Флутеметамол (18F)

Химическое соединение

Флутеметамол ( 18 F)
Клинические данные
Торговые наименованияВизамил
AHFS / Drugs.comПодробная информация для потребителей Micromedex
Данные лицензии
Пути
введения
Внутривенно
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • США : только ℞
  • ЕС : только по рецепту [1]
  • В целом: ℞ (Только по рецепту)
Идентификаторы
  • 2-[3-( 18F )фтор-4-(метиламино)фенил]-1,3-бензотиазол-6-ол
Номер CAS
  • 765922-62-1
CID PubChem
  • 15950376
ChemSpider
  • 13092196
УНИИ
  • L49M066S0O
КЕГГ
  • Д10231
ЧЭБИ
  • ЧЕБИ:76611
Панель инструментов CompTox ( EPA )
  • DTXSID80227394
Химические и физические данные
ФормулаС 14 Н 11 18 ФН 2 ОС
Молярная масса273,316 г·моль −1
3D модель ( JSmol )
  • Интерактивное изображение
  • CNC1=C(C=C(C=C1)C2=NC3=C(S2)C=C(C=C3)O)[18F]
  • InChI=1S/C14H11FN2OS/c1-16-11-4-2-8(6-10(11)15)14-17-12-5-3-9(18)7-13(12)19-14/h2-7,16,18H,1H3/i15-1
  • Ключ:VVECGOCJFKTUAX-HUYCHCPVSA-N

Флутеметамол ( 18 F) (торговое название Визамил , от GE Healthcare ) — это радиофармацевтический препарат для ПЭТ-сканирования, содержащий радионуклид фтор-18 , используемый в качестве диагностического средства для болезни Альцгеймера . [2]

Побочные эффекты

Побочные эффекты флутеметамола включают головную боль, тошноту , головокружение, приливы и повышение артериального давления. [3]

Механизм действия

После внутривенного введения вещества оно накапливается в бляшках бета-амилоида в мозге пациента, которые, таким образом, становятся видимыми с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). [2]

Производство и дистрибуция

Флутеметамол ( 18 F) может быть произведен в течение пяти-шести часов. Затем он проходит проверку качества и готов к немедленному распространению. Продукт должен быть использован в течение определенного периода времени для максимальной эффективности. Из-за ограниченного временного окна флутеметамол не производится до тех пор, пока не будет размещен заказ. [4]

Флутеметамол обычно вводят внутривенно в дозах от 1 до 10 мл. [5] Средняя стоимость ПЭТ-сканирования без страхового покрытия составляет около 3000 долларов США. В настоящее время Medicare не покрывает использование агентов визуализации амилоида, за исключением клинических испытаний. [6] Из-за этого рынок флутеметамола невелик.

История

Флутеметамол был впервые одобрен для использования в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2013 году для внутривенного применения. [7]

Клинические испытания

Было проведено два клинических испытания для флутеметамола ( 18 F). В первом сравнивались ПЭТ-сканы неизлечимо больных пациентов с флутеметамолом с посмертными стандартными оценками плотности церебральных кортикальных нейритных бляшек . Во втором испытании оценивалась внутрисчитываемая воспроизводимость ПЭТ-сканов с использованием флутеметамола. [8]

Клиническое исследование 1

Из 176 пациентов, обследованных в этом исследовании, медианный возраст составил 82 года, 57 пациентов были женщинами. Первоначальное ПЭТ-сканирование с флутеметамолом дало 43 положительных и 25 отрицательных результатов на церебральный кортизол-амилоидный статус. 69 из первых пациентов умерли в течение 13 месяцев после ПЭТ-сканирования с флутеметамолом. Вскрытие 67 из этих пациентов определило глобальную категорию плотности невритических бляшек мозга. Из этих 67 пациентов 41 был положительным, а 26 — отрицательным. [7] Эти результаты коррелируют с предсмертным сканированием.

Клиническое исследование 2

Второе клиническое исследование включало 276 субъектов со средним возрастом 72 года. Исследование измеряло эффективность электронной программы обучения для интерпретации изображений флутеметамола с использованием ПЭТ-сканов из исследования 1 среди других субъектов с различными когнитивными нарушениями. Окончательные результаты соответствовали заранее заданному уровню успеха со статистикой каппа Флейсса 0,83. [7]

Ссылки

  1. ^ "Vizamyl EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 августа 2014 г. Получено 29 июня 2024 г.
  2. ^ ab Spreitzer H (18 августа 2014 г.). «Neue Wirkstoffe – Флютеметамол». Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (17/2014): 43.
  3. ^ "Пресс-релиз FDA". FDA . Получено 17 ноября 2016 г. .
  4. ^ "Производство и дистрибуция | Визамил (инъекция Флутеметамола F 18)". www.gevizamyl.com . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 г. Получено 21 ноября 2016 г.
  5. ^ "Life Sciences Content Alert". www3.gehealthcare.co.uk . Архивировано из оригинала 26 февраля 2015 г. Получено 21 ноября 2016 г.
  6. ^ "Ассоциация болезни Альцгеймера" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 16 февраля 2017 года . Получено 20 ноября 2016 года .
  7. ^ abc "GE Vizamyl" (PDF) . gevizamyl . Архивировано из оригинала (PDF) 16 февраля 2017 года . Получено 20 ноября 2016 года .
  8. ^ "Эффективность и безопасность | Визамил (инъекция Флутеметамола F 18)". www.gevizamyl.com . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 г. Получено 20 ноября 2016 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Флютеметамол_(18F)&oldid=1231598094"