Essure
Постоянный метод контроля рождаемости для женщин
Essure
Фон
ТипСтерилизация
Первое использование2002
Показатели неудач (первый год, после окклюзии; данные оспариваются)
Идеальное использование0,26%
Типичное использование?
Использование
Продолжительность эффектаПостоянный
Обратимостьнеобратимый
Напоминания пользователюДополнительные методы до 3-х месячного контроля с помощью гистеросальпингографии
Обзор клиникиНикто
Преимущества и недостатки
Защита от ИПППНет
ПреимуществаПостоянная контрацепция

Essure — это устройство для женской стерилизации . Это металлическая спираль, которая при помещении в каждую фаллопиеву трубу вызывает фиброз и закупорку. [1] Essure был разработан как альтернатива перевязке маточных труб . Однако в 2018 году он был отозван компанией Bayer, и устройство больше не продается из-за осложнений, вызванных имплантацией. Компания сообщила, что несколько пациенток, которым была имплантирована система Essure для постоянного контроля рождаемости, испытали и/или сообщили о побочных эффектах, включая: перфорацию матки и/или фаллопиевых труб, обнаружение вставок в брюшной или тазовой полости, постоянную боль и предполагаемую аллергическую или гиперчувствительную реакцию. Хотя он был разработан для того, чтобы оставаться на месте в течение всей жизни, он был одобрен на основе краткосрочных исследований безопасности. Из 745 женщин с имплантатами в первоначальных предпродажных исследованиях 92% наблюдались в течение одного года, а 25% — в течение двух лет для оценки результатов безопасности. Обзор 2009 года пришел к выводу, что Essure оказался безопасным и эффективным на основе краткосрочных исследований, что он менее инвазивный и может быть дешевле, чем лапароскопическая двусторонняя перевязка маточных труб. [2] Около 750 000 женщин по всему миру получили это устройство. [3]

Первоначальные испытания показали, что около 4% женщин имели перфорацию маточной трубы, изгнание или неправильное расположение устройства во время процедуры. [3] С 2013 года продукт был спорным, и тысячи женщин сообщили о серьезных побочных эффектах, которые привели к хирургическому удалению. [4] Показатели повторной операции в первый год были в десять раз выше при использовании Essure, чем при перевязке маточных труб. [3] Активистка Эрин Брокович создала веб-сайт, на котором женщины могут поделиться своими историями после процедуры. [4] [5] [6] По состоянию на 2015 год произошло много нежелательных явлений, включая перфорацию маточной трубы, непреодолимую боль и кровотечение, приводящие к гистерэктомии, возможные смерти, связанные с устройством, и сотни незапланированных беременностей, согласно базе данных побочных эффектов FDA США и другим исследованиям. [1] [7]

Он был разработан компанией Conceptus Inc. и одобрен для использования в Соединенных Штатах в 2002 году. [8] Conceptus была приобретена компанией Bayer AG из Германии в июне 2013 года. [ требуется ссылка ] [9] В 2017 году маркировка CE в Европейском союзе , а следовательно, и коммерческая лицензия на Essure были приостановлены как минимум на три месяца. Власти Франции и Украины отозвали имплантаты, а производитель добровольно отозвал продукт в Канаде, Великобритании, Финляндии и Нидерландах. [10] [11] [12] [13] В апреле 2018 года FDA ограничило продажу и использование Essure, что привело к снижению продаж на 70%. [14] [15] В июле 2018 года Bayer объявила о прекращении продаж в США к концу 2018 года. [16] [17] Устройство было показано в документальном фильме Netflix 2018 года «Кровоточащее лезвие» .

Использовать

Обзор 2015 года показал, что эффективность Essure неясна из-за низкого качества доказательств. [18] При идеальном использовании другой обзор обнаружил доказательства эффективности в 99,8% на основе 5 лет наблюдения. [19]

Сообщаемые показатели неудач при введении следующие: «невозможность разместить 2 вставки во время первой процедуры (5%), начальная проходимость маточных труб (3,5%), изгнание (2,2%), перфорация (1,8%) или другое неудовлетворительное расположение устройства (0,6%)». [20] При последующем наблюдении было отмечено, что окклюзия произошла у 96,5% пациенток через 3 месяца, а у остальных она наступила через 6 месяцев. [8] Исследование 2015 года, опубликованное в BMJ, пришло к выводу, что Essure был столь же эффективен, как лапароскопическая стерилизация, в предотвращении беременности, но с «в 10 раз более высоким риском повторной операции» по сравнению с пациентками, перенесшими процедуру лапароскопической стерилизации. [7]

Следовать за

Для метода Essure через три месяца после введения рентгенолог должен провести флюороскопическую процедуру, называемую гистеросальпингограммой , [21] чтобы подтвердить, что фаллопиевы трубы полностью заблокированы и что женщина может положиться на вставки Essure для контроля рождаемости. Контрастное вещество (краситель) вводится через шейку матки, а рентгенолог делает фотографии спиралей Essure, чтобы убедиться в отсутствии утечки контраста через Essure. [8]

Побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты могут включать постоянную боль, перфорацию матки и маточных труб, а также миграцию спиралей в таз или брюшную полость. [15]

Из-за нержавеющей стали медицинский персонал должен быть уведомлен перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ). Однако было установлено, что вставки безопасны при МРТ с использованием магнита 3 Тесла и считаются условно пригодными для МРТ. [22]

Риски

Процедурные осложнения

  • Невозможность установки вставок (4%)
  • Спазмы (30%)
  • Боль (13%)
  • Тошнота/рвота (11%)
  • Головокружение/обморочное состояние (9%)
  • Кровотечение/кровянистые выделения (7%)
  • Вазовагальная реакция (обморок) (1,3%)
  • Перфорация, выталкивание или другое неудовлетворительное расположение вставки

Долгосрочные осложнения

Источники: [22] [23]

  • Боль в животе (3,8%)
  • Боль в спине (9%)
  • Менструальные спазмы, сильные (2,9%)
  • Боль в области таза или нижней части живота, сильная (2,5%)
  • Газы/вздутие живота (1,3%)
  • Головная боль (2,5%)
  • Более обильные менструальные кровотечения (1,9%)
  • Вагинальные выделения или инфекции (1,5%)
  • Беременность (0,48%) [23] и повышенный риск внематочной беременности
  • Аллергическая реакция на материалы
  • Сыпь
  • Аутоиммунное заболевание (0,99%) [23]
  • Изменения веса
  • депрессия
  • Выпадение волос
  • Попытка самоубийства (0,55%) [23]

Процедура

Врач помещает спирали в фаллопиевы трубы с помощью катетера , пропущенного через влагалище через шейку матки и матку. [24] Это происходит успешно в 63% - 100% случаев. [25] После установки врастание продолжается в течение трех месяцев, что приводит к закупорке фаллопиевых труб; образованный тканевой барьер должен помешать сперме достичь яйцеклетки. В течение этого промежуточного трехмесячного периода женщинам рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции. [24] [2]

В отличие от перевязки маточных труб , она может не потребовать общей анестезии (хотя часто проводится под общим наркозом). [ необходима ссылка ] Несмотря на это, некоторые женщины сообщали о значительной боли во время процедуры. [26]

В одном перспективном исследовании 2007 года среднее время процедуры составило 6,8 минут (диапазон = 5–18 минут) [24] для выполнения обученным врачом. Процедуру можно выполнить в кабинете врача. [ необходима цитата ]

Процедура, как сообщает производитель, является постоянной и необратимой. Тем не менее, было выполнено несколько обратных процедур Essure. [ необходима цитата ]

Устройство

Небольшие гибкие вставки изготовлены из полиэфирных волокон, никель - титана , нержавеющей стали и припоя . Вставка содержит внутренние волокна полиэтилентерефталата, которые вызывают воспаление, вызывая доброкачественное фиброзное разрастание, [24] и удерживается на месте гибкой внутренней спиралью из нержавеющей стали и динамической внешней спиралью из сплава никель-титана. [24] В отличие от временных методов контроля рождаемости , вставки Essure не содержат и не выделяют гормоны . Вставки не предотвращают передачу инфекций, передающихся половым путем. [27]

История регулирования

Группа в Facebook под названием Essure Problems , в которой было 33 140 участников (по состоянию на 04.03.2017), назвала метод «E-hell» и в основном упоминала боль, кровотечение, вздутие живота и другие побочные эффекты от устройства. У некоторых женщин спирали порвались и пробили внутренние органы, или они забеременели и родили ребенка, что было намного выше того, о чем сообщал Bayer. [5] Эрин Брокович оказалась вовлечена в спор [5] и ведет веб-сайт, на котором женщины могут поделиться своими историями после процедуры. [4] [5] С тех пор Bayer предоставила два бесплатных телефонных номера для жалоб пациентов, [5] сообщила, что сообщения женщин о побочных эффектах «соответствуют клиническим испытаниям и тому, что видит FDA», [5] и далее настаивала на том, что хочет услышать от всех женщин, испытывающих проблемы с Essure. [5]

В апреле 2015 года группа из шести делегатов из группы Essure Problems, включая врача с опытом работы с Essure, выступила перед 36 членами FDA и конгрессного комитета HELP относительно петиции гражданина, поданной в FDA. FDA начало расследование заявлений более 16 000 членов группы, а также законности процесса одобрения, который прошел Essure. [ необходима цитата ] По состоянию на 2015 год одно пострегистрационное исследование не было опубликовано в течение 13 лет после одобрения устройства, а другое пострегистрационное исследование не было опубликовано по состоянию на 2015 год. [1]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

Продукт был одобрен FDA в 2002 году. [5] В 2013 году продукт попал в новости в Северной Америке, где женщины жаловались на серьезные побочные эффекты, приводящие к хирургическому удалению. Согласно одной статье, женщины, которые забеременели, называют этих детей e-babies. [4]

В октябре 2013 года FDA заявило, что с момента одобрения продукта в 2002 году оно получило 943 отчета о побочных эффектах, связанных с Essure, в основном связанных с болью (606 жалоб). [5] Еще 1000 жалоб были отправлены в FDA в рамках добровольной системы отчетности, но врачи не обязаны сообщать о жалобах. [5]

В июне 2015 года FDA сообщило о расследовании Essure и более 5000 жалоб, семи зарегистрированных случаях смерти и множестве дополнительных побочных эффектов, все из которых связаны с Essure, его специфическим химическим составом, его неправильным размещением и введением. Агентство объявило, что его Группа по акушерским и гинекологическим устройствам проведет основанный на доказательствах обзор безопасности Essure в сентябре 2015 года из-за роста числа сообщений о побочных эффектах с 950 сообщений в период с 2002 по октябрь 2013 года до более чем 4150, или 81 процента от общего числа, с октября 2013 года по июнь 2015 года. [28]

В феврале 2016 года FDA выпустило этикетку « черного ящика », чтобы предупредить общественность о вредных осложнениях, связанных с использованием этого устройства, и потребовало от Bayer провести новое пострегистрационное наблюдение, чтобы следить за 2000 женщин в течение как минимум трех лет, сравнивая эффективность и безопасность устройства с другими хирургическими методами контрацепции. Женщины и врачи должны были подписать контрольный список решений перед имплантацией Essure и дать согласие на тест через три месяца, чтобы убедиться, что устройство было правильно установлено и функционирует. [29]

В июле 2020 года компания Bayer опубликовала промежуточные данные по результатам пострегистрационного надзорного исследования, проведенного по поручению FDA, в котором сравнивались пациенты, получавшие Essure, с пациентами, которым проводилась лапароскопическая перевязка маточных труб . В промежуточных данных сообщалось о частоте возникновения нескольких побочных эффектов в каждой группе. У пациентов, получавших Essure, хроническая боль в нижней части живота или таза наблюдалась у 9%, а аномальное кровотечение — у 16%, по сравнению с 4,5% пациентов, сообщивших о боли, и 10% с аномальным кровотечением в группе перевязки маточных труб. Также сообщалось о новых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности у 22% пациентов и об отсутствии сообщений о новых аутоиммунных расстройствах, хотя независимая слепая проверка еще не проводилась. [30] Набор пациентов, получавших Essure, в пострегистрационное надзорное исследование был прекращен, поскольку устройство больше не доступно на рынке США.

В августе 2020 года Bayer согласилась на урегулирование в размере 1,6 млрд долларов США для урегулирования примерно 90% из почти 39 000 претензий США, связанных с Essure. Bayer заявила, что урегулирование не подразумевает какого-либо признания правонарушения или ответственности. [31]

В 2023 году устройство стало предметом коллективного иска в Австралии. Более 1000 женщин присоединились к иску, утверждая, что устройство вызывало боль, страдания и сильное кровотечение. [32] Иск был отклонен в декабре 2024 года. [33]

Ссылки

  1. ^ abc Dhruva SS, Ross JS, Gariepy AM (октябрь 2015 г.). «Возвращаясь к Essure — на пути к безопасной и эффективной стерилизации». The New England Journal of Medicine . 373 (15): e17. doi :10.1056/NEJMp1510514. PMID  26397951.Бесплатный полный текст
  2. ^ аб Хурскайнен Р., Хови С.Л., Гисслер М., Гран Р., Кукконен-Харьюла К., Норд-Саари М., Мякеля М. (июнь 2010 г.). «Гистероскопическая стерилизация труб: систематический обзор системы Essure». Фертильность и бесплодие . 94 (1): 16–9 . doi : 10.1016/j.fertnstert.2009.02.080 . ПМИД  19409549.
  3. ^ abc Clark NV, Endicott SP, Jorgensen EM, Hur HC, Lockrow EG, Kern ME и др. (ноябрь 2018 г.). «Обзор методов стерилизации и клинических обновлений». Журнал минимально инвазивной гинекологии . 25 (7): 1157– 1164. doi :10.1016/j.jmig.2017.09.012. PMID  28939482. S2CID  24849899.
  4. ^ abcd Dearhoff D (22 декабря 2013 г.). «Женщины сообщают об осложнениях после приема противозачаточных средств Essure». Chicago Tribune . Получено 2 марта 2014 г.
  5. ^ abcdefghij Morris R (24 июня 2014 г.). «Эрин Брокович призывает положить конец Essure компании Bayer». BBC News , Лос-Анджелес . Получено 24 июня 2014 г.
  6. ^ Stein R (21 сентября 2015 г.). «FDA пересматривает безопасность противозачаточного устройства Essure». NPR . Получено 21 сентября 2015 г.
  7. ^ ab Mao J, Pfeifer S, Schlegel P, Sedrakyan A (октябрь 2015 г.). «Безопасность и эффективность гистероскопической стерилизации по сравнению с лапароскопической стерилизацией: наблюдательное когортное исследование». BMJ . 351 : h5162. doi :10.1136/bmj.h5162. PMC 4604215 . PMID  26462857. Бесплатный полный текст
  8. ^ abc "Essure System - P020014". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 2009-06-29 . Получено 2011-05-21 .
  9. ^ "Essure Permanent Birth Control". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 24 июня 2014 г.
  10. ^ Isle JW (17 августа 2017 г.). «Essure теряет коммерческую лицензию в Европейском союзе — Legal Reader». Legalreader.com . Получено 16 мая 2018 г.
  11. ^ "Продажи Essure остановлены в Европейском Союзе, имплантаты отозваны". Birthcontrolproblems.com . 7 августа 2017 г. Получено 16 мая 2018 г.
  12. ^ "ЕС приостанавливает продажу противозачаточных имплантатов". Medicalspress.com . Получено 16 мая 2018 г. .
  13. Ссылки ​ Юле Уутисет . 17 августа 2017 года . Проверено 16 мая 2018 г.
  14. ^ Медицинские приборы FDA США — Деятельность FDA: Страница Essure Последнее обновление 04/09/2018, доступ 16 мая 2018
  15. ^ ab Office of the Commissioner (18 марта 2019 г.). «Заявление комиссара FDA Скотта Готтлиба, доктора медицины, об объявлении производителя о приостановке продаж Essure в США; агентство продолжает проводить послепродажный обзор Essure и информировать женщин». FDA . Получено 6 сентября 2019 г. .
  16. ^ Беллон Т. "Bayer собирается прекратить выпуск противозачаточного средства Essure в США" США . Получено 26 июля 2018 г.
  17. ^ "Продажи противозачаточного имплантата Essure будут остановлены Bayer; США стали последними, кто продал спорное устройство". Washington Post . Получено 6 сентября 2019 г. .
  18. ^ la Chapelle CF, Veersema S, Brölmann HA, Jansen FW (июнь 2015 г.). «Эффективность и осуществимость методов гистероскопической стерилизации: систематический обзор и метаанализ». Fertility and Sterility . 103 (6): 1516–25.e1–3. doi : 10.1016/j.fertnstert.2015.03.009 . PMID  25910565.
  19. ^ Ouzounelli M, Reaven NL (март 2015 г.). «Гистероскопическая стерилизация Essure против интервальной лапароскопической двусторонней перевязки маточных труб: сравнительный обзор эффективности». Журнал минимально инвазивной гинекологии . 22 (3): 342–52 . doi :10.1016/j.jmig.2014.12.002. PMID  25499775.
  20. ^ "Информация о назначении" (PDF) . Essure . Conceptus. 2005-09-08. Архивировано из оригинала (PDF) 2006-11-11 . Получено 2006-12-12 .
  21. ^ "Essure Confirmation Test". Conceptus Inc. Архивировано из оригинала 2011-06-12 . Получено 2011-05-30 .
  22. ^ ab "Essure Label" (PDF) . 2002 . Получено 13 июля 2020 .
  23. ^ abcd Bouillon K, Bertrand M, Bader G, Lucot JP, Dray-Spira R, Zureik M (январь 2018 г.). «Связь гистероскопической и лапароскопической стерилизации с процедурными, гинекологическими и медицинскими результатами». JAMA . 319 (4): 375– 387. doi :10.1001/jama.2017.21269. PMC 5833563 . PMID  29362796. 
  24. ^ abcde Miño M, Arjona JE, Cordón J, Pelegrin B, Povedano B, Chacon E (июнь 2007 г.). «Уровень успешности и удовлетворенность пациентов стерилизацией Essure в амбулаторных условиях: перспективное исследование 857 женщин». BJOG . 114 (6): 763– 6. doi :10.1111/j.1471-0528.2007.01354.x. PMID  17516970. S2CID  29737812.
  25. ^ Frietze G, Leyser-Whalen O, Rahman M, Rouhani M, Berenson AB (декабрь 2015 г.). "® Процедурные показатели успешности размещения с первой попытки". Журнал гинекологической хирургии . 31 (6): 308–317 . doi :10.1089/gyn.2015.0054. PMC 4657511. PMID  26633935 . 
  26. ^ [1] [ мертвая ссылка ‍ ]
  27. ^ "Essure® |". www.essure.com . Архивировано из оригинала 2018-07-26 . Получено 2018-07-26 .
  28. ^ "Деятельность FDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 19 августа 2015 г.
  29. ^ «FDA принимает дополнительные меры для лучшего понимания безопасности Essure, информирует пациентов о потенциальных рисках». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 29 февраля 2016 г. Получено 21 августа 2016 г.
  30. ^ "522 Postmarket Surveillance Studies" . Получено 19 июля 2020 г. .
  31. ^ "Bayer заплатит 1,6 млрд долларов для урегулирования претензий США по устройству контроля рождаемости Essure". Reuters . 20 августа 2020 г. Получено 8 декабря 2024 г.
  32. ^ Доу, Аиша (2023-04-09). «Я думала, что истекаю кровью»: «Более мягкое» противозачаточное средство вот-вот предстанет перед судом в Австралии». The Age . Получено 2022-04-09 .
  33. ^ Сильва, Кристиан (10.12.2024). «Австралийские женщины проиграли коллективный иск против Bayer из-за противозачаточного средства Essure». ABC News . Получено 10.12.2024 .
  • Официальный сайт
  • Процедура Essure Эрин Брокович
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Essure&oldid=1262204390"