ИСО 14971
стандарт ИСО

ISO 14971 «Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам» — это добровольный консенсусный стандарт, [1] впервые опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО) в 1998 году, в котором определены терминология, принципы и процесс управления рисками медицинских приборов . [2]

Действующая редакция ISO 14971 была опубликована в декабре 2019 года.

Фон

Технический комитет ISO, ответственный за поддержание этого стандарта, — это ISO/TC 210, работающий с IEC/SC62A через Совместную рабочую группу один (JWG1). Этот стандарт является кульминацией работы, начатой ​​в ISO/IEC Guide 51, [3] и ISO/IEC Guide 63. [4] Третье издание ISO 14971 было опубликовано в декабре 2019 года и заменяет второе издание ISO 14971. [5]

В частности, ISO 14971 представляет собой стандарт из девяти частей, который сначала устанавливает структуру для анализа, оценки, контроля и обзора рисков, а также определяет процедуру обзора и мониторинга во время производства и после производства. [6] [7]

ISO 14971:2012 был гармонизирован с тремя европейскими директивами, связанными с медицинскими устройствами, посредством трех приложений «Zed» (ZA, ZB и ZC). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой по медицинским устройствам 93/42/EEC 1993 года. [8] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385/EEC 1990 года. [9] Приложение ZC гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой по медицинским устройствам для диагностики in-vitro 98/79/EC 1998 года. [10]

Дополнение 2021 года к ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) было опубликовано для гармонизации ISO 14971 и двух европейских регламентов, связанных с медицинскими устройствами, посредством двух приложений «Zed» (ZA и ZB). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского союза по медицинским устройствам (2017/745) 2017 года. [11] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского союза по медицинским устройствам (2017/746) 2017 года. [12]

Руководящие документы

ISO/TR 24971 [13] был опубликован в 2013 году техническим комитетом ISO TC 210 для предоставления экспертного руководства по применению этого стандарта. Второе издание ISO 24971 было опубликовано в 2020 году и содержит некоторые из информативных приложений из второго издания ISO 14971. [14]

Варианты управления рисками ISO 14971

Безопасность, заложенная в конструкции

Например:

  • Используйте специальные разъемы, которые невозможно подключить к неправильному компоненту.
  • Удалите функции, которые могут быть выбраны ошибочно, или исключите взаимодействие, которое может привести к ошибке использования.
  • Улучшите обнаруживаемость или читаемость элементов управления, этикеток и дисплеев.
  • Автоматизируйте функции устройства, которые подвержены ошибкам при выполнении задач пользователями вручную. [15]

Защитные меры в самом медицинском изделии или в процессе его производства

Например:

  • Внедрите механизмы безопасности, такие как физические защитные ограждения, экранированные элементы, а также программные или аппаратные блокировки.
  • Включите предупреждающие экраны, информирующие пользователя о важных условиях, которые необходимо выполнить перед использованием устройства, например, о вводе определенных данных.
  • Используйте оповещения об опасных ситуациях, например, оповещение о «низком заряде батареи», когда неожиданная потеря работоспособности устройства может привести к травме или смерти.
  • Используйте технологии устройств, требующие меньшего обслуживания или «не требующие обслуживания». [15]

Информация по безопасности

Например:

  • Предоставьте письменную информацию, например предупреждения или предостережения в руководстве пользователя, в которых подчеркивается и четко описывается опасность, связанная с использованием.
  • Обучайте пользователей избегать ошибок использования. [15] [16]

Изменения в редакции ISO 14971:2019

Третье издание стандарта от 2019 года отличается от 14971:2007 не только новой структурой глав, но и акцентом на соотношении пользы и риска. Для этого теперь определено понятие (медицинской) пользы. Кроме того, больше внимания уделяется «информации из производственных и последующих фаз». Некоторые пояснения или приложения из предыдущего издания переданы на аутсорсинг в ISO / TR 24971:2019.

История

ГодОписание
1997EN 1441 был создан в Европе Европейским комитетом по стандартизации (CEN) под названием «Медицинские изделия. Анализ риска». Он станет основой для разработки ISO 14971.
1998ИСО 14971-1
2000ISO 14971 (1-е издание)
2007ISO 14971 (2-е издание)
2012EN ISO 14971 Европейского комитета по стандартизации (CEN) публикует гармонизированную европейскую версию в отношении трех европейских директив, связанных с медицинским сектором 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC.
2019ISO 14971 (3-е издание) также опубликован одновременно в Европе как EN ISO 14971: 2019
2021EN ISO 14971 Европейский комитет по стандартизации (CEN) публикует гармонизированную европейскую версию в отношении двух европейских регламентов, связанных с медицинским сектором 2017/745 и 2017/746.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ «ПРЕДИСЛОВИЕ — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ». www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ^ Каталог ИСО: Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским приборам
  3. ^ "ISO/IEC Guide 51:2014 - Аспекты безопасности - Руководящие принципы по их включению в стандарты". www.iso.org .
  4. ^ "ISO/IEC Guide 63:2012 - Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий". www.iso.org .
  5. ^ "ISO 14971:2019 Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским приборам, European Forward". www.iso.org . 14 июля 2020 г.
  6. ^ "Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским приборам". ISO. 2 мая 2013 г. Получено 13 сентября 2015 г.
  7. ^ Манукян, Брайан. «Техническая информация о стандарте ISO 14971». Каммингс Манукян . Получено 13 сентября 2015 г.
  8. ^ Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г.
  9. ^ Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 года о сближении законодательств государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств.
  10. ^ Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro
  11. ^ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
  12. ^ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
  13. ^ "ISO/TR 24971:2013 - Медицинские приборы. Руководство по применению ISO 14971". www.iso.org .
  14. ^ "ISO/TR 24971:2020 - Медицинские приборы. Руководство по применению ISO 14971". www.iso.org . 18 декабря 2019 г., Форвард
  15. ^ abc "Применение человеческого фактора и юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам" (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 3 февраля 2016 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  16. ^ Общественное достояние Одно или несколько из предыдущих предложений включают текст из этого источника, который находится в общественном достоянии : Применение человеческого фактора и юзабилити-инжиниринга к медицинским приборам, Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
  • ISO 13485 — Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования
  • ISO TC 210 — Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_14971&oldid=1245375478"