Описание вакцины | |
---|---|
Цель | Опоясывающий лишай , постгерпетическая невралгия , синдром Рамсея Ханта II типа |
Тип вакцины |
|
Клинические данные | |
Торговые наименования | Зоставакс, Шингрикс |
Данные лицензии |
|
Категория беременности |
|
Пути введения |
|
код АТС | |
Правовой статус | |
Правовой статус | |
Идентификаторы | |
DrugBank |
|
ChemSpider |
|
УНИИ |
|
КЕГГ |
|
(проверять) |
Вакцина против опоясывающего лишая — это вакцина , которая снижает заболеваемость опоясывающим лишаем ( герпесом), заболеванием, вызванным реактивацией вируса ветряной оспы , который также вызывает ветряную оспу . [8] Опоясывающий лишай вызывает болезненную сыпь с волдырями и может сопровождаться хронической болью ( постгерпетической невралгией ), а также другими осложнениями. Чаще болеют пожилые люди, а также люди с ослабленной иммунной системой ( иммуносупрессией ). Как опоясывающий лишай, так и постгерпетическую невралгию можно предотвратить с помощью вакцинации. [9]
Две вакцины против опоясывающего лишая были одобрены для использования у людей старше 50 лет. [9] Shingrix ( GSK ) — это рекомбинантная субъединичная вакцина, которая используется во многих странах с 2017 года. [10] Zostavax ( Merck ), используемый с 2006 года, [11] — это ослабленная вакцина , которая состоит из большей, чем обычно, дозы вакцины против ветряной оспы . [8] В отличие от Shingrix, Zostavax не подходит для людей с иммуносупрессией или заболеваниями, которые влияют на иммунную систему. [9] Zostavax был прекращен в Соединенных Штатах в ноябре 2020 года. [12]
Shingrix, по-видимому, предотвращает больше случаев опоясывающего лишая, чем Zostavax, хотя побочные эффекты, по-видимому, возникают чаще. [10] [13]
Другая вакцина, известная как вакцина против ветряной оспы , используется для профилактики заболеваний, вызываемых тем же вирусом. [14]
Вакцинация против опоясывающего лишая используется для профилактики опоясывающего лишая и его осложнений, включая постгерпетическую невралгию. [8] [9] Ее можно считать терапевтической вакциной , учитывая, что она используется для лечения латентного вируса , который оставался спящим в клетках с момента заражения ветряной оспой в более раннем возрасте. [8] Доступная вакцина против опоясывающего лишая предназначена для использования у людей старше 50 лет. [9] По состоянию на 2021 год [обновлять]не было подтверждено , требуется ли ревакцинация , [15] [10] но Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в Соединенных Штатах рекомендует Shingrix для взрослых старше 50 лет, включая тех, кто уже получил Zostavax. [16]
ACIP проголосовал за то, что Shingrix предпочтительнее Zostavax для профилактики опоясывающего лишая и связанных с ним осложнений, поскольку данные показали эффективность вакцины более 90% против опоясывающего лишая во всех возрастных группах. В отличие от Zostavax, который вводится в виде одной инъекции, Shingrix вводится в виде двух одинаковых внутримышечных доз с интервалом в два-шесть месяцев. [16] [11] [17] [ нужен лучший источник ] Shingrix обеспечивает высокий уровень иммунитета в течение как минимум 7 лет после вакцинации, но возможно, что вакцина может обеспечивать защиту гораздо дольше. [18] [19]
Крупное рандомизированное клиническое исследование [ которое? ] показало, что Shingrix снижает заболеваемость опоясывающим лишаем на 96,6% (относительное снижение риска, RRR) в возрастной группе 50–59 лет и на 91,3% ( относительное снижение риска , RRR) у лиц старше 70 лет. [ необходима ссылка ] Абсолютное снижение риска ( абсолютное снижение риска , ARR) опоясывающего лишая после иммунизации в течение трех с половиной лет составляет 3,3% (с 3,54% до 0,28%), в то время как снижение риска постгерпетической невралгии составляет 0,3% (с 0,34% до 0,06%). [20] [21] [22]
Вакцина Zostavax (как однократная, так и двухдозовая) вероятно эффективна для защиты людей от опоясывающего лишая на срок до трех лет. [23] Степень более долгосрочной защиты (более 4 лет после первой вакцинации) не ясна. Необходимость повторной вакцинации после завершения первого полного графика вакцинации еще предстоит подтвердить. [23]
Было показано, что Зоставакс снижает заболеваемость опоясывающим лишаем на 51% в исследовании 38 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше, которым была сделана вакцина. Вакцина также снизила на 67% количество случаев постгерпетической невралгии (ПГН) и уменьшила тяжесть и продолжительность боли и дискомфорта, связанных с опоясывающим лишаем, на 61%. [24] [25] [4] Первоначально FDA рекомендовало ее для лиц в возрасте 60 лет и старше, у которых нет серьезной аллергии на какой-либо из ее компонентов и которые соответствуют следующим требованиям: [26] [27]
В 2006 году Консультативный комитет США по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал вводить живую вакцину всем взрослым в возрасте 60 лет и старше, включая тех, у кого ранее был эпизод опоясывающего лишая [28], и тех, кто не помнит, что болел ветрянкой, поскольку более 99% американцев в возрасте 40 лет и старше переболели ветрянкой. [18]
Временные побочные эффекты от инъекций Shingrix вероятны и могут быть достаточно серьезными у одного из шести человек, чтобы повлиять на обычную повседневную деятельность в течение трех дней. [18] Легкая или умеренная боль в месте инъекции является обычным явлением, а у некоторых может наблюдаться покраснение или отек. [18] Побочные эффекты включают усталость, мышечную боль, головную боль, дрожь, лихорадку и тошноту. [18] Симптомы обычно проходят через два-три дня. [18] Побочные эффекты от Shingrix сильнее, чем от Zostavax, и возникают чаще у лиц в возрасте от 50 до 69 лет по сравнению с лицами в возрасте 70 лет и старше. [10] [5]
Живая вакцина (Zostavax) очень безопасна; у одного или нескольких процентов людей развивается легкая форма ветрянки, часто с пятью или шестью волдырями вокруг места инъекции и без лихорадки. Волдыри безвредны и временны. [29] [30] В одном исследовании у 64% группы Zostavax и 14% контрольной группы наблюдались некоторые побочные реакции. Однако показатели серьезных побочных эффектов были сопоставимы между группой Zostavax (0,6%) и теми, кто получал плацебо (0,5%). [31] Исследование, включающее детей с лейкемией, показало, что риск заболевания опоясывающим лишаем после вакцинации намного ниже, чем риск заболевания опоясывающим лишаем у детей с естественной ветряной оспой в анамнезе. Данные по здоровым детям и взрослым указывают на одно и то же. [ 29]
Зоставакс не применяется у людей с ослабленной иммунной функцией. [32] [33]
Shingrix — это суспензия для внутримышечной инъекции, состоящая из лиофилизированного рекомбинантного антигена гликопротеина E вируса ветряной оспы , который восстанавливается во время использования с помощью суспензии AS01 B в качестве иммунологического адъюванта . Антиген представляет собой очищенную укороченную форму гликопротеина, экспрессированную в клетках яичников китайского хомячка . Суспензия адъюванта AS01 B состоит из 3- O -дезацил-4'-монофосфорил липида A (MPL) из Salmonella (штамм Миннесота) и молекулы сапонина ( QS-21 ), очищенной из экстракта Quillaja saponaria (мыльного дерева), объединенных в липосомальной формуле, состоящей из диолеоил фосфатидилхолина (DOPC) и холестерина в фосфатно-солевом буферном растворе. [34]
Зоставакс содержит живой ослабленный вирус ветряной оспы. [29] [12] Он вводится подкожно (под кожу) в плечо. [35] Живая вакцина производится с использованием линии фетальных клеток MRC-5 . [4] Это вызвало религиозные и этические опасения у некоторых потенциальных пользователей, поскольку эта клеточная линия была получена от абортированного плода . [36]
Исследование 2007 года показало, что живая вакцина, вероятно, будет экономически эффективной в США, прогнозируя ежегодную экономию от 82 до 103 миллионов долларов США на расходах на здравоохранение с коэффициентами экономической эффективности в диапазоне от 16 229 до 27 609 долларов США на каждый год жизни с поправкой на качество . [37] В 2007 году живая вакцина была официально рекомендована в США для здоровых взрослых в возрасте 60 лет и старше, но с 2020 года она больше не выдается в Соединенных Штатах [обновлять], учитывая превосходство Shingrix. [38] [39] [40]
В Канаде стоимость вакцины Shingrix составляет около 300 канадских долларов за две дозы. [20] Вероятно, это более экономически эффективное вмешательство, чем живая вакцина, учитывая ее более низкую стоимость и повышенную эффективность. [41]
В 2006 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало компании Sanofi Pasteur разрешение на продажу вакцины против опоясывающего лишая для плановой вакцинации лиц в возрасте 60 лет и старше. [42] [6] В 2007 году EMA обновило разрешение на продажу вакцины для плановой вакцинации лиц в возрасте 50 лет и старше. [43] [6]
Препарат Shingrix был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в марте 2018 года с показанием к применению для профилактики опоясывающего лишая (HZ) и постгерпетической невралгии (PHN) у взрослых в возрасте 50 лет и старше. [7]
С 2013 года Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) начала предлагать вакцинацию от опоясывающего лишая пожилым людям. Людям в возрасте 70 или 79 лет на 1 сентября 2013 года предлагалась вакцина. Люди в возрасте от 71 до 78 лет на эту дату имели возможность сделать прививку от опоясывающего лишая только после достижения 79 лет. [44] Первоначально предполагалось, что вакцинацию пройдут люди в возрасте от 70 до 79 лет, но позже NHS заявила, что программа вакцинации будет проводиться поэтапно, поскольку было бы нецелесообразно вакцинировать всех в возрасте 70 лет в течение одного года. [45]
В 2021 году вакцинация против опоясывающего лишая доступна в NHS для людей в возрасте от 70 до 79 лет. [46] Вакцинация проводится с помощью однократной дозы Zostavax, за исключением людей, для которых Zostavax считается неподходящим, например, с заболеванием, которое влияет на иммунную систему, для которых рекомендуется двухдозовая вакцина Shingrix. [46] NHS заявила: «Вакцина против опоясывающего лишая недоступна в NHS для лиц в возрасте 80 лет и старше, поскольку она, по-видимому, менее эффективна в этой возрастной группе». [46] С 2023 года вакцины против опоясывающего лишая предлагаются здоровым людям в возрасте 65 лет. [47]
Zostavax был разработан компанией Merck & Co. и одобрен и лицензирован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в мае 2006 года [24] . В 2011 году FDA одобрило живую вакцину для использования у лиц в возрасте от 50 до 59 лет. [4] [48] Shingrix — это вакцина против опоясывающего лишая, разработанная компанией GlaxoSmithKline , которая была одобрена в США в октябре 2017 года. [49] Shingrix, которая обеспечивает надежную защиту от опоясывающего лишая и PHN, была предпочтительнее Zostavax до того, как Zostavax был прекращен. [50]
В июне 2020 года компания Merck прекратила продажу Zostavax в США. Дозы вакцины, уже имеющиеся у практикующих врачей, все еще могли быть введены до истечения срока годности (ни одна из них не истекла позднее ноября 2020 года). [51] [12]
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендуют здоровым взрослым в возрасте 50 лет и старше получать две дозы Shingrix с интервалом не менее двух месяцев. Первоначальные клинические испытания проверяли только интервал менее шести месяцев между дозами, но неожиданная популярность и вызванный ею дефицит вызвали дальнейшее тестирование для подтверждения более широкого интервала между двумя дозами. [52] [53] Взрослым в возрасте 19 лет и старше, у которых ослаблен иммунитет из-за болезни или терапии, также рекомендуется получать две дозы Shingrix. [18]
Вакцинация от опоясывающего лишая покрывается Medicare Часть D. В 2019 году более 90% расходов на вакцинацию по Medicare Часть D пришлось на вакцину от опоясывающего лишая. В том году получателям Части D было введено 5,8 миллиона доз вакцины на сумму 857 миллионов долларов. [54]
Появляются новые доказательства того, что вакцина против опоясывающего лишая может защищать от слабоумия . [55] Исследование, проведенное в 2024 году среди более 200 000 пожилых людей в США, показало, что рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая была связана с большим снижением слабоумия по сравнению с живой вакциной против опоясывающего лишая. [56] В течение шестилетнего наблюдения у тех, кто получил рекомбинантную вакцину, было на 17% больше времени без диагноза слабоумия по сравнению с теми, кто получил живую вакцину. [56]
Необходимость в ревакцинации вакцинами Shingrix и Zostavax пока не определена.
по контролю и профилактике заболеваний, которые выпускают рекомендации по вакцинации, говорят, что пациентам, которые ждут дольше шести месяцев, не о чем беспокоиться, но им следует получить вторую дозу как можно скорее. Не пропускайте ее, потому что две дозы обеспечивают максимальный иммунитет, более 90%.
Вы и пациенты должны приложить все усилия, чтобы обеспечить введение двух доз в течение рекомендуемого интервала в 2–6 месяцев. Если с момента первой дозы прошло более 6 месяцев, введите вторую дозу как можно скорее. Не возобновляйте серию вакцинации...