Электронный лабораторный журнал
Компьютерная программа, призванная заменить бумажные лабораторные журналы

Электронный лабораторный блокнот (также известный как электронный лабораторный блокнот , или ELN ) — это компьютерная программа , разработанная для замены бумажных лабораторных блокнотов . Лабораторные блокноты в целом используются учеными , инженерами и техниками для документирования исследований , экспериментов и процедур, выполняемых в лаборатории. Лабораторный блокнот часто считается юридическим документом и может использоваться в суде в качестве доказательства . Подобно блокноту изобретателя , лабораторный блокнот также часто упоминается в патентном преследовании и судебных разбирательствах по делам интеллектуальной собственности .

Электронные лабораторные журналы предлагают множество преимуществ как для пользователя, так и для организаций; в них легче осуществлять поиск , они упрощают копирование и резервное копирование данных , а также поддерживают совместную работу многих пользователей. [1] ELN могут иметь детальный контроль доступа и могут быть более безопасными, чем их бумажные аналоги. [2] Они также позволяют напрямую вводить данные с приборов, заменяя практику распечатывания данных и их сшивания в бумажный журнал. [3]

Типы

ЭЛН можно разделить на две категории:

  • «Специальные ELN» содержат функции, предназначенные для работы с определенными приложениями, научными приборами или типами данных.
  • « Междисциплинарные ELN» или «универсальные ELN» предназначены для поддержки доступа ко всем данным и информации, которые необходимо записать в лабораторный журнал.
  • Лабораторные платформы, объединяющие ELN, LIMS и управление научными данными, представляют собой комплексную настраиваемую программную среду.

Решения варьируются от специализированных программ, разработанных с нуля для использования в качестве ELN, до модификаций или прямого использования более общих программ. Примеры использования более общего программного обеспечения в качестве ELN включают использование OpenWetWare , установку MediaWiki (работующую с тем же программным обеспечением, что и Wikipedia), WordPress , [4] или использование общего программного обеспечения для создания заметок, такого как OneNote, в качестве ELN. [5] [3]

ELN существуют во многих различных формах. Они могут быть автономными программами, использовать модель клиент-сервер или быть полностью веб-ориентированными. Некоторые используют подход лабораторного блокнота, другие напоминают блог. ELN используют искусственный интеллект и технологию LLM для предоставления научных помощников чата ИИ.

Появилось довольно много вариаций аббревиатуры «ELN». [6] Различия между системами с разными названиями часто незначительны, при этом между ними имеется значительное функциональное совпадение. Примерами служат «ERN» (электронная исследовательская тетрадь), «ERMS» (система управления электронными ресурсами (или исследованиями или записями) (или программное обеспечение) и SDMS (система управления научными данными (или документами) (или программное обеспечение). В конечном счете, все эти типы систем стремятся делать одно и то же: собирать, записывать, централизовать и защищать научные данные таким образом, чтобы они были легкодоступны для поиска, исторически точны и юридически строги, а также способствовали безопасному сотрудничеству, большей эффективности, сокращению ошибок и снижению общих затрат на исследования.

Цели

Хороший электронный лабораторный блокнот должен предлагать безопасную среду для защиты целостности как данных, так и процесса, а также обеспечивать гибкость для внедрения новых процессов или изменений в существующие процессы без необходимости дальнейшей разработки программного обеспечения. Архитектура пакета должна иметь модульную конструкцию, чтобы предлагать преимущество минимизации затрат на проверку любых последующих изменений, которые вы, возможно, захотите сделать в будущем по мере изменения ваших потребностей.

Хороший электронный лабораторный журнал должен быть готовым решением, которое в стандартной комплектации имеет полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регулируемых аналитических групп вплоть до сложной ELN для включения структур, спектров, хроматограмм, изображений, текста и т. д., где предварительно настроенная форма менее уместна. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS-SQL, Oracle) и быть полностью доступными для поиска. Система должна позволять собирать, хранить и извлекать данные с помощью любой комбинации форм или ELN, которая наилучшим образом соответствует требованиям пользователя.

Приложение должно позволять создавать защищенные формы, которые принимают ввод лабораторных данных через ПК и/или ноутбуки/карманные компьютеры, и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т. д. Сетевые или беспроводные коммуникации должны быть предусмотрены пакетом, который позволит опрашивать, табулировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать данные в соответствии с последними нормативными указаниями и законодательством. Система также должна включать опцию планирования для рутинных процедур, таких как квалификация оборудования и связанные с исследованием временные рамки. Она должна включать настраиваемые требования к квалификации для автоматической проверки того, что инструменты были очищены и откалиброваны в течение указанного периода времени, что реагенты прошли проверку качества и не просрочены, и что работники обучены и уполномочены использовать оборудование и выполнять процедуры.

Критерии аккредитации лабораторий, изложенные в стандарте ISO 17025 , необходимо учитывать для защиты и резервного копирования электронных записей. Эти критерии можно найти, в частности, в пункте 4.13.1.4 стандарта. [7]

Электронные лабораторные журналы, используемые для разработки или исследований в регулируемых отраслях, таких как медицинские приборы или фармацевтика, должны соответствовать правилам FDA, касающимся проверки программного обеспечения. Целью правил является обеспечение целостности записей с точки зрения времени, авторства и содержания. В отличие от ELN для патентной защиты, FDA не занимается разбирательствами о вмешательстве патентов, но занимается предотвращением фальсификации. Типичные положения, касающиеся проверки программного обеспечения, включены в правила для медицинских приборов в 21 CFR 820 (и далее) [8] и Разделе 21 CFR Часть 11. [ 9] По сути, требования заключаются в том, чтобы программное обеспечение было разработано и реализовано так, чтобы соответствовать его предполагаемым целям. Доказательства, подтверждающие, что это так, часто предоставляются Спецификацией требований к программному обеспечению (SRS), устанавливающей предполагаемое использование и потребности, которым будет соответствовать ELN; один или несколько протоколов тестирования, которые при соблюдении демонстрируют, что ELN соответствует требованиям спецификации и что требования выполняются в наихудших условиях. Безопасность, контрольные журналы, предотвращение несанкционированных изменений без существенного сговора с иным независимым персоналом (т. е. теми, кто не заинтересован в содержании ELN, такими как персонал независимого отдела качества) и аналогичные тесты являются основополагающими. Наконец, один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с предопределенными протоколами, требуются до выпуска программного обеспечения ELN для использования. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не удовлетворяет каким-либо требованиям SRS, то должны быть предприняты и задокументированы корректирующие и превентивные действия («CAPA»). Такие CAPA могут распространяться на незначительные изменения программного обеспечения или изменения в архитектуре или крупные изменения. Действия CAPA также должны быть задокументированы.

Помимо требований следовать таким шагам для регулируемой отрасли, такой подход, как правило, является хорошей практикой с точки зрения разработки и выпуска любого программного обеспечения для обеспечения его качества и пригодности к использованию. Существуют стандарты, связанные с разработкой и тестированием программного обеспечения, которые могут применяться (см. ссылку).

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Майерс, Джеймс; Елена Мендоса; Бонни Хупес (2001). Совместная электронная записная книжка . Труды Международной конференции IASTED по Интернету и мультимедийным системам и приложениям .
  2. ^ Майерс, Джеймс (2003). Совместные электронные блокноты как электронные записи: вопросы проектирования защищенных электронных лабораторных блокнотов (ELN) (PDF) . Труды Международного симпозиума 2003 года по совместным технологиям и системам . Архивировано из оригинала (PDF) 2011-10-15 . Получено 2011-12-12 .
  3. ^ ab Perkel, JM (2011). «Кодирование вашего пути выхода из проблемы». Nature Methods . 8 (7): 541– 543. doi : 10.1038/nmeth.1631 . PMID  21716280. S2CID  13175560.
  4. ^ Voegele, Catherine; Bouchereau, Baptiste; Robinot, Nivonirina; McKay, James; Damiecki, Philippe; Alteyrac, Lucile (2013-05-03). «Универсальная открытая электронная лабораторная тетрадь». Bioinformatics . 29 (13): 1710– 1712. doi :10.1093/bioinformatics/btt253. ISSN  1367-4803. PMID  23645817.
  5. ^ Герреро, Сантьяго; Лопес-Кортес, Андрес; Гарсиа-Карденас, Дженнифер М.; Саа, Пабло; Индакочеа, Альберто; Армендарис-Кастильо, Исаак; Самбрано, Ана Карина; Юмисеба, Вероника; Перес-Вилья, Энди; Гевара-Рамирес, Патрисия; Москосо-Зеа, Освальдо; Паредес, Джоэл; Леоне, Паола Э.; Пас-и-Миньо, Сезар (09 мая 2019 г.). «Краткое руководство по использованию Microsoft OneNote в качестве электронного лабораторного блокнота». PLOS Вычислительная биология . 15 (5): e1006918. Бибкод : 2019PLSCB..15E6918G. doi : 10.1371/journal.pcbi.1006918 . PMC 6508581. PMID  31071077 . 
  6. ^ "Labii ELN & LIMS". 2017-04-30 . Получено 2017-04-30 ."Lab Notebook (ELN) Glossary - CERF". 2016-02-16 . Получено 2016-08-20 .
  7. ^ "ISO/IEC 17025:2005 — Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". ISO — Международная организация по стандартизации. Веб. 16 ноября 2011 г. <http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883>.
  8. ^ Соединенные Штаты. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Министерство здравоохранения и кадровых ресурсов. 1 Продукты питания и лекарственные средства - Подраздел H Медицинские приборы - Часть 820 Системного кодекса федеральных нормативных актов - Раздел 2ulation. FDA.gov, 7 октября 1996 г. Веб-сайт. <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820>.
  9. ^ Соединенные Штаты. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Министерство здравоохранения и кадровых ресурсов. Свод федеральных правил — Раздел 21 Часть 11 Электронные записи; Электронные подписи. FDA.gov. Источник: 21 USC 321-393; 42 USC 262., 20 марта 1997 г. Веб-сайт. 16 ноября 2011 г. <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11>.

Дальнейшее чтение

  • Тейлор, КТ (2006). «Статус электронных лабораторных журналов по химии и биологии». Current Opinion in Drug Discovery & Development . 9 (3): 348–353 . PMID  16729731.
  • Рубача, М.; Раттан, АК; Хосселет, СК (2011). «Обзор электронных лабораторных блокнотов, доступных на рынке сегодня». Журнал лабораторной автоматизации . 16 (1): 90–98 . doi : 10.1016/j.jala.2009.01.002 . PMID  21609689.
  • Шнелл, Сантьяго (10.09.2015). «Десять простых правил для лабораторной тетради биолога-вычислителя». PLOS Computational Biology . 11 (9): e1004385. Bibcode : 2015PLSCB..11E4385S. doi : 10.1371/journal.pcbi.1004385 . ISSN  1553-7358. PMC 4565690.  PMID 26356732  .
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Electronic_lab_notebook&oldid=1272202414"