Служба радиосвязи медицинских приборов

Medical Device Radiocommunications Service ( MedRadio ) — это спецификация и спектр связи, созданные и выделенные Федеральной комиссией по связи США (FCC) для нужд связи диагностических и терапевтических медицинских имплантатов и медицинских устройств , носимых на теле . Устройства, работающие на MedRadio, включают кардиостимуляторы , дефибрилляторы , нейромышечные стимуляторы и системы доставки лекарств. [1] [2] По состоянию на февраль 2016 года [обновлять]спектр связи для этих и других подобных устройств выделен в различных точках в диапазоне частот 400 МГц , а также в диапазоне 2360–2400 МГц, хотя специально для устройств медицинской сети на теле (MBAN). Спецификация заменяет и включает в себя предыдущую спецификацию, называемую Medical Implant Communication Service (MICS). [1]

Спецификация и почти идентичный спектр были также созданы Европейским институтом стандартов в области телекоммуникаций (ETSI), при этом спецификация в основном упоминается как MICS/MEDS (Medical Data Service) в Европе и других частях мира. [3] [4]

История

FCC создала Службу медицинской имплантационной связи (MICS) в 1999 году «в ответ на петицию о разработке правил [Medtronic, Inc.] для разрешения использования мобильного радиоустройства, имплантированного пациенту, для передачи данных в поддержку диагностических и/или терапевтических функций, связанных с имплантированным медицинским устройством». [5] [6] Это выделило диапазон 402–405 МГц и определило низкую максимальную мощность передачи, EIRP = 25 микроватт, чтобы снизить риск создания помех другим пользователям того же диапазона. Десять каналов по 300 кГц каждый были назначены на полосу пропускания . MICS предоставила разработчикам медицинских устройств дополнительную гибкость по сравнению с ранее используемыми индуктивными технологиями, которые требовали, чтобы внешний приемопередатчик касался кожи пациента. [5] [6] [7] MICS был позже принят ETSI в 2002 году. [8] : 652 

В 2006 году FCC пересмотрела требования к спектру по настоянию Medtronic, которая стремилась расширить спектр «для поддержки достижений в области медицинских сенсорных технологий и ожидаемого распространения таких устройств, особенно тех, которые используются для недорогого медицинского мониторинга и неэкстренных сообщений». [9] Аналогичный процесс был инициирован ETSI в Европе в июле 2004 года, при этом и FCC, и ETSI рассматривали диапазоны 401–402 и 405–406 МГц. ETSI формализовал предложение в стандарт под названием MEDS (с основными полосами MICS, оставшимися под этим названием, и новыми «крыльевыми» полосами, именуемыми MEDS) в декабре 2007 года, [3] в то время как FCC добавила тот же дополнительный спектр к MICS и окрестила расширенный план Службой радиосвязи медицинских устройств или MedRadio в мае 2009 года. [1] [10] [11] FCC снова расширила спектр MedRadio в ноябре 2011 года, добавив 24 мегагерца в диапазонах 413–419 МГц, 426–432 МГц, 438–444 МГц и 451–457 МГц в рамках «усилий по признанию и содействию значительным достижениям в области беспроводных медицинских технологий, которые революционизируют лечение широкого спектра медицинских состояний». [1] [12] [13]

В мае 2012 года FCC выделила дополнительный спектр (2360–2400 МГц) специально для устройств MBAN, вступивший в силу 10 октября, сославшись на «значительные выгоды для общественного интереса, связанные с разработкой и развертыванием» устройств MBAN. [1] [14] Дополнительные изменения в правилах MBAN были выпущены в августе 2014 года, включая «сужение определения учреждений здравоохранения , которые могут использовать устройства MBAN в диапазоне 2360–2390 МГц» и смягчение ограничений топологии сети MBAN, среди прочего. [15] [16]

Эксплуатационные параметры

В Соединенных Штатах Федеральная комиссия по связи заявляет, что: [1]

  • Устройства MedRadio могут эксплуатироваться только уполномоченными поставщиками медицинских услуг, такими как врач или юридически уполномоченное лицо, которое может «оказывать медицинские услуги с использованием медицинских имплантируемых устройств»;
  • Производители и представители устройств MedRadio могут эксплуатировать устройство только «в целях демонстрации, установки и обслуживания оборудования» для уполномоченных поставщиков медицинских услуг; и
  • Устройства MedRadio «авторизованы только во вторичном статусе» и должны принимать любые помехи, создаваемые устройствами первичного статуса.

Эксплуатационные параметры в других частях мира могут немного отличаться в зависимости от местного законодательства. Например, в Канаде устройства, которые подпадают под стандарт MEDS, также подпадают под вторичный статус, но они классифицируются на национальном уровне как оборудование категории I, которое требует сертификата технической приемки (TAC) или равнозначного сертификата, прежде чем их можно будет использовать. [17]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abcdef "Служба радиосвязи медицинских устройств (MedRadio)". Федеральная комиссия по связи . Получено 24 февраля 2016 г.
  2. ^ Элвар, Э. (19 мая 2012 г.). «Op-Ed: Микрочиповая медицина разрушает конфиденциальность». Digital Journal . Digital Journal, Inc . Получено 24 февраля 2016 г. .
  3. ^ ab Farlow, CS (20 июня 2011 г.). «Обзор службы радиосвязи медицинских устройств (MedRadio) и будущие соображения по телеметрии» (PDF) . Medtronic, Inc. Получено 24 февраля 2016 г.
  4. ^ "ETSI EN 301 489-29 V1.1.1" (PDF) . Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Февраль 2009 . Получено 24 февраля 2016 .
  5. ^ ab Dortch, MH (25 февраля 2003 г.). "Федеральная комиссия по связи 03-32" (PDF) . Федеральная комиссия по связи. стр. 7. Получено 24 февраля 2016 г.
  6. ^ ab Федеральная комиссия по связи (2003). Регулирование связи. Том 28. Silver Springs, MD: Pike & Fischer, Inc. стр. 680. Получено 24 февраля 2016 г.
  7. ^ "ETSI EN 301 839-1 V1.3.1" (PDF) . Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Октябрь 2009 г. Получено 24 февраля 2016 г.
  8. ^ Никита, KS, ред. (2014). Справочник по биомедицинской телеметрии. John Wiley & Sons. стр. 736. ISBN 9781118893425. Получено 24 февраля 2016 г.
  9. ^ Dortch, MH (18 июля 2006 г.). "Федеральная комиссия по связи 06-103" (PDF) . Федеральная комиссия по связи. стр. 29 . Получено 24 февраля 2016 г. .
  10. ^ Knapp, JP (6 мая 2009 г.). "Федеральная комиссия по связи 09-1027" (PDF) . Федеральная комиссия по связи. стр. 29. Получено 24 февраля 2016 г.
  11. ^ Калахасти, Г.; Алимохаммед, Р.; Махаджан, Р.; Морджария, С.; Элленбоген, КА (2013). «Краткая история дистанционного мониторинга сердца». В Asirvatham, SJ; Venkatachalam, KL; Kapa, ​​S. (ред.). Дистанционный мониторинг и технологии физиологических датчиков и их применение . Филадельфия, Пенсильвания: Elsevier, Inc., стр.  275–282 . ISBN 9780323188463. Получено 24 февраля 2016 г.
  12. ^ Николаев, Денис; Жадобов, Максим; Карбан, Павел; Соло, Ронан (2018-02-28). "Эффективность электромагнитного излучения имплантируемых в тело устройств". Physical Review Applied . 9 (2): 024033. Bibcode :2018PhRvP...9b4033N. doi :10.1103/PhysRevApplied.9.024033. hdl : 1854/LU-8555664 .
  13. ^ Dortch, MH (30 ноября 2011 г.). "Федеральная комиссия по связи 11-176" (PDF) . Федеральная комиссия по связи. стр. 56 . Получено 24 февраля 2016 г. .
  14. ^ Версель, Н. (13 сентября 2012 г.). «FCC завершает работу над правилом MBAN, но еще должна назначить координатора». MobiHealthNews . HIMSS Media . Получено 24 февраля 2016 г. .
  15. ^ Dortch, MH (21 августа 2014 г.). "Федеральная комиссия по связи 14-124" (PDF) . Федеральная комиссия по связи. стр. 34 . Получено 24 февраля 2016 г. .
  16. ^ Primosch, RD (16 февраля 2015 г.). «Что означают новые правила FCC для беспроводных датчиков тела». iMedicalApps . Получено 24 февраля 2016 г.
  17. ^ "RSS-243 — Медицинские приборы, работающие в диапазоне частот 401–406 МГц". Министерство промышленности Канады, Правительство Канады. Февраль 2010 г. Получено 24 февраля 2016 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Услуга_радиосвязи_медицинского_устройства&oldid=1218400506"