ДиаСорин
Итальянская биотехнологическая компания
DiaSorin SpA
Тип компанииПубличный
БИТ : ДИАМЕТР
ПромышленностьБиотехнология
Основан2000 ; 24 года назад ( 2000 )
Штаб-квартира
Салуджа
,
Италия
Ключевые люди
Густаво Денегри ( председатель )
Карло Роза ( генеральный директор )
ПродукцияИнструменты и услуги для диагностики in vitro
Веб-сайтdiasoringroup.com

DiaSorin SpA — итальянская многонациональная биотехнологическая компания, которая производит и продает наборы реагентов для диагностики in vitro, используемые в иммунодиагностике и молекулярной диагностике , а с июля 2021 года также работает в сфере Life Science. Группа была основана в 2000 году и имеет штаб-квартиру в Салуджии , Италия. Производство осуществляется на нескольких заводах, расположенных в Европе и США: Салуджиа и Джеренцано (Италия), Дитценбах (Германия), Стиллуотер, Миннесота (США), Дартфорд (Великобритания). После приобретения Luminex компания приобрела пять дополнительных производственных предприятий, расположенных в США (Остин, Мэдисон, Чикаго и Сиэтл) и в Канаде (Торонто). Компания входит в индекс FTSE MIB .

Группа в основном занимается разработкой, производством и маркетингом диагностических тестов, используемых медицинским сообществом для оценки ценностей пациента, понимания состояния его здоровья или мониторинга прогрессирования заболевания.

DiaSorin предлагает диагностические анализы, использующие две наиболее распространенные технологии in vitro диагностики: иммунодиагностику и молекулярную диагностику. Обе технологии основаны на автоматизированных технологических платформах, разработанных DiaSorin в сотрудничестве с компаниями-партнерами по спецификациям, предоставленным DiaSorin. [1]

«Основным направлением деятельности» DiaSorin является проектирование и разработка диагностических тест-наборов (реагентов), работающих на таких платформах.

DiaSorin также фокусируется на разработке исследовательских и лабораторных наборов в области молекулярной диагностики, особенно специализируясь на секторе инфекционных заболеваний с тестами, которые используют различные матрицы, включая кровь, спинномозговую жидкость, кожные и слизистые мазки. [2] [3]

Деятельность

DiaSorin сосредоточивает свои усилия на нескольких областях иммунодиагностики : инфекционные заболевания , заболевания костей и минералов, эндокринология , гипертония , онкология , желудочно-кишечные инфекции, аутоиммунные заболевания, а также маркеры заболеваний мозга и сердца.

Компания также занимается молекулярной диагностикой инфекционных заболеваний и выявлением некоторых форм лейкемии . [4]

В 2021 году DiaSorin также вышла на рынок биологических наук, приобретя Luminex Corporation и получив доступ к ее технологии многоанализного профилирования (xMAP) и к ее бизнесу в области проточной цитометрии.

DiaSorin разрабатывает, производит и продает тесты для диагностики инфекционных заболеваний или гормональных нарушений. Иммунодиагностические и молекулярные тесты предназначены как для частных, так и для больничных аналитических лабораторий по всему миру.

В области иммунодиагностики компания DiaSorin предлагает рынку собственные платформы на основе технологий CLIA [5] и ELISA [6] .

В области молекулярной диагностики DiaSorin предлагает запатентованные платформы, охватывающие три фазы процесса тестирования: извлечение, амплификацию и обнаружение. [7]

История

Истоки компании восходят к 1968 году, когда по инициативе Fiat и Montecatini была основана "Sorin Biomedica" "Società Ricerche Impianti Nucleari - Sorin". [8] В 1997 году American Standard приобрела Sorin Biomedica вместе с Immunonuclear Corporation (Incstar, Inc.). Две компании образовали Medical System Group of American Standard, в которую позже вошла также Sienna Biotech, Inc. [9]  DiaSorin стала независимой итальянской группой в 2000 году в результате операции по выкупу менеджмента во главе с Карло Розой и Густаво Денегри . [10]

Этимология названия содержит аббревиатуру Sorin , «Nuclear plant research company», компании, основанной в 1960-х годах, и «Dia», что означает Diagnostics. В 1997 году Sorin решил развить деятельность, связанную с диагностикой in vitro, в компанию, которая взяла название DiaSorin Vercelli. [11]

Приобретения и партнерства

В 2002 году DiaSorin приобрела BYC Sangtec и права на платформу Liaison. Коммерческое расширение привело к открытию новых филиалов в Мексике, Израиле и Китае. Портфолио Liaison пополнилось продуктами для новых и клинических специализированных областей. В том же году тесты, ранее разработанные с использованием технологии ELISA, были преобразованы в новейший и автоматизированный CLIA. [8]

19 июля 2007 года издание DiaSorin дебютировало на фондовой бирже Borsa Italiana . [12]

В 2014 году компания получила одобрение тестов на гепатит и ретровирус в Китае; в том же году DiaSorin запустила новые тесты для выявления лейкемии . В 2015 году DiaSorin Group подписала соглашение с Beckman Coulter о коммерциализации в Китае тестов на гепатит и ВИЧ DiaSorin . [13] В 2016 году DiaSorin и Beckman Coulter подписали дополнительное партнерство с целью предоставления клиентам в США тех же тестов на гепатит и ВИЧ. Обе компании работают вместе, чтобы представить продукты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для одобрения и коммерциализации в США. [14] В этом году группа приобрела бизнес-подразделение Focus Diagnostics, что позволило ей расширить свою деятельность в области молекулярной диагностики. [15] [16]

В 2017 году партнерство с Qiagen предложило автоматизированное решение для обнаружения туберкулеза с помощью QuantiFERON-TB Gold Plus, доступного на анализаторах Liaison. Это был также год приобретения бизнеса Siemens Healthineers ELISA. [17]

В октябре 2018 года филиал Saluggia начал партнерство с Meridian для распространения теста на обнаружение Helicobacter pylori в Соединенных Штатах и ​​Соединенном Королевстве. Компании создали структуру, в рамках которой они могут совместно работать над разработкой новых тестов и продуктов. [18]

В 2019 году состоялся коммерческий запуск Liaison XS, одобрение теста на латентный туберкулез в Соединенных Штатах. [19]

В 2020 году DiaSorin подписала эксклюзивное лицензионное соглашение с TTP на автоматизацию молекулярных диагностических тестов на платформе Point-of-Care. [20]

В сентябре 2020 года компании DiaSorin и MeMed начали стратегическое партнерство с целью разработки и коммерциализации диагностического решения, основанного на иммунном ответе пациентов, которое может различать бактериальные и вирусные инфекции. [21]

В апреле 2021 года компания DiaSorin в партнерстве с QIAGEN запустила в странах, принимающих маркировку CE, тест LIAISON LymeDetect для ранней диагностики клещевого боррелиоза, основанный на технологии QuantiFERON.

14 июля 2021 года DiaSorin объявила о завершении приобретения Luminex Corporation. [22] [23] [24]

Последние события

Ответ Диасорина на пандемию Covid-19

7 апреля 2020 года компания DiaSorin объявила о разработке нового теста IgG CLIA для выявления антител к антителам SARS-CoV-2 , теста, который позволяет обнаруживать антитела, направленные против вируса, в образцах сыворотки пациентов, выявляя субъектов, у которых развился иммунный ответ на вирус, предлагая инструмент для эпидемиологической оценки популяций. [25]

25 апреля 2020 года компания DiaSorin получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США разрешение на экстренное использование нового серологического теста на COVID-19. [26]

2 мая 2020 года DiaSorin получила одобрение на коммерциализацию теста LIAISON SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG в Бразилии от ANVISA , бразильского агентства по регулированию здравоохранения, а 12 мая 2020 года тот же тест получил одобрение от Health Canada , канадского правительственного департамента, ответственного за федеральную политику в области здравоохранения. Это последнее официально выдало одобрение, сделав серологический тест DiaSorin первым, получившим разрешение в стране. [27] [28]

30 июня DiaSorin объявила о запуске нового теста LIAISON SARS-CoV-2 IgM, имеющего маркировку CE и доступного в Соединенных Штатах через уведомление о проверке, поданное в Управление по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA ), за которым последовал запрос на разрешение на экстренное использование, как того требует «Политика в отношении тестов на коронавирусную болезнь 2019 года во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (пересмотренная)». DiaSorin объявила, что получила разрешение на экстренное использование от FDA 1 октября 2020 года. [29] [30]

7 сентября 2020 года компания DiaSorin объявила о получении разрешения FDA на свой набор Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Gen II. Молекулярный анализ можно проводить отдельно или вместе с набором Simplexa COVID-19 Direct, что позволяет проводить дифференциальную диагностику SARS-CoV-2, гриппа A (Flu A), гриппа B (Flu B) и респираторно-синцитиального вируса (RSV). [31]

16 сентября 2020 года компания DiaSorin получила маркировку CE для добавления образцов слюны для использования в тесте Simplexa™ COVID-19 Direct. [32] [33]

1 октября 2020 года компания DiaSorin получила разрешение FDA на экстренное использование (EUA) своего теста LIAISON SARS-CoV-2 IgM. Тест LIAISON SARS-CoV-2 IgM будет доступен на платформах LIAISON XL, установленных на рынке США, с использованием технологии иммунохемилюминесцентного анализа (CLIA) для качественного определения специфических антител IgM к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки или плазмы человека. Тест определяет наличие антител IgM у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, что позволяет различать недавно инфицированных и инфицированных в прошлом пациентов. [34] [35]

26 октября компания Diasorin объявила о получении маркировки CE для запуска нового теста на антиген Liaison Sars-Cov-2 Ag, способного обнаруживать COVID-19 у пациентов с симптомами и определять их вирусную нагрузку. [36] Тест получил разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA США 29 марта 2020 года. [37]

11 января 2021 года компания DiaSorin запустила в странах, принимающих маркировку CE, тест LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG. Тест был разработан с использованием полноразмерного белка SARS-CoV-2 Spike в его тримерной форме, которая идеально имитирует нативную конформацию белка. Таким образом, тест способен обнаружить все многообразие естественного иммунного ответа на вирус, снижая риск ложноотрицательных результатов. Тест, изначально доступный в странах, принимающих маркировку CE, получил разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA США 20 мая 2021 года.

6 апреля 2021 года DiaSorin запустила в странах, принимающих маркировку CE, новую платформу иммунодиагностики Point-of-Care LIAISON IQ, разработанную в партнерстве с Lumos Diagnostics вместе с первым тестом для обнаружения антител к SARS-CoV-2. 25 мая 2021 года на платформе LIAISON IQ появился дополнительный тест для обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носа и носоглотки. Оба теста используют технологию бокового потока.

21 мая 2021 года компания DiaSorin запустила молекулярный диагностический тест, позволяющий легко обнаружить мутации, связанные с наиболее распространенными вариантами SARS-CoV-2. [38]

Технологии

Исследовательская группа из примерно 200 человек занимается разработкой решений для специализированных тестов, чтобы помочь врачам и руководителям лабораторий в обработке диагнозов даже узкоспециализированных заболеваний. Технологии иммунодиагностики и молекулярной диагностики, применяемые в тестах DiaSorin, основаны на автоматизированных технологических платформах, разработанных компаниями-партнерами на основе спецификаций, указанных DiaSorin. Такие платформы открыты для взаимодействия с платформами других диагностических операторов. [39]

Наборы для анализа

Тесты DiaSorin — это биохимические компоненты, которые направлены на определение наличия определенного элемента (вируса, гормона и т. д.) в образце, взятом у пациента. Две используемые технологии, иммунодиагностика и молекулярная диагностика, определяют наличие искомого компонента — даже в минимальных количествах, чтобы определить его характеристики.

Области предложения наборов для анализа DiaSorin в секторе специализированной иммунодиагностики:

• Инфекционные заболевания

• Желудочно-кишечные инфекции

• Костный и минеральный обмен веществ

• Эндокринология

• Гипертония

• Онкология

• Онкогематология

• Аутоиммунитет

В частности, в области молекулярной диагностики компания DiaSorin сосредоточила свои исследования на области инфекционных заболеваний, используя тесты, основанные на различных матрицах, включая кровь, спинномозговую жидкость, кожу и слизисто-кожные мазки. [40]

Иммунодиагностические платформы

СВЯЗЬ XL

LIAISON XL — это высокоавтоматизированный анализатор, в котором интегрировано меню специальных диагностических тестов, предлагаемых Группой. Платформа может использоваться как в автономной конфигурации, так и посредством подключения прибора к системам автоматизации лабораторий ведущих игроков на рынке.

СВЯЗЬ XS

Анализатор LIAISON XS, в настоящее время доступный в европейских странах, предназначен для аналитических лабораторий с низкой и средней производительностью, которые могут воспользоваться этой новой платформой для особых нужд, связанных со специальными тестами. [41]

Географическое присутствие

В 2019 году DiaSorin получила выручку (706,3 млн евро) в Европе и Африке — 46,1%, в США и Канаде — 29,1%, в Азии и Океании — 19,0%, в Латинской Америке — 6,3%. Продажи касаются тестов CLIA — 65,7% (122 полностью автоматизированных теста, касающихся инфекционных заболеваний, гепатита и ретровирусов, желудочно-кишечных инфекций, сердечных маркеров, костного метаболизма и эндокринологических тестов), — 14,2% тестов ELISA (частично автоматизированных), — 8,5% молекулярных диагностических тестов, — 11,6% диагностического оборудования. Производственные предприятия расположены в Салудже и Джеренцано в Италии, Дитценбахе в Германии, Стиллуотере, Сайпрессе в США и Дартфорде в Великобритании.

Маркетинг продукции Группы на рынках Европы, США, Мексики, Бразилии, Китая, Австралии и Израиля в основном осуществляется коммерческими компаниями, входящими в Группу DiaSorin. В странах, где Группа не имеет прямого присутствия, существует международная сеть из более чем 200 независимых дистрибьюторов. [42]

Партнерство и сотрудничество

Со временем DiaSorin вступила в партнерства для разработки совместных направлений бизнеса. К ним относятся партнерства с Qiagen для разработки автоматизированного решения для диагностики латентного туберкулеза [43] и с Beckman Coulter для регистрации на китайском и американском рынках автоматизированных тестов для анализа гепатита и ретровирусов. [44] [45]

База акционеров

Акционер (2021 [1] [46] )Делиться %
Finde SS43,95%
Роза Карло0,08%
Даже Чен Менахем0,08%
T. Rowe Price Associates, Inc.3,03%
Рынок39,43%

Финансовые данные

Акции DiaSorin котируются на Итальянской фондовой бирже с 2007 года и входят в индекс FTSE Italy Mid Cap.

(в миллионах евро) [4]20072008200920102011201220132014201520162017201820192020
Доходы от продаж и услуг206,3244,6304,1404,5440433,7434,8443,7449,1569,3637,4669,2706,3881,3
Себестоимость продаж(73,8)(84)(90,4)(119,8)(126,1)(136,4)(135,1)(145)(157,2)(180,1)(205,5)(214,4)(217,6)(278,4)
Валовая прибыль132,5160,6213,6284,7313,8297,3299,6298,7341,8389,1431,9455,8488,7602,9
EBIT47,570,7106,4145,5163,3140,2134,6129,8152172,6184,4204,5217,9324,2
Прибыль до налогообложения44,159,8103,7144,9158,2137,4129,3128,1150,1168,1178,7204,4216,3321,4
Чистый результат26,337,47090,499,687,683,184100,5112,6139,8158,1175,7248,3
EBITDA61,585,6123,6167,1190169,5163160,2184,9217,3237,9255,4276,8385,3

Управление

РольИмя
ПредседательГуставо Денегри
Директор компанииКарло Роза
Коммерческий директорЧэнь Эвен
Старший корпоративный вице-президент и финансовый директорПьерджорджио Педрон
Старший корпоративный вице-президент по кадрамСтефано Рончи
Старший корпоративный вице-президент по промышленным операциямУго Гей

Примечания

  1. ^ «Связной».
  2. ^ "Diasorin Annual Financial Reports at 12.31.2019" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2021-03-07.
  3. ^ "Профиль компании" (PDF) .
  4. ^ ab "Годовой финансовый отчет на 31 декабря 2017 года". 27 июня 2018 г. Получено 30 января 2019 г.
  5. ^ Cinquanta, Luigi; Fontana, Desré Ethel; Bizzaro, Nicola (2017-06-24). «Технология хемилюминесцентного иммуноанализа: что она меняет в обнаружении аутоантител?». Auto-Immunity Highlights . 8 (1): 9. doi :10.1007/s13317-017-0097-2. ISSN  2038-0305. PMC 5483212. PMID  28647912 . 
  6. ^ Энгвалл, Ева; Перлманн, Питер (1972-07-01). "Твердофазный иммуноферментный анализ, Elisa: III. Количественное определение специфических антител с помощью меченого ферментом анти-иммуноглобулина в пробирках с антигенным покрытием". Журнал иммунологии . 109 (1): 129–135. doi :10.4049/jimmunol.109.1.129. ISSN  0022-1767. PMID  4113792.
  7. ^ "DiaSorin - Годовой финансовый отчет 2017" (PDF) .
  8. ^ ab "DiaSorin - Наша история". 20 сентября 2018 г.
  9. ^ "American Standard's Diasorin Discovers". Архивировано из оригинала 2000-03-01.
  10. ^ "ДиаСорин: "Via da Dublino Grazie Al Patent Box. Ma ora maggiori certezze"". 16 апреля 2018 года . Проверено 17 апреля 2018 г.
  11. ^ "Наша история". DiaSorin . 2018-09-20 . Получено 09.10.2020 .
  12. ^ "Итальянская биржа - ДиаСорин" .
  13. ^ «DiaSorin и Beckman Coulter формируют стратегическое партнерство для вывода на рынок США препаратов Liaison XL для лечения гепатита и ВИЧ».
  14. ^ "Diasorin и Beckman Coulter формируют стратегическое партнерство для вывода препаратов liaison xl для лечения гепатита и ВИЧ на рынок США" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-09-19.
  15. ^ "DiaSorin приобретет Focus Diagnostics компании Quest за 300 млн долларов". GEN .
  16. ^ «DiaSorin завершает приобретение [sic] бизнеса Focus Diagnostics по производству молекулярной и иммуноферментной продукции у Quest Diagnostics».
  17. ^ «DiaSorin приобретет портфель иммунодиагностического бизнеса ELISA и связанные с ним активы у SIEMENS HEALTHINEERS».
  18. ^ «DiaSorin и Meridian заключают стратегическое сотрудничество по продаже тестов на антиген кала Helicobacter Pylori в Соединенных Штатах и ​​Соединенном Королевстве» (пресс-релиз). 9 октября 2018 г.
  19. ^ "Qiagen, DiaSorin получили одобрение США на тест QFT-Plus". Verdict Medical Devices . 2019-11-28 . Получено 2020-04-16 .
  20. ^ "TTP plc заключает эксклюзивное лицензионное соглашение с DiaSorin для коммерциализации платформы молекулярной диагностики". The Scientist Magazine® . Получено 2020-10-12 .
  21. ^ MeMed (2020-09-08). «DiaSorin и MeMed объединяются для разработки и коммерциализации нового диагностического решения на основе иммунного ответа хозяина». GlobeNewswire News Room (пресс-релиз) . Получено 2020-10-12 .
  22. ^ "DiaSorin объявила о завершении приобретения Luminex Corporation" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2021-07-14.
  23. ^ "DiaSorin объявила о завершении приобретения Luminex Corporation". 14 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 2021-09-02.
  24. ^ "DiaSorin объявила о завершении приобретения Luminex Corporation". 14 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 2021-09-02.
  25. ^ "Связующий SARS-CoV-2 IgG". DiaSorin . Получено 2020-04-16 .
  26. ^ "Итальянский препарат DiaSorin получил одобрение FDA США на тест на антитела к COVID-19". Reuters . 2020-04-25 . Получено 2020-04-28 .
  27. ^ MarketScreener (3 июня 2020 г.). "DIASORIN SPA: Новости и информация фондового рынка | DIA| IT0003492391 | MarketScreener". www.marketscreener.com . Получено 12.10.2020 .
  28. ^ MarketScreener (18 мая 2020 г.). "DiaSorin S p A : ТЕСТ LIAISON SARS-COV-2 S1S2 IGG — ПЕРВЫЙ, ПОЛУЧИВШИЙ ОДОБРЕНИЕ ОТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАНАДЫ | MarketScreener". www.marketscreener.com . Получено 12.10.2020 .
  29. ^ "LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2020-05-01.
  30. ^ "DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 IgM Assay". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2020-10-30.
  31. ^ "Diasorin получает разрешение FDA на Simplexa™ flu a/b & rsv direct gen II assay: партнер для работы с Simplexa™ covid-19 direct assay" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-09-23.
  32. ^ "DiaSorin получает маркировку CE для использования образцов слюны при тестировании на COVID-19". GenomeWeb . Получено 12 октября 2020 г.
  33. ^ "Diasorin Simplexa™ Covid-19 прямой молекулярный тест с маркировкой CE для образцов слюны" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-09-25.
  34. ^ "Тест Diasorin's Liaison SARS-COV-2 IgM получил разрешение FDA на экстренное использование на рынке США" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-10-30.
  35. ^ "FDA выдает разрешения на экстренное использование тестов на антитела к коронавирусу DiaSorin, NanoEntek, Nirmidas". 360Dx . Получено 12 октября 2020 г.
  36. ^ "Высокопроизводительный, быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 DiaSorin получает маркировку CE". 360Dx . Получено 05.11.2020 .
  37. ^ "fda.gov". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2021-06-18.
  38. ^ "DiaSorin выпускает тест для быстрой идентификации вариантов SARS-CoV-2". Архивировано из оригинала 2021-05-22.
  39. ^ "Press Kit" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-09-24.
  40. ^ "Press Kit" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2020-09-24.
  41. ^ «Годовой финансовый отчет 31 декабря 2019 г.» (PDF) .
  42. ^ "Годовой финансовый отчет 31 декабря 2019 г." (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2021-03-07.
  43. ^ "Партнерство Qiagen, DiaSorin, 18 февраля". CAP TODAY . 2018-02-13 . Получено 2020-10-28 .
  44. ^ "BRIEF-DiaSorin и Beckman Coulter формируют партнерство для внедрения тестов на гепатит и ВИЧ в США" Reuters . 2016-08-30 . Получено 2020-10-28 .
  45. ^ "DiaSorin, Beckman Coulter подписывают дистрибьюторское партнерство". CAP TODAY . 2015-09-15 . Получено 2020-10-28 .
  46. ^ ab "Diasorin official website, Totalholders' basis" . Получено 15 апреля 2020 г. .
  47. ^ "Diasorin official website" . Получено 12 июля 2019 .
  48. ^ "О нас" . Получено 24 ноября 2013 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=DiaSorin&oldid=1248915577"