Брошюра следователя

Сбор данных о препарате, проходящем испытания на людях

В разработке лекарств и медицинских устройств ^[1]брошюра исследователя ( ИБ ) представляет собой всеобъемлющий документ, обобщающий всю информацию об исследуемом продукте («ИП» или «исследуемый препарат»), полученную в ходе испытания препарата . ИБ является документом критической важности на протяжении всего процесса разработки препарата и обновляется новой информацией по мере ее поступления. Целью ИБ является сбор данных, относящихся к исследованиям ИП на людях, собранных в ходе доклинических и других клинических испытаний.

IB предназначен для предоставления исследователю информации, необходимой для управления проведением исследования и субъектами исследования на протяжении всего клинического испытания. IB может представить ключевые аспекты и меры безопасности протокола клинического испытания , такие как:

Доза (исследуемого препарата)
Частота интервала дозирования
Методы введения
Процедуры контроля безопасности

IB содержит раздел «Обзор данных и руководство для исследователя», общей целью которого является «предоставить исследователю четкое понимание возможных рисков и побочных реакций, а также конкретных тестов, наблюдений и мер предосторожности, которые могут потребоваться для клинического испытания. Это понимание должно основываться на имеющейся физической, химической, фармацевтической, фармакологической, токсикологической и клинической информации об исследуемом продукте(ах). Клиническому исследователю также должны быть предоставлены рекомендации по распознаванию и лечению возможных передозировок и побочных реакций на лекарственные препараты, основанные на предыдущем опыте человека и на фармакологии исследуемого продукта». ^[2]

Спонсор несет ответственность за поддержание актуальности информации в IB. IB следует пересматривать ежегодно и обновлять, когда появляется новая и важная информация, например, когда лекарство получило маркетинговое одобрение и может быть назначено для коммерческого использования.

В связи с важностью МБ для поддержания безопасности людей в клинических испытаниях и в рамках своих рекомендаций по надлежащей клинической практике (GCP) Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) разработало нормативные кодексы и руководства по разработке МБ, а Международная конференция по гармонизации (ICH) подготовила подробное руководство по разработке МБ в Европейском союзе (ЕС), Японии и Соединенных Штатах (США). ^[3]

Руководящие документы

В рамках своего руководства по надлежащей клинической практике (GCP) Международная конференция по гармонизации (ICH) подготовила подробное руководство по содержанию IB в Европейском союзе (ЕС), Японии и Соединенных Штатах (США) [1] ( ссылка не работает )

Если было завершено много клинических испытаний, таблицы, обобщающие результаты различных исследований, могут быть очень полезны для демонстрации результатов, например, для разных групп пациентов или при разных показаниях.

Свод федеральных правил, раздел 21, часть 312, «Исследуемая заявка на новый препарат» [2]
Свод федеральных правил, раздел 21, часть 201.56 (и часть 201.57) [3]
Руководство CDER для промышленности. Раздел побочных реакций маркировки рецептурных лекарственных средств и биологических продуктов для людей — Содержание и формат. [4]
Руководство CDER для промышленности. Раздел клинических исследований маркировки рецептурных лекарственных средств и биологических продуктов для человека — Содержание и формат. [5]
Руководство CDER для промышленности. Оценка максимальной безопасной начальной дозы в начальных клинических испытаниях терапевтических средств на взрослых здоровых добровольцах. [6]

Смотрите также

Ссылки

^ Доэрр, Беатрикс; Уитман, София; Уокер, Стивен. «Написание статей о медицинских устройствах в сравнении с фармацевтическими препаратами: введение» (PDF) . EMWA. стр. 6. Получено 30 марта 2021 г.
^ «Руководство ICH GCP» (PDF) .
^ "Архивная копия" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 2018-02-25 . Получено 2019-12-16 .{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )

Международная конференция по гармонизации ( ICH ) Тема E6 — Руководство по надлежащей клинической практике [7]

[1] Доэрр, Беатрикс; Уитман, София; Уокер, Стивен. «Написание статей о медицинских устройствах в сравнении с фармацевтическими препаратами: введение» (PDF) . EMWA. стр. 6. Получено 30 марта 2021 г.

[2] «Руководство ICH GCP» (PDF) .

[3] "Архивная копия" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 2018-02-25 . Получено 2019-12-16 .{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )