Лебрикизумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Лебрикизумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникОчеловеченный
ЦельИл-13
Клинические данные
Торговые наименованияЭбглисс
Другие именаMILR1444A, RG3637, TNX-650, лебрикизумаб-lbkz
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса624064
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : B1 [1]
Пути
введения		Подкожный
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Номер CAS
  • 953400-68-5 ☒Н
DrugBank
  • DB11914 проверятьИ
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • U9JLP7V031
КЕГГ
  • Д09633 проверятьИ
Химические и физические данные
ФормулаС 6434 Н 9972 С 1700 О 2034 Ю 50
Молярная масса145 287 .42  г·моль −1
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Лебрикизумаб , продаваемый под торговой маркой Ebglyss, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения атопического дерматита (атопической экземы). [7] [8] Это антагонист интерлейкина-13. [7] Он вводится путем подкожной инъекции . [7]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, сухость глаз и конъюнктивит (покраснение и дискомфорт в глазах), включая аллергический конъюнктивит. [8]

Лебрикизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в ноябре 2023 года [8] , в Канаде в июне 2024 года [5] и в Соединенных Штатах в сентябре 2024 года. [10] [11] [12] [13]

Медицинское применение

Лебрикизумаб показан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов (88 фунтов), которые являются кандидатами на системную терапию. [8]

Механизм действия

Лебрикизумаб блокирует интерлейкин 13 (ИЛ-13), цитокин (клеточный сигнальный белок), который вырабатывается типом белых кровяных клеток , называемых клетками Th2 . Считается, что ИЛ-13 индуцирует экспрессию другого сигнального белка, периостина , эпителиальными клетками бронхов . Периостин, в свою очередь, по-видимому, участвует в ряде проблем, связанных с астмой, таких как бронхиальная гиперреактивность , воспаление, а также активация и пролиферация фибробластов дыхательных путей , которые участвуют в ремоделировании дыхательных путей. [14] [15]

Эта теория подтверждается тем фактом, что люди с высоким уровнем периостина значительно лучше отреагировали на лебрикизумаб в исследовании фазы II: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) был на 8,2% выше, чем при приеме плацебо в этой группе (измерено относительно соответствующих исходных значений), в то время как у пациентов с низким уровнем периостина ОФВ1 был на 1,6% выше, а среднее значение для всех пациентов составило 5,5%. Увеличение ОФВ1 у пациентов с низким уровнем периостина не было статистически значимым. [16]

Общество и культура

В сентябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал разрешить применение лебрикизумаба (Ebglyss) для лечения атопического дерматита. [17] Лебрикизумаб был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в ноябре 2023 года. [8]

В сентябре 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось одобрить лебрикизумаб из-за определенных результатов, полученных в ходе проверки контрактного производителя, не связанных с данными клинических испытаний, безопасностью или этикеткой лебрикизумаба. [18] Лебрикизумаб был одобрен FDA в сентябре 2024 года. [11] [12] [10]

Названия брендов

Лебрикизумаб — международное непатентованное название . [19]

Лебрикизумаб продается под торговой маркой Ebglyss. [8]

Исследовать

Лебрикизумаб исследуется как иммуносупрессивное лекарство для лечения астмы , которую невозможно адекватно контролировать с помощью ингаляционных глюкокортикоидов . Он был создан Tanox под кодовым названием TNX-650, и было проведено клиническое исследование фазы I для рефрактерной лимфомы Ходжкина , когда Genentech приобрела Tanox в 2007 году. [20] [21] [22] Он успешно завершил клиническое исследование фазы II для лечения астмы. [14]

Ссылки

  1. ^ "Ebglyss (lebrikizumab)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 июня 2024 г. Получено 7 июля 2024 г.
  2. ^ "Ebglyss (Eli Lilly Australia Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 1 июля 2024 г. Архивировано из оригинала 7 июля 2024 г. Получено 7 июля 2024 г.
  3. ^ «Терапевтические товары (Стандарт ядов — июнь 2024 г.) Инструмент 2024». Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 г. Получено 10 июня 2024 г.
  4. ^ "Summary Basis of Decision for Ebglyss". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 18 декабря 2024 г. Получено 25 января 2025 г.
  5. ^ ab "Информация о продукте Ebglyss". Health Canada . 24 июня 2024 г. Получено 15 июля 2024 г.
  6. ^ "Regulatory Decision Summary for Ebglyss (lebrikizumab)". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 24 июня 2024 г. Получено 27 декабря 2024 г.
  7. ^ abcd "Ebglyss-lebrikizumab-lbkz инъекция, раствор". DailyMed . 19 сентября 2024 . Получено 5 октября 2024 .
  8. ^ abcdefg "Ebglyss EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 21 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2023 г. Получено 22 ноября 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  9. ^ "Информация о продукте Ebglyss". Единый реестр лекарственных средств . 17 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 г. Получено 11 декабря 2023 г.
  10. ^ ab "Novel Drug Approvals for 2024". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 октября 2024 г. Получено 29 ноября 2024 г.
  11. ^ ab https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2024/761306Orig1s000correctedltr.pdf
  12. ^ ab "FDA одобряет препарат Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) компании Lilly для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом" (пресс-релиз). Eli Lilly. 13 сентября 2024 г. Получено 17 сентября 2024 г. – через PR Newswire.
  13. ^ New Drug Therapy Approvals 2024 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (Отчет). Январь 2025 г. Архивировано из оригинала 21 января 2025 г. Получено 21 января 2025 г.
  14. ^ ab Kraft M (сентябрь 2011 г.). «Фенотипы астмы и интерлейкин-13 — приближение к персонализированной медицине». The New England Journal of Medicine . 365 (12): 1141– 4. doi :10.1056/NEJMe1108666. PMC 4390041. PMID  21879891 . 
  15. ^ "Prous Science Molecule of the Month: Lebrikizumab". Thomson Reuters . Октябрь 2011. Архивировано из оригинала 26 октября 2011. Получено 15 декабря 2011 .
  16. ^ Коррен Дж., Леманске Р.Ф., Ханания Н.А., Коренблат П.Е., Парси М.В., Аррон Дж.Р. и др. (сентябрь 2011 г.). «Лебрикизумаб лечение у взрослых с астмой». Медицинский журнал Новой Англии . 365 (12): 1088–98 . doi : 10.1056/NEJMoa1106469 . ПМИД  21812663.
  17. ^ "Ebglyss: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2023 г. Получено 24 сентября 2023 г.
  18. ^ «FDA отклоняет препарат Lilly's Eczema Treatment из-за проблем с производством третьей стороной». BioSpace . 2 октября 2023 г. Получено 3 октября 2023 г.
  19. ^ Всемирная организация здравоохранения (2010). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 63». WHO Drug Information . 24 (1). hdl : 10665/74530 .
  20. ^ "Первый пациент получил дозу в ходе первой фазы испытаний препарата Tanox, Inc. TNX-650 - Новости, Поиск вакансий, События". Архивировано из оригинала 3 марта 2016 года . Получено 8 июля 2008 года .
  21. ^ "anti-IL-13 humanized monoclonal antibodies TNX-650". NCI Drug Dictionary . National Cancer Institute . Архивировано из оригинала 25 сентября 2009 . Получено 10 декабря 2009 .
  22. ^ Номер клинического исследования NCT00441818 для «Исследования безопасности и эффективности TNX-650 для лечения рефрактерной лимфомы Ходжкина» на ClinicalTrials.gov
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Lebrikizumab&oldid=1271662848"