Тест, разработанный лабораторией

Лабораторно-разработанный тест ( LDT ) — это термин, используемый для обозначения определенного класса диагностических тестов in vitro (IVD), которые в США традиционно регулировались в рамках программы поправок к законодательству о совершенствовании клинических лабораторий . ^[1]

Лабораторно-разработанные тесты (LDT) представляют собой класс диагностических тестов in vitro (IVD), разработанных, изготовленных и используемых в одной лаборатории. Они используются для различных медицинских диагностик и исследовательских приложений, предлагая преимущества в гибкости и способствуя инновациям в области диагностики. ^[2]

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) определило, что, хотя такие тесты квалифицируются как медицинские устройства , эти продукты могут поступать на рынок без предварительного одобрения агентства. В 2014 году FDA объявило, что начнет регулировать некоторые LDT. ^[3]^[4] Однако в целом по состоянию на апрель 2019 года этого не произошло. ^[5]

Поскольку для проведения LDT не требуется разрешение FDA 510(k), требуемое для других диагностических тестов, оппоненты рассматривают их как лазейку в регулировании. ^[6]^[7]

Прямой потребителю

Тесты, проводимые непосредственно на потребителе, регулируются как медицинские устройства, хотя они не обязательно проверяются FDA. ^[8]

Генетические тесты 23andMe, предназначенные непосредственно для потребителей, изначально предлагались как LDT, но FDA оспорило это и заставило компанию подать тест на одобрение в качестве медицинского устройства II класса. ^[9]^[10]

Компании

Несколько компаний предлагают тесты, разработанные в лабораторных условиях. ^[3]

Несколько известных компаний находятся на переднем крае разработки инновационных решений в области лабораторных тестов , включая Adaptive Biotechnologies Corporation, Quest Diagnostics, Roche и Illumina ^[2]

Обзор рынка

Мировой рынок лабораторно-разработанных тестов (LDT) переживает значительный рост, прогнозируемая стоимость которого составит 4582,6 млн долларов США к 2030 году по сравнению с 3518,7 млн долларов США в 2023 году (среднегодовой темп роста 3,8%) ^[2]. Этот рост обусловлен достижениями в области генетического тестирования, растущим спросом на персонализированную медицину и продолжающимся расширением секторов здравоохранения и диагностики ^[2].

Ссылки

^ "Обзор CLIA". CMS. 11 апреля 2018 г.
^ abcd "Рынок лабораторного тестирования достигнет 4582,6 млн долларов". 2024-05-23 . Получено 2024-05-23 .
^ ab Pollack, Andrew (2014-07-31). "FDA Acts on Lab Tests Developed In-House". The New York Times . ISSN 0362-4331 . Получено 22 мая 2019 г.
^ "Лабораторно разработанные тесты". FDA . 26 марта 2018 г.
^ "Oversight Of Laboratory-Developed Tests" (PDF) . Часто задаваемые вопросы CAP, тема: Laboratory-Developed Tests . College of American Pathologists . 2 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 21 мая 2019 г. . Получено 15 декабря 2022 г. .
^ Джотвани, Рохан; Боумил, Марсия; Сейлем, Диб; Веттерхан, Мадлен; Бенингер, Пол (сентябрь 2017 г.). «Опыт Theranos выявил слабые стороны регуляторной дискреции FDA». Клиническая фармакология в разработке лекарств . 6 (5): 433– 438. doi : 10.1002/cpdd.374 .
^ Дюэм-Росс, Ариэль (17 ноября 2015 г.). «FDA хочет закрыть лазейку, которую использовала Theranos, но республиканцы не понимают, почему». The Verge . Получено 5 апреля 2018 г.
^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. "In Vitro Diagnostics - Direct-to-Consumer Tests". www.fda.gov . Получено 2018-12-02 .
^ Ярбро, Ноббе Мартенс-Дэниел К.; Фуллер, Майкл. «Одобрение FDA геномного теста 23andMe открывает путь для прямой диагностики потребителям | Lexology» . Получено 2018-12-02 .
^ «Предупреждающее письмо 23andMe ставит кульминацию 7-летней дилеммы по поводу лабораторно разработанных тестов». MDDI Online . 2014-01-14 . Получено 2018-12-02 .

Эта медицинская диагностическая статья — заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

Эта статья, связанная с медицинской технологией, является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

[1] "Обзор CLIA". CMS. 11 апреля 2018 г.

[:1-2] "Рынок лабораторного тестирования достигнет 4582,6 млн долларов". 2024-05-23 . Получено 2024-05-23 .

[:0-3] Pollack, Andrew (2014-07-31). "FDA Acts on Lab Tests Developed In-House". The New York Times . ISSN 0362-4331 . Получено 22 мая 2019 г.

[4] "Лабораторно разработанные тесты". FDA . 26 марта 2018 г.

[5] "Oversight Of Laboratory-Developed Tests" (PDF) . Часто задаваемые вопросы CAP, тема: Laboratory-Developed Tests . College of American Pathologists . 2 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 21 мая 2019 г. . Получено 15 декабря 2022 г. .

[6] Джотвани, Рохан; Боумил, Марсия; Сейлем, Диб; Веттерхан, Мадлен; Бенингер, Пол (сентябрь 2017 г.). «Опыт Theranos выявил слабые стороны регуляторной дискреции FDA». Клиническая фармакология в разработке лекарств . 6 (5): 433– 438. doi : 10.1002/cpdd.374 .

[7] Дюэм-Росс, Ариэль (17 ноября 2015 г.). «FDA хочет закрыть лазейку, которую использовала Theranos, но республиканцы не понимают, почему». The Verge . Получено 5 апреля 2018 г.

[8] Здоровье, Центр приборов и радиологии. "In Vitro Diagnostics - Direct-to-Consumer Tests". www.fda.gov . Получено 2018-12-02 .

[9] Ярбро, Ноббе Мартенс-Дэниел К.; Фуллер, Майкл. «Одобрение FDA геномного теста 23andMe открывает путь для прямой диагностики потребителям | Lexology» . Получено 2018-12-02 .

[10] «Предупреждающее письмо 23andMe ставит кульминацию 7-летней дилеммы по поводу лабораторно разработанных тестов». MDDI Online . 2014-01-14 . Получено 2018-12-02 .