ИСО 14155

В этой статье есть несколько проблем. Помогите улучшить ее или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти сообщения ) This article needs additional citations for verification. Please help improve this article by adding citations to reliable sources. Unsourced material may be challenged and removed. Find sources: "ISO 14155" – news · newspapers · books · scholar · JSTOR (March 2016) (Learn how and when to remove this message) This article may be confusing or unclear to readers. In particular, this article doesn't adequately explain what the purpose of this standard is. Please help clarify the article. There might be a discussion about this on the talk page. (March 2016) (Learn how and when to remove this message) (Learn how and when to remove this message)

ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика

Этот международный стандарт описывает надлежащую клиническую практику для разработки, проведения, регистрации и отчетности клинических исследований, проводимых на людях для оценки безопасности и производительности медицинских устройств в целях регулирования. Однако он не применяется к медицинским устройствам для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт был разработан техническим комитетом ISO/TC 194. Второе издание стандарта ISO 14155 было опубликовано в феврале 2011 года. Третье издание было выпущено в июле 2020 года.

Первая редакция стандарта ISO 14155-1 была опубликована 15 февраля 2003 года. Вторая редакция стандарта была выпущена в феврале 2011 года, третья редакция и, следовательно, текущая версия стандарта были выпущены в июле 2020 года, ISO 14155:2020.

В стандарте ISO 14155 ^[1] принята следующая структура:

1. Объем
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Этические соображения
5. Планирование клинического исследования
6. Проведение клинического исследования
7. Приостановка, прекращение и закрытие клинического исследования
8. Обязанности спонсора
9. Обязанности главного исследователя

Стандарт ISO 14155:2011 является оценочным стандартом и, следовательно, сертифицируемым. Стандарт касается надлежащей клинической практики и протоколов для клинических исследований и планов медицинских устройств. Оценка проводится в соответствии с определенными протоколами в этом международном стандарте.

Независимые оценочные органы проводят независимые оценки в соответствии с принципами, практикой и протоколами аудита, изложенными в настоящем Международном стандарте.

• Надлежащая клиническая практика
• Международная организация по стандартизации
• Список стандартов Международной организации по стандартизации
• Нюрнбергский кодекс

• ISO 14155 — Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
• ISO 14155:2020 — Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
• ISO TC 194 — Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий