ИСО 10993
Стандарты оценки биосовместимости медицинских изделий

Набор стандартов ISO 10993 включает в себя ряд стандартов для оценки биосовместимости медицинских устройств для управления биологическим риском. Этим документам предшествовало Трехстороннее соглашение, и они являются частью международной гармонизации оценки безопасного использования медицинских устройств . [1] Для целей семейства стандартов ISO 10993 биосовместимость определяется как «способность медицинского устройства или материала выполнять соответствующую реакцию хозяина в определенном приложении».

Конечные точки ISO 10993-1:2009 и FDA для рассмотрения

В следующей таблице представлена ​​структура для разработки оценки биосовместимости. Различные биологические конечные точки могут потребовать оценки для конкретных медицинских устройств, включая либо дополнительные, либо меньшие конечные точки, чем указано. Если неясно, к какой категории относится устройство, можно обратиться к руководствам по конкретным устройствам или связаться с соответствующим отделом по обзору Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для получения дополнительной информации. Таблица «Конечные точки, которые следует учитывать при оценке биологического риска» была пересмотрена в издании ISO 10993-1 2018 года. Выбор конечных точек для оценки биосовместимости определяется характером контакта с телом (например, имплантируемое устройство) и продолжительностью контакта (например, длительный контакт более 30 дней).

Категоризация медицинских приборов поБиологический эффект
Природа телесного контактаПродолжительность контакта

A-ограниченный

(≤24 ч)

B-пролонгированный

(>24 ч.–30 д.)

C-постоянный

(> 30 дн.)

ЦитотоксичностьСенсибилизацияРаздражение или внутрикожная реакцияОстрая системная токсичностьПирогенность, обусловленная материаломПодострая/субхроническая токсичностьГенотоксичностьИмплантацияГемосовместимостьХроническая токсичностьКанцерогенностьРепродуктивная/эмбриональная токсичностьДеградация
КатегорияКонтакт
Поверхностное устройствоНеповрежденная кожаАХХХ
БХХХ
СХХХ
Слизистая оболочкаАХХХ
БХХХОООО
СХХХООХХОО
Нарушенная или поврежденная поверхностьАХХХОО
БХХХОООО
СХХХООХХООО
Внешнее коммуникационное устройствоКровяной путь, непрямойАХХХХОХ
БХХХХООХ
СХХОХОХХОХОО
Ткань/кость/дентинАХХХОО
БХХХХОХХХ
СХХХХОХХХОО
Циркулирующая кровьАХХХХООХ
БХХХХОХХХХ
СХХХХОХХХХОО
Имплантное устройствоТкань/костьАХХХОО
БХХХХОХХХ
СХХХХОХХХОО
КровьАХХХХООХХ
БХХХХОХХХХ
СХХХХОХХХХОО
X = рекомендуемые конечные точки для рассмотрения по стандарту ISO 10993-1:2009
O = Дополнительные конечные точки, рекомендованные FDA для рассмотрения

Список стандартов серии 10993

Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками

Часть 2: Требования к благополучию животных

Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью

Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro.

Часть 6: Тесты на местные эффекты после имплантации

Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена

Часть 8: Выбор справочных материалов (отозвана)

Часть 9: Структура для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов деградации

Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи

Часть 11: Тесты на системную токсичность

Часть 12: Подготовка образцов и справочные материалы (доступно только на английском языке)

Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации керамики

Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации металлов и сплавов

Часть 16: План токсикокинетического исследования продуктов распада и выщелачивания

Часть 17: Установление допустимых норм для вымываемых веществ

Часть 18: Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками

Часть 19: Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов

Часть 20: Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий

Часть 22: Руководство по наноматериалам

Часть 23: Тесты на раздражение

Часть 33: Руководство по тестам для оценки генотоксичности

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ «Использование международного стандарта ISO-10993, «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование» (памятка в синей книге)» (PDF) . fda.gov . FDA . Получено 23 января 2017 г. .
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_10993&oldid=1227526635"