Европейская директива о традиционных растительных лекарственных средствах

Директива 2004/24/ЕС
Директива Европейского Союза
Заголовок	Директива о традиционных лекарственных средствах растительного происхождения
Сделано	Европейский парламент и совет
Сделано под	Статья 95
Ссылка на журнал	L136, 30 апреля 2004 г., стр. 85–90
История
Дата изготовления	31 марта 2004 г.
Вступление в силу	30 апреля 2004 г.
Дата реализации	30 октября 2005 г.
Другое законодательство
Поправки	Директива 2001/83/ЕС
	Действующее законодательство

Европейская директива о традиционных растительных лекарственных средствах ( THMPD ), официально Директива 2004/24/EC, вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC о кодексе Сообщества, касающемся традиционных растительных лекарственных средств, в отношении традиционных растительных лекарственных средств , была принята Европейским парламентом и Советом 31 марта 2004 года для обеспечения упрощенного процесса нормативного утверждения традиционных растительных лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС). ^[1]^{[2] Ранее не существовало официальной процедуры выдачи разрешений на уровне ЕС, поэтому каждое государство-член ЕС}регулировало эти типы продуктов на национальном уровне. ^[3]

Согласно этому постановлению, все растительные лекарственные средства должны получить разрешение на продажу в ЕС. Те продукты, которые были проданы до вступления в силу этого законодательства, могут продолжать продавать свою продукцию до 30 апреля 2011 года в соответствии с переходными мерами, определенными в Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах. По истечении этого срока все растительные лекарственные средства должны получить предварительное разрешение, прежде чем они могут быть проданы в ЕС. ^[1]

Для тех растительных лекарственных средств, которые не поступили на рынок до 30 апреля 2004 года, необходимо получить разрешение до их вывода на рынок. ^[1]

Единственными растительными лекарственными средствами, которые освобождены от положений Директивы о традиционных растительных лекарственных средствах, являются те нелицензированные средства, которые изготавливаются для пациента после консультации с фитотерапевтом . ^[4]

Растительные лекарственные средства теперь должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), чтобы гарантировать качество готовой продукции, а также продемонстрировать безопасность. ^[5]

Согласно Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах, компания должна продемонстрировать, что растительное лекарство используется в ЕС не менее 30 лет или 15 лет в ЕС и 30 лет за пределами ЕС. ^[5] Существует опасение, что некоторые растительные средства 30-летней давности, которые больше не используются широко, все еще могут продаваться, но что новые травы, которые не соответствуют правилу 30 лет, могут быть изъяты из продажи. Правило также может означать, что может оказаться невозможным лицензировать некоторые традиционные растительные лекарства, которые были широко использованы более 30 лет назад, но с тех пор вышли из употребления.

Существуют основные критерии соответствия фитопрепарата данному законодательству: ^[6]

Подходят только растительные лекарственные средства, которые вводятся перорально, наружно или путем ингаляции. Любые лекарственные средства, требующие внутривенного введения, не будут разрешены.
Данная схема разрешает использовать только те растительные лекарственные средства, которые предназначены для использования без наблюдения врача .
Предполагаемое использование растительного лекарственного средства будет разрешено только на основании его традиционной истории и/или признанных фармакологических свойств растительного ингредиента(ов).
Витамины и минералы могут быть добавлены в растительные лекарственные средства при условии, что их использование является вспомогательным по отношению к растительным ингредиентам.
Если компетентный член ЕС считает, что растительное лекарственное средство соответствует критериям для получения разрешения на продажу, то должно быть выдано разрешение в соответствии с Директивой о традиционных растительных лекарственных средствах.
Фитопрепараты, изготовленные с использованием изолированных активных ингредиентов из растений, не будут считаться фитопрепаратами и не получат разрешения в рамках этой схемы.

Директива о продуктах традиционной растительной медицины разрешает указывать лекарственные свойства на этикетке конечного продукта, хотя на окончательную формулировку накладываются ограничения. ^[7]

Ссылки

^ abc "EUR-Lex – 32004L0024 – EN – EUR-Lex". eur-lex.europa.eu .
^ «EUR-Lex – 32001L0083 – EN – EUR-Lex» . eur-lex.europa.eu .
^ "Нелицензированные растительные средства: страница-всплеск безрецептурных продуктов". Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
^ "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
^ ab "Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: основные требования – более подробно". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 г. Получено 8 июня 2016 г.{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
^ "Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: область применения – какие продукты охватываются". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), www.mhra.gov.uk. Правительство Соединенного Королевства. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
^ "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )

Внешние ссылки

Текст Директивы
Текст Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для человека
Схема регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения MHRA в Великобритании
Комментарий Общества травников к Директиве

[200424EC-1] "EUR-Lex – 32004L0024 – EN – EUR-Lex". eur-lex.europa.eu .

[200183EC-2] «EUR-Lex – 32001L0083 – EN – EUR-Lex» . eur-lex.europa.eu .

[3] "Нелицензированные растительные средства: страница-всплеск безрецептурных продуктов". Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )

[4] "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )

[ReferenceA-5] "Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: основные требования – более подробно". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 г. Получено 8 июня 2016 г.{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )

[6] "Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: область применения – какие продукты охватываются". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), www.mhra.gov.uk. Правительство Соединенного Королевства. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )

[7] "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Получено 8 июня 2016 года .{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )