Гилтеритиниб

Гилтеритиниб
Клинические данные
Торговые наименования	Ксоспата
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а619003
Данные лицензии	US DailyMed : Гилтеритиниб;
; Категория беременности	AU : D; ;
Пути ; введения	Через рот
код АТС	L01EX13 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	AU : S4 (только по рецепту); CA : только ℞ ; Великобритания : POM (только по рецепту); США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только по рецепту; ЕС : только по рецепту; В целом: ℞ (Только по рецепту);
Идентификаторы
	Название ИЮПАК 6-Этил-3-[3-метокси-4-[4-(4-метилпиперазин-1-ил)пиперидин-1-ил]анилино]-5-(оксан-4-иламино)пиразин-2-карбоксамид;
Номер CAS	1254053-43-4;
CID PubChem	49803313;
DrugBank	DB12141;
ChemSpider	32055842;
УНИИ	66D92MGC8M;
КЕГГ	Д10709; как соль: D10800;
ЧЭБИ	ЧЕБИ:145372;
Панель инструментов CompTox ( EPA )	DTXSID701027949;
Химические и физические данные
Формула	С29Н44Н8О3
Молярная масса	552,724 г·моль −1
3D модель ( JSmol )	Интерактивное изображение;
	УЛЫБКИ CCc1nc(C(=O)N)c(Nc2ccc(N3CCC(CC3)N4CCN(C)CC4)c(OC)c2)nc1NC5CCOCC5;
	ИнЧи ИнЧИ=1S/C29H44N8O3/c1-4-23-28(31-20-9-17-40-18-10-20)34-29(26(33-23)27(30)38)32-21- 5-6-24(25(19-21) 39-3)37-11-7-22(8-12-37)36-15-13-35(2)14-16-36/х5-6,19-20,22Н,4,7-18Н2, 1-3H3,(H2,30,38)(H2,31,32,34); Ключ:GYQYAJJFPNQOOW-UHFFFAOYSA-N;

Химическое соединение

Фармацевтическая смесь

Гилтеритиниб , продаваемый под торговой маркой Xospata , является противораковым препаратом. ^[7] Он действует как ингибитор FLT3 , следовательно, является ингибитором тирозинкиназы . ^[8]

Препарат разработан компанией Astellas Pharma .

В апреле 2018 года компания Astellas подала в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами новую заявку на регистрацию препарата гилтеритиниб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с положительной мутацией FLT3 (как ITD, так и TKD ^[9] ) . ^[10]

В ноябре 2018 года FDA одобрило гилтеритиниб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3, обнаруженной с помощью одобренного FDA теста. ^[11]^[5]

Гилтеритиниб получил статус орфанного препарата от FDA США, Европейской комиссии (ЕК) и Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для некоторых пациентов с ОМЛ. ^[12]

Гилтеритиниб был одобрен для медицинского применения в Австралии в марте 2020 года. ^[13]

Ссылки

^ ab "Краткое изложение решения по рецептурным препаратам Xospata в Австралии". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 11 апреля 2020 г. Получено 16 августа 2020 г.
^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Xospata". Health Canada . 23 октября 2014 г. Получено 29 мая 2022 г.
^ "Xospata 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 13 ноября 2019 г. . Получено 16 августа 2020 г. .
^ ab "Xospata-gilteritinib tablet". DailyMed . 31 мая 2019 г. Получено 16 августа 2020 г.
^ "Xospata EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 16 сентября 2019 г. Получено 16 августа 2020 г.
^ Perl AE, Altman JK, Cortes J, Smith C, Litzow M, Baer MR и др. (август 2017 г.). «Селективное ингибирование FLT3 гилтеритинибом при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе: многоцентровое, первое у людей, открытое исследование фазы 1-2». The Lancet. Онкология . 18 (8): 1061– 1075. doi :10.1016/S1470-2045(17)30416-3. PMC 5572576. PMID 28645776 .
^ Lee LY, Hernandez D, Rajkhowa T, Smith SC, Raman JR, Nguyen B и др. (январь 2017 г.). «Доклинические исследования гилтеритиниба, ингибитора FLT3 следующего поколения». Blood . 129 (2): 257– 260. doi :10.1182/blood-2016-10-745133. PMC 5234222 . PMID 27908881.
^ Molica M, Perrone S, Rossi M (май 2023 г.). «Гилтеритиниб: история продолжающегося успеха в лечении пациентов с ОМЛ, страдающих мутацией FLT3». Журнал клинической медицины . 12 (11): 3647. doi : 10.3390/jcm12113647 . PMC 10253262. PMID 37297842 .
^ "FDA Approval Sought for Gilteritinib in FLT3+ AML". onclive.com. 24 апреля 2018 г. Получено 29 сентября 2018 г.
^ "FDA одобряет гилтеритиниб для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией FLT3". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 2018-11-28 . Получено 2018-11-29 .
^ "US FDA предоставляет приоритетное рассмотрение новой заявке компании Astellas на препарат Гилтеритиниб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)". Drugs.com . Получено 2018-12-03 .
^ "AusPAR: Gilteritinib (as fumarate)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 11 сентября 2020 г. Получено 23 сентября 2020 г.

Дальнейшее чтение

AusPAR: Гилтеритиниб (в виде фумарата). Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г.

Внешние ссылки

"Гилтеритиниб". Портал информации о лекарственных средствах . Национальная медицинская библиотека США.
"Гилтеритиниба фумарат". Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
«Гилтеритиниб фумарат». Национальный институт рака. 17 января 2019 г.

Эта статья о противоопухолевом или иммуномодулирующем препарате является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

[Xospata_APMDS-1] "Краткое изложение решения по рецептурным препаратам Xospata в Австралии". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 11 апреля 2020 г. Получено 16 августа 2020 г.

[FDA-AllBoxedWarnings-2] «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .

[3] "Summary Basis of Decision (SBD) for Xospata". Health Canada . 23 октября 2014 г. Получено 29 мая 2022 г.

[4] "Xospata 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 13 ноября 2019 г. . Получено 16 августа 2020 г. .

[Xospata_FDA_label-5] "Xospata-gilteritinib tablet". DailyMed . 31 мая 2019 г. Получено 16 августа 2020 г.

[Xospata_EPAR-6] "Xospata EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 16 сентября 2019 г. Получено 16 августа 2020 г.

[7] Perl AE, Altman JK, Cortes J, Smith C, Litzow M, Baer MR и др. (август 2017 г.). «Селективное ингибирование FLT3 гилтеритинибом при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе: многоцентровое, первое у людей, открытое исследование фазы 1-2». The Lancet. Онкология . 18 (8): 1061– 1075. doi :10.1016/S1470-2045(17)30416-3. PMC 5572576. PMID 28645776 .

[8] Lee LY, Hernandez D, Rajkhowa T, Smith SC, Raman JR, Nguyen B и др. (январь 2017 г.). «Доклинические исследования гилтеритиниба, ингибитора FLT3 следующего поколения». Blood . 129 (2): 257– 260. doi :10.1182/blood-2016-10-745133. PMC 5234222 . PMID 27908881.

[9] Molica M, Perrone S, Rossi M (май 2023 г.). «Гилтеритиниб: история продолжающегося успеха в лечении пациентов с ОМЛ, страдающих мутацией FLT3». Журнал клинической медицины . 12 (11): 3647. doi : 10.3390/jcm12113647 . PMC 10253262. PMID 37297842 .

[10] "FDA Approval Sought for Gilteritinib in FLT3+ AML". onclive.com. 24 апреля 2018 г. Получено 29 сентября 2018 г.

[fda-gilteritinib-2018-11-28-11] "FDA одобряет гилтеритиниб для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией FLT3". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 2018-11-28 . Получено 2018-11-29 .

[12] "US FDA предоставляет приоритетное рассмотрение новой заявке компании Astellas на препарат Гилтеритиниб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)". Drugs.com . Получено 2018-12-03 .

[13] "AusPAR: Gilteritinib (as fumarate)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 11 сентября 2020 г. Получено 23 сентября 2020 г.