Целевая группа по глобальной гармонизации

Глобальная целевая группа по гармонизации ( GHTF ) была «добровольной группой представителей национальных органов регулирования медицинских устройств (таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)) и членов индустрии медицинских устройств » ^[1], целью которой была стандартизация регулирования медицинских устройств во всем мире. Представители ее пяти членов-основателей ( Европейский союз , Соединенные Штаты , Канада , Япония и Австралия ) были разделены на три географические зоны: Европа , Азиатско-Тихоокеанский регион и Северная Америка , каждая из которых активно регулирует медицинские устройства, используя свою собственную уникальную нормативную базу. Основанная в 1992 году, GHTF была создана в «попытке ответить на растущую потребность в международной гармонизации в регулировании медицинских устройств ». ^[2]

Группа GHTF была расформирована в конце 2012 года. ^[3] Ее миссию взял на себя Международный форум по регулированию медицинских устройств (IMDRF), преемственная организация, состоящая из должностных лиц регулирующих органов, а не промышленности, по всему миру. ^[4] Веб-сайт GHTF больше не работает.

Как цитируется на сайте GHTF (IMDRF), «Цель GHTF — поощрять сближение практик регулирования, связанных с обеспечением безопасности, эффективности/производительности и качества медицинских устройств, продвижением технологических инноваций и содействием международной торговле, и основным способом достижения этого является публикация и распространение гармонизированных руководящих документов по основным практикам регулирования. Эти документы, которые разрабатываются четырьмя различными исследовательскими группами GHTF, затем могут быть приняты/внедрены национальными регулирующими органами-членами.

GHTF также служит форумом для обмена информацией, посредством которого страны, в которых разрабатываются системы регулирования медицинских устройств, могут воспользоваться опытом стран с уже существующими системами и/или смоделировать свою практику на основе практики стран-основателей GHTF». ^[5]

Если говорить кратко, организация ставит своей целью стандартизировать правила обращения медицинских изделий во всем мире путем обмена информацией.

Члены-основатели состоят из регулирующих органов или членов отрасли из ЕС, США, Японии, Австралии и Канады из-за их устоявшихся и высоких стандартов в регулировании медицинских устройств. Члены также участвуют в руководящем комитете, который может рекомендовать включение других участников в исследовательские группы для участия во всех мероприятиях GHTF. ^[6]

Участвующие члены состоят из представителей регулирующих органов или ассоциаций по торговле медицинским оборудованием, не входящих в состав учредителей. Участвующие члены должны способствовать принятию как можно большего количества политик GHTF в своем регионе/агентстве в рамках правовых параметров. Участвующие члены также могут принимать участие в исследовательских группах, а также в других экспертных рабочих группах. ^[6]

Органы связи — это организации общественного здравоохранения, международные органы по установлению стандартов или другие группы, которые могут вносить вклад или получать выгоду от участия в GHTF. Органы связи поощряются к продвижению руководств GHTF среди своих членов и включению их в свою работу. Органам связи разрешено назначать наблюдателей в исследовательские группы GHTF и другие экспертные рабочие группы. ^[6]

Наблюдатели должны быть назначены членами и одобрены председателем исследовательской группы. Уровень участия, который предоставляется наблюдателю, также определяется председателем исследовательской группы. ^[6]

Цель Руководящего комитета — обеспечить политику и направление для GHTF. Он отвечает за назначение и контроль новых рабочих элементов, принятие и мониторинг руководящих документов GHTF, а также за авторизацию и продвижение учебных мероприятий GHTF.

Члены Руководящего комитета состоят из 8 членов от каждого региона членов-основателей. Из 8 членов до 4 могут быть из регулирующих секторов и до 4 из отраслевых секторов. Члены Chain и Vice Chair контролирующего региона не должны быть включены в это число. ^[7]

В GHTF есть пять исследовательских групп, каждая из которых имеет свою направленность. Размер каждой исследовательской группы определяется председателем исследовательской группы. Рекомендуемые члены включают одного участника из каждого региона со статусом члена-основателя, а также соответствующее количество представителей регулирующих органов и технических экспертов отрасли.

Исследовательская группа 1 занимается текущими системами регулирования медицинских устройств. Изучая текущую область, группа выделяет принципы, подходящие для гармонизации, а также те, которые представляют угрозу для гармонизации. Группа также занимается стандартизацией предпродажных заявок и маркировки продукции.

Примерами документов, выпущенных Исследовательской группой 1, являются Принципы классификации медицинских изделий и Маркировка медицинских изделий.

Исследовательская группа 2 занимается бдительностью в отношении медицинских устройств, например, отчетностью о медицинских устройствах и пострегистрационным надзором . Группа создана для гармонизации систем сбора и отчетности данных в отрасли. Примерами документов, выпущенных Исследовательской группой 2, являются Медицинские устройства пострегистрационного надзора: содержание уведомлений о безопасности на местах, Отчеты производителей о тенденциях нежелательных явлений и Критерии обмена отчетами национальных компетентных органов, включая ссылку на использование GMDN .

Исследовательская группа 3 занимается изучением и гармонизацией текущих требований к системам качества. Примерами документов, выпущенных Исследовательской группой 3, являются «Внедрение принципов и видов деятельности управления рисками в рамках системы управления качеством» и «Системы управления качеством — Руководство по валидации процессов».

Исследовательская группа 4 занимается изучением текущих практик аудита систем качества и гармонизацией процесса аудита. Примерами документов, выпущенных Исследовательской группой 4, являются Требования к обучению аудиторов и Руководящие принципы для нормативного аудита управления качеством.

Исследовательская группа 5 занимается вопросами конвергенции клинических практик. Это включает в себя гармонизацию клинических терминов, отчетов и оценок. Исследовательская группа 5 еще не подготовила никаких окончательных документов, но области предлагаемых тем включают клиническую оценку и клинические доказательства.

Председатель исследовательской группы назначается Руководящим комитетом на трехлетний срок. По завершении срока председатель переоценивается Руководящим комитетом на основе потребностей исследовательской группы. Поддержка заместителя председателя обычно состоит из представителя отрасли в другом регионе, нежели председатель.

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США

• Глобальная целевая группа по гармонизации, замененная Международным форумом по регулированию медицинских устройств
• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
• Министерство здравоохранения Канады
• Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии
• Гармонизация устройств