти-CCR4 как «прорывной» препарат для лечения лимфомы». Конечные точки . Архивировано из оригинала 31 октября 2021 г. . Получено 11 мая 2018 г. .
  13. ^ Pease JE, Horuk R (май 2014 г.). «Последний прогресс в разработке антагонистов хемокиновых рецепторов CCR3 и CCR4». Мнение экспертов по открытию лекарств . 9 (5): 467– 83. doi : 10.1517/17460441.2014.897324. PMID  24641500. S2CID  32596704.
  14. ^ Адамсон Л (22 января 2018 г.). «Mogamulizumab Receives Priority Review for CTCL - ASH Clinical News». ASH Clinical News . Архивировано из оригинала 10 мая 2018 г. Получено 10 мая 2018 г.
  15. ^ "Пакет одобрения препарата: Poteligeo (mogamulizumab-kpkc)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 7 сентября 2018 г. Получено 15 мая 2024 г.
  16. ^ Broccoli A, Argnani L, Zinzani PL (ноябрь 2017 г.). «Периферические Т-клеточные лимфомы: фокусирование на новых агентах при рецидивирующем и рефрактерном заболевании». Обзоры лечения рака . 60 : 120–129 . doi :10.1016/j.ctrv.2017.09.002. PMID  28946015.
  17. ^ Сато Т., Колер-Рейли А.Л., Ягишита Н., Арайя Н., Иноуэ Э., Фурута Р. и др. (февраль 2018 г.). «Могамулизумаб (анти-CCR4) при миелопатии, связанной с HTLV-1». Медицинский журнал Новой Англии . 378 (6): 529–538 . doi : 10.1056/NEJMoa1704827 . ПМИД  29414279.
  • «Могамулизумаб». Национальный институт рака . 30 августа 2018 г.
  • «Могамулизумаб». Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Mogamulizumab&oldid=1229040717"