Эфгартигимод альфа
Медикамент

Фармацевтическая смесь
Эфгартигимод альфа
Клинические данные
Торговые наименованияВывгарт
Другие именаARGX-113, эфгартигимод альфа-fcab
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса622057
Данные лицензии
  • US  DailyMed :  Эфгартигимод альфа
Пути
введения		Внутривенно
Класс наркотиковБлокатор рецепторов Fc у новорожденных
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1821402-21-4
ИУФАР/БПС
  • 9777
DrugBank
  • DB15270
УНИИ
  • 961YV2O515
КЕГГ
  • Д11876
Химические и физические данные
ФормулаС 2310 Н 3554 Н 602 О 692 Ю 14
Молярная масса51 280 .20  г·моль −1

Эфгартигимод альфа , продаваемый под торговой маркой Vyvgart , является лекарственным средством, используемым для лечения миастении гравис . [3] [4] Эфгартигимод альфа является неонатальным блокатором Fc-рецепторов и представляет собой новый класс лекарственных средств. [4] Это фрагмент антитела , который связывается с неонатальным Fc-рецептором (FcRn), предотвращая FcRn от рециркуляции иммуноглобулина G (IgG) обратно в кровь. [4] Лекарство вызывает снижение общего уровня IgG, включая аномальные антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR), которые присутствуют при миастении гравис. [4] Он также доступен в составе с гиалуронидазой . [6]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают инфекции дыхательных путей, головную боль, инфекции мочевыводящих путей и парестезию (онемение, покалывание). [4] [7]

Он был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в декабре 2021 года [4] [7] [8] [9] и в Европейском Союзе в августе 2022 года. [5] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его лекарством первого в своем классе . [10]

Медицинское применение

Эфгартигимод альфа показан для лечения генерализованной миастении у взрослых с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам. [4]

История

Безопасность и эффективность эфгартигимода альфа были оценены в 26-недельном клиническом исследовании 167 участников с миастенией гравис, которые были рандомизированы для получения либо эфгартигимода альфа, либо плацебо. [4] Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. [7] Исследование показало, что больше участников с миастенией гравис с антителами ответили на лечение во время первого цикла эфгартигимода альфа (68%) по сравнению с теми, кто получил плацебо (30%) по показателю, который оценивает влияние миастении гравис на повседневную функцию. [4] Больше участников, получавших эфгартигимод альфа, также продемонстрировали ответ по показателю мышечной слабости по сравнению с плацебо. [4] Исследование проводилось в 56 центрах в 15 странах в Бельгии, Канаде, Чешской Республике, Дании, Франции, Грузии, Германии, Венгрии, Италии, Японии, Нидерландах, Польше, Российской Федерации, Сербии и США. [7]

Эфгартигимод альфа также изучается для лечения пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Клиническое исследование, известное как ADHERE, проведенное Argenx, включало набор 322 человек с диагнозом ХВДП. [11] На начальном этапе исследования все испытуемые получали еженедельные инъекции Вивгарта. После 12-недельного периода было отмечено, что 67% пациентов продемонстрировали положительные реакции на Вивгарт, о чем свидетельствуют улучшения в показателях мышечной инвалидности. [12]

Он также находится в стадии разработки для лечения первичной мембранозной нефропатии, идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ), васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА-васкулит), офтальмопатии Грейвса, антитело-опосредованного отторжения (АМР), иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, антисинтетазного синдрома, дерматомиозита, полимиозита, иммунной тромбоцитопении, первичного синдрома Шегрена, ревматоидного артрита и пузырчатки. [13]

Фармакодинамика

Эфгартигимод альфа как лекарственный препарат представляет собой фрагмент антитела, который связывается с неонатальным Fc-рецептором. Когда происходит это связывание, процесс рециркуляции IgG блокируется. Количество циркулирующего IgG уменьшается и, следовательно, предотвращает деградацию ацетилхолиновых рецепторов аутоантителами, которые ответственны за миастению гравис. [14]

Фармакокинетика

Препарат в основном метаболизируется с помощью протеолитических ферментов. [14] [ ненадежный источник? ] Период полувыведения Эфгартигимода альфа составляет от 80 до 120 часов. [14] [ ненадежный источник? ]

Побочные эффекты

Побочные эффекты эфгартигимода альфа включают инфекции дыхательных путей, головную боль, инфекцию мочевыводящих путей, онемение и покалывание, а также мышечные боли. [14] [ ненадежный источник? ]

Общество и культура

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) удовлетворило заявку на ускоренную регистрацию эфгартигимода альфа и присвоение ему статуса орфанного препарата . [4] [15] [16] [17] [10] FDA предоставило одобрение на препарат Вивгарт компании Argenx BV. [4]

В июне 2022 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Vyvgart, предназначенного для лечения генерализованной миастении гравис с положительным результатом на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). [18] Заявителем на данное лекарственное средство является Argenx. [18] Эфгартигимод альфа был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2022 года. [5] [19]

Имена

Эфгартигимод альфа — международное непатентованное наименование (МНН). [20]

Маркетинг и продажи

В 2023 году Vyvgart принес доход в размере 1,2 млрд долларов. [21]

Ссылки

  1. ^ "Подробности для: Vyvgart". Health Canada . 6 ноября 2023 г. Получено 3 марта 2024 г.
  2. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Vyvgart". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 1 сентября 2012 г. Получено 9 мая 2024 г.
  3. ^ ab "Vyvgart-efgartigimod alfa injection". DailyMed . Архивировано из оригинала 25 декабря 2021 г. Получено 24 декабря 2021 г.
  4. ^ abcdefghijklm «FDA одобряет новое лечение миастении гравис». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  5. ^ abc "Vyvgart EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 28 сентября 2022 г. Получено 27 сентября 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ "Argenx объявляет об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США инъекции Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa и hyaluronidase-qvfc) для подкожного применения при генерализованной миастении". Argenx (пресс-релиз). 20 июня 2023 г. Получено 24 июня 2023 г.
  7. ^ abcd "Drug Trials Snapshot: Vyvgart". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 мая 2023 г. Получено 27 мая 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  8. ^ "Argenx объявляет об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарата Вивгарт (эфгартигимод альфа-fcab) при генерализованной миастении гравис" (пресс-релиз). Argenx. 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  9. ^ "Argenx объявляет об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарата Вивгарт (эфгартигимод альфа-fcab) при генерализованной миастении гравис" (пресс-релиз). Argenx. 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 19 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г. – через Business Wire.
  10. ^ ab Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2021 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (Отчет). 13 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Получено 22 января 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  11. ^ argenx (3 августа 2023 г.). Исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Эфгартигимод PH20 SC у взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) (отчет). clinicaltrials.gov.
  12. ^ Feuerstein A (17 июля 2023 г.). «Препарат антитела Argenx значительно замедляет прогрессирование нервного расстройства, которое лишает пациентов мышечной силы». STAT . Получено 9 марта 2024 г.
  13. ^ kgi-admin (25 декабря 2023 г.). "Эфгартигимод альфа от Argenx при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП): вероятность одобрения". Фармацевтическая технология . Получено 9 марта 2024 г.
  14. ^ abcd "Efgartigimod alfa". Drugbank . Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 . Получено 19 июля 2022 .
  15. ^ "Efgartigimod alfa Orphan Drug Designations and Approvals". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 2 января 2019 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  16. ^ "Efgartigimod alfa Orphan Drug Designations and Approvals". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 20 сентября 2017 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  17. ^ "Efgartigimod alfa Orphan Drug Designations and Approvals". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 11 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 8 ноября 2021 г. Получено 21 декабря 2021 г.
  18. ^ ab "Vyvgart: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 26 июня 2022 г. Получено 26 июня 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  19. ^ "Информация о продукте Vyvgart". Единый реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 г. Получено 3 марта 2023 г.
  20. ^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 78». WHO Drug Information . 31 (3). hdl : 10665/330961 .
  21. ^ "Список СТАТУСА - Тим Ван Хаувермейрен" . СТАТ . Проверено 9 марта 2024 г.

Общественное достояние В статье использованы материалы, находящиеся в открытом доступе, из Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Дальнейшее чтение

  • Howard JF, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T и др. (Июль 2021 г.). «Безопасность, эффективность и переносимость эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис (ADAPT): многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3». Lancet Neurol . 20 (7): 526– 536. doi : 10.1016/S1474-4422(21)00159-9. hdl : 10067/1859580151162165141 . PMID  34146511. S2CID  235456637.
  • Номер клинического исследования NCT03669588 для «Исследования эффективности и безопасности ARGX-113 у пациентов с миастенией гравис, имеющих генерализованную мышечную слабость (ADAPT)» на ClinicalTrials.gov
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Efgartigimod_alfa&oldid=1230883069"