Надлежащая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими данными ( GCDMP ) — это текущие отраслевые стандарты управления клиническими данными, которые состоят из передовой деловой практики и приемлемых нормативных стандартов. На всех этапах клинических испытаний клиническая и лабораторная информация должна собираться и преобразовываться в цифровую форму для анализа и отчетности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США ^[1]^[2] и Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком разработали специальные правила и рекомендации, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важнейшим компонентом разработки лекарств и устройств.

Общество по управлению клиническими данными (SCDM) ^[3] создало стандарт Good Clinical Data Management Practices (GCDMP©) ^[4] , всеобъемлющий документ, который содержит рекомендации по принятым практикам управления клиническими данными (CDM), которые не полностью охвачены текущими руководствами и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами по предметной области.

Смотрите также

Ссылки

^ "Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях". fda.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Получено 4 июля 2024 года .
^ «Руководство для отрасли, часть 11, электронные записи; электронные подписи — область применения и применение». fda.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 г. . Получено 4 июля 2024 г. .
^ "Home". Society for Clinical Data Management (SCDM) . 22 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 г. Получено 12 октября 2020 г.
^ "GCDMP©". Архивировано из оригинала 2020-10-12 . Получено 2020-10-12 .

Внешние ссылки

Раздел 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 11), Электронные записи; Электронные подписи, Окончательное правило, опубликованное в Федеральном реестре

[1] "Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях". fda.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Получено 4 июля 2024 года .

[2] «Руководство для отрасли, часть 11, электронные записи; электронные подписи — область применения и применение». fda.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 г. . Получено 4 июля 2024 г. .

[3] "Home". Society for Clinical Data Management (SCDM) . 22 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 г. Получено 12 октября 2020 г.

[4] "GCDMP©". Архивировано из оригинала 2020-10-12 . Получено 2020-10-12 .