Донислецел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Лантидра |
| Другие имена | donislecel-jujn |
| Данные лицензии |
|
| Пути введения | Трансплантация островковых клеток путем внутривенной инфузии [1] [2] |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| КЕГГ |
|
Donislecel , продаваемый под торговой маркой Lantidra , является клеточным терапевтическим препаратом, используемым для лечения диабета 1 типа . [3] [5] Donislecel является аллогенной (донорской) клеточной терапией островков поджелудочной железы , изготовленной из клеток поджелудочной железы умершего донора . Donislecel вводится в виде однократной инфузии в печеночную (печеночную) воротную вену . [5]
Наиболее распространенные побочные реакции включают тошноту , утомляемость , анемию , диарею и боли в животе . [5]
Препарат Донислецел был одобрен для медицинского применения в США в июне 2023 года. [3] [5]
Медицинское применение
Препарат Донислецел показан для лечения взрослых больных диабетом 1 типа, которым не удается достичь целевого уровня гликированного гемоглобина (среднего уровня глюкозы в крови) из-за повторяющихся эпизодов тяжелой гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), несмотря на интенсивное лечение диабета и обучение. [3] [5]
Считается, что основным механизмом действия донислецела является секреция инсулина инфузированными аллогенными островковыми бета-клетками. У некоторых людей с диабетом 1 типа эти инфузированные клетки могут вырабатывать достаточно инсулина, поэтому реципиенту больше не нужно вводить инсулин (инъекциями или с помощью помпы) для контроля уровня сахара в крови. [5]
Побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные реакции включают тошноту , утомляемость , анемию , диарею и боли в животе . [5]
История
Безопасность и эффективность донислецела оценивались в двух нерандомизированных , одногрупповых исследованиях, в которых в общей сложности 30 участников с диабетом 1 типа и нечувствительностью к гипогликемии получили по крайней мере одну инфузию и максимум три инфузии. В целом, 21 участнику не нужно было принимать инсулин в течение года или более, одиннадцать участников не нуждались в инсулине в течение от одного до пяти лет и десять участников не нуждались в инсулине более пяти лет. Пять участников не достигли ни одного дня независимости от инсулина. [5]
FDA предоставило разрешение на продажу препарата Лантидра компании CellTrans, Inc. [5]
Ссылки
- ^ "Архивная копия". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 декабря 2022 г. Получено 29 июня 2023 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ) - ^ "Архивная копия". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 мая 2021 г. Получено 29 июня 2023 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ) - ^ abcd «Раствор лантидра-донислецела». ДейлиМед . 10 июля 2023 г. Проверено 28 августа 2023 г.
- ^ "Lantidra". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 28 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2023 г. Получено 5 июля 2023 г.
- ^ abcdefghij "FDA одобряет первую клеточную терапию для лечения пациентов с диабетом 1 типа". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 28 июня 2023 г. Получено 28 июня 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
В статье использованы материалы, находящиеся в открытом доступе, из Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Внешние ссылки
- Информационный документ FDA, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
- Презентация на встрече — клинический консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии Управления по контролю за продуктами и лекарствами США