Хранилище сывороток Министерства обороны

Хранилище сывороток Министерства обороны США (также именуемое хранилищем сывороток Министерства обороны США или просто DoDSR ) — это биологическое хранилище, управляемое Министерством обороны США, в котором содержится более 50 000 000 образцов сыворотки крови человека, собранных в основном у заявителей и военнослужащих Вооруженных сил США .

DoDSR находится в Силвер-Спринг , штат Мэриленд , и управляется Центром надзора за здоровьем вооруженных сил ^{[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]} (AFHSC), подчиненным Центру укрепления здоровья и профилактической медицины армии США ( USACHPPM ), который в свою очередь произошел от Школы гигиены и общественного здравоохранения имени Джонса Хопкинса . DoDSR берет свое начало в 1985 году и с начала программы скрининга ВИЧ в вооруженных силах США (первоначально называвшейся программой скрининга HTLV-III ), когда сыворотка, оставшаяся после периодических лабораторных испытаний военнослужащих, сначала сохранялась в Институте исследований армии Уолтера Рида (WRAIR), а затем систематически архивировалась в Хранилище сыворотки армии/флота, предшественнике DoDSR.

Сегодня DoDSR является одним из крупнейших хранилищ сыворотки в мире с точки зрения числа представленных лиц, числа продольных образцов, хранящихся на одного человека, и общего количества сыворотки. Большинство образцов связаны с подробными медицинскими и кадровыми данными, что создает ценный ресурс для ретроспективных исследований и наблюдения за общественным здоровьем. Продольная сыворотка DoDSR, собранная систематически у большой популяции, позволила внести значительный вклад в понимание этиологии многих состояний здоровья, которые иначе не поддаются проспективному изучению, включая рассеянный склероз , шизофрению , аутоиммунные заболевания и рак .

Самая ранняя сыворотка, хранящаяся в DoDSR, была собрана в рамках программы скрининга HLTV-III Вооруженных сил, реализованной в 1985 году в ответ на появление нового человеческого вируса , впоследствии известного как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Ранние лабораторные испытания проводились в частных лабораториях по контракту. Вскоре скрининг распространился на всех гражданских заявителей, прошедших обработку на военных пунктах обработки въезда . Условием некоторых ранних контрактов на лабораторные испытания было то, что остаточная сыворотка должна была храниться в замороженном виде. В 1989 году Армейский научно-исследовательский институт имени Уолтера Рида (WRAIR) заключил с McKesson контракт на объединение и хранение накопленных образцов остаточной сыворотки в одном учреждении, созданном в непосредственной близости от WRAIR в Роквилле , штат Мэриленд . Программа исследований ВИЧ (учрежденная по распоряжению Конгресса в 1986 году) ^[1] при Отделе ретровирусологии WRAIR создала Армейский репозиторий сыворотки Уолтера Рида , который в 1989 году превратился в Армейский/Военно-морской репозиторий сыворотки. В 2001 году инвентарь репозитория был перемещен в его нынешнее местоположение, на объект площадью 25 000 квадратных футов (2300 м ² ) в Силвер-Спринг , штат Мэриленд . В последние годы DoDSR ежегодно увеличивался примерно на 1,9 ^[2] -2,3 ^[3] миллиона образцов. К 2007 году инвентарь DoDSR вырос до более чем 44 миллионов образцов ^[2] , а к концу 2009 года - более 50 000 000 образцов ^{[3] .}

DoDSR, вместе с его репозиториями-предшественниками, были назначены в качестве конечного хранилища для всех серологически отрицательных образцов ВИЧ, полученных в ходе программ тестирования на ВИЧ в армии. Первоначально увеличившись за счет планового скрининга всех гражданских заявителей, а затем за счет постоянного скрининга оставшихся военнослужащих (примерно с двухлетним интервалом), к 1990 году инвентарь DoDSR вырос до более чем шести миллионов образцов сыворотки, а к 1996 году — более 17 миллионов образцов. Стандартизированные процессы, применяемые в контрактных военных лабораториях тестирования на ВИЧ, обеспечивали эффективное управление растущим инвентарем, позволяя DoDSR применять стандарты маркировки образцов, конфигурации и отправки образцов, что облегчало их физическую интеграцию в инвентарь DoDSR. Контракты на тестирование на ВИЧ, заключенные отдельными военными службами, охватывали все образцы, отправленные из военных лечебных учреждений для тестирования на ВИЧ в пределах Соединенных Штатов; по этой причине, если специально не оговаривалось, сыворотка от военных бенефициаров (т. е. супругов и детей) также попадала в инвентарь DoDSR.

Под влиянием опыта, полученного после войны в Персидском заливе , включая заявления многих военнослужащих о неблагоприятных последствиях для здоровья , развертывание американских военнослужащих в Боснии в декабре 1995 года сопровождалось повышенным вниманием к наблюдению за здоровьем. ^[4] Меморандум помощника министра обороны по вопросам здравоохранения 1996 года ^[5] предписывал сбор образцов сыворотки до и после развертывания у развертываемых военнослужащих и их интеграцию в DoDSR. Политика также предписывала, что образцов, собранных для наблюдения за ВИЧ, может быть достаточно. Хотя небольшое количество образцов собиралось непосредственно для наблюдения за здоровьем вне существующих каналов тестирования на ВИЧ, образцы, собранные таким образом, страдали от отсутствия стандартизации. К 1999 году помощник министра обороны выпустил измененные инструкции, ^[6] в которых предписывалось, что требование к образцам до и после развертывания должно быть удовлетворено тестированием на ВИЧ. Первоначально образец ВИЧ должен был быть собран до развертывания, если ни один не был собран в предыдущем году.

Опасения по поводу адекватности образцов, собранных для этой цели, ^[7] включая выводы Комиссии по войне в Персидском заливе Род-Айленда, способствовали общественной обеспокоенности относительно адекватности существующих методов сбора сыворотки. Закон о санкционировании обороны на 2005 финансовый год ^[8] призвал Министерство обороны выполнить

[а]на оценку того, есть ли необходимость внесения изменений в правила и стандарты взятия образцов крови для эффективного отслеживания и наблюдения за состоянием здоровья персонала до развертывания, по окончании развертывания и в течение последующего периода соответствующей продолжительности.

Кроме того, это законодательство потребовало от Министерства обороны изменить свою политику, чтобы требовать сбора образца ВИЧ в течение 120 дней до развертывания и 30 дней после развертывания. Это изменение было позже отменено в связи с более поздними рекомендациями Эпидемиологического совета вооруженных сил, чтобы разрешить образец, собранный в течение года до развертывания, чтобы соответствовать требованиям. ^[9] Несмотря на многочисленные изменения в политике, большое количество военнослужащих, развертываемых в поддержку операций «Иракская свобода» и «Несокрушимая свобода» , привело к умеренному увеличению скорости получения образцов и росту запасов DoDSR.

DoDSR превратился из хранилища, связанного с научными исследованиями и ограничивающегося хранением образцов серонегативных на ВИЧ, в хранилище, выполняющее широкую миссию по надзору за здоровьем, для которой оно изначально не предназначалось.

Первая официально сформулированная цель DoDSR содержится в ходатайстве WRAIR от 1991 года об управлении предшественником DoDSR:

Операции по хранению сывороток необходимы для ретроспективных исследований в поддержку текущих и будущих исследований ретровирусов... Анализ этих сывороток будет иметь очень важное значение.

В заявке WRAIR предполагалось извлечение по мере необходимости до 5000 образцов в год.

В 1995 году ответственность и хранение инвентаря DoDSR и связанной с ним базы данных были переданы от WRAIR недавно сформированному подчиненному командованию Медицинского командования армии США , Центру укрепления здоровья и профилактической медицины армии США (USACHPPM). USACHPPM, или просто CHPPM, сам по себе произошел от Лаборатории промышленной гигиены армии США, которая была первоначально создана в 1942 году в начале Второй мировой войны в Школе гигиены Джонса Хопкинса, ныне Школе общественного здравоохранения Блумберга при Университете Джонса Хопкинса . ^[10] Изменение в хранении сопровождалось повышенным акцентом на эпидемиологической , общественной и медицинской пользе образцов DoDSR.

В инструкции Министерства обороны, изданной в 1997 году и впоследствии отмененной, описывалась цель DoDSR как

медицинское наблюдение для клинической диагностики и эпидемиологических исследований. Репозиторий должен использоваться исключительно для выявления, профилактики и контроля заболеваний, связанных с оперативными развертываниями военнослужащих.

Последующая директива DoD, DoDD 6490.02E, немного расширила разрешенное использование DoDSR:

Будет создано хранилище сывороток Министерства обороны для медицинского наблюдения, клинической диагностики и эпидемиологических исследований. Хранилище будет использоваться для выявления, профилактики и контроля заболеваний, связанных с военной службой.

В ответ на опасения, изложенные в Законе об оборонных полномочиях на 2005 финансовый год (архив 10 января 2009 г. на Wayback Machine ), помощник министра обороны по вопросам здравоохранения попросил Совет по эпидемиологии вооруженных сил (AFEB) рассмотреть три вопроса, связанных с миссией и деятельностью DoDSR:

• Существует ли надежная основа для постоянного регулярного сбора сыворотки до и после развертывания в целях оказания клинической помощи, наблюдения за состоянием здоровья населения или в исследовательских целях с целью изучения влияния развертывания на здоровье?
• Следует ли собирать какие-либо другие биологические образцы в целях оказания клинической помощи, наблюдения за здоровьем населения или в исследовательских целях?
• Существуют ли какие-либо обоснованные причины для изменения сроков хранения образцов собранных биологических образцов до или после их отправки в целях оказания клинической помощи, наблюдения за состоянием здоровья населения или в исследовательских целях?

Исследование AFEB определило, что есть веские основания для продолжения сбора сыворотки, но рекомендовало дополнительный сбор лейкоцитов в дополнение к сыворотке. Исследование AFEB также рекомендовало DoD создать надзорную группу для управления доступом к образцам. Ни одна из рекомендаций пока не была выполнена.

Объект DoDSR расположен на 25 283 квадратных футах (2 348,9 м ² ) арендованной коммерческой площади в здании площадью 90 000 квадратных футов (8 400 м ² ) ^[11], расположенном по адресу 11800 Tech Road, Silver Spring, Maryland. Арендованное помещение было приобретено по десятилетней аренде, управляемой Администрацией общих служб (GSA), которая истекает 1 октября 2010 года. ^[12]

Коммерческое помещение делится с двумя другими крупными арендаторами: Holy Cross Hospital [ ^13] и Comcast ^[11] , чье постоянное пребывание исключает непрерывное расширение инвентаря DoDSR. Из-за ограничений пространства на существующем объекте, перемещение инвентаря DoDSR в другое место в Балтимор - столичном регионе (включая Форт-Мид , Мэриленд ) рассматривалось еще в 2005 году. ^[14]

Хотя AFHCS поддерживает технические и вычислительные мощности, поддерживающие DoDSR в армейском медицинском центре Уолтера Рида (WRAMC), Вашингтон, округ Колумбия , и подлежит перераспределению в соответствии с рекомендациями Комиссии по перераспределению и закрытию баз (BRAC), опубликованные рекомендации BRAC не указывают место, куда должны быть перемещены объекты. Перемещение объектов WRAMC AFHSC необходимо до 15 сентября 2011 года. ^[15]

DoDSR управляется компанией Thermo Fisher Scientific по контракту без торгов или «из одних рук» ^[16], заключенному в 2006 году. Более ранний контракт без торгов был заключен с Cryonix в 2005 году, хотя Cryonix позже была включена в подразделение Biorepository Services корпорации Thermo Electron ^[17]. Впоследствии в 2006 году Thermo Electron объединилась с Fisher Scientific. В настоящее время контракт принадлежит подразделению Fisher BioServices корпорации Thermo Fisher.

DoDSR состоит из 15 больших морозильных камер, каждая размером приблизительно 30 футов (9,1 м) x 30 футов x 10 футов в высоту ^[14] , внутренняя часть которых поддерживается на уровне -30 °C с помощью пар компрессоров.

Большинство образцов сыворотки хранятся внутри морозильных камер в картонных коробках размером приблизительно 6 x 18 x 3,5 дюйма (89 мм), каждая из которых содержит 308 образцов, и каждая состоит приблизительно из 2,5 мл замороженной сыворотки ^[16]. Картонные коробки последовательно пронумерованы и маркированы и хранятся на металлических стеллажах внутри морозильных камер для легкого доступа и извлечения.

Из-за ограничений по хранению в 2006 году около 5,5 миллионов образцов из двух морозильников были помещены в конфигурацию «высокой плотности», и может потребоваться дополнительная перенастройка. Текущий контракт на эксплуатацию требует от подрядчика «корректировать конфигурации хранения образцов в одном или нескольких морозильниках для размещения образцов в коробках с высокой плотностью» ^[16] по мере необходимости.

Большинство образцов поступают ежеквартально в замороженном виде после завершения всех тестов на ВИЧ. ^[18] Грузы прибывают на поддонах, перевозимых в рефрижераторном грузовике из крупной контрактной испытательной лаборатории ViroMed, которая находится в Миннетонке , штат Миннесота .

В 2008 году DoDSR закупил специализированный грузовик-рефрижератор для перевозки образцов в DoDSR и подал заявку на более частую транспортировку образцов в хранилище. ^[19]

Данные инвентаризации DoDSR и связанная с ними информация хранятся в базе данных Oracle , называемой Системой медицинского надзора Министерства обороны (DMSS) ^[20] , которая служит «единственной ссылкой» на инвентаризацию DoDSR. ^[21] Образцы сыворотки идентифицируются по уникальному идентификационному номеру образца ^[22] , который для большинства образцов связан с номером социального страхования донора ^[21] и датой получения образца.

Помимо данных инвентаризации, DMSS также интегрирует избранные данные о результатах лечения, доступные через Военную систему здравоохранения (MHS), включая Международную классификацию болезней, 9-е издание, диагностические коды клинической модификации (МКБ-9КМ) , коды действующей процедурной терминологии (CPT) и другие соответствующие административные данные от стационарных и амбулаторных пациентов, предоставленные непосредственно MHS или через службы управляемого медицинского обслуживания Tricare .

Члены действующего компонента военной службы (в отличие от военнослужащих резервных компонентов ) имеют право на бесплатное (или почти бесплатное) медицинское обслуживание на протяжении всей их военной службы, сведения о котором фиксируются в электронном виде в DMSS. Таким образом, действующий компонент военной службы представляет собой когорту, в которой события, связанные со здоровьем, могут оцениваться продольно с минимальной ошибкой установления . Более половины образцов в DoDSR прослеживаются до военнослужащих, которые находились на действительной службе, и 75% действующих военнослужащих предоставили три или более продольных образцов.

Ограниченные дополнительные данные о состоянии здоровья и персонале, связанные с образцами DoDSR, включают записи о вакцинации , командировках за границу , данные о военных назначениях и записи оценок состояния здоровья до и после командировки.

Существуют значительные дополнительные административные и клинические данные MHS , которые не интегрированы в DMSS. Они включают:

• Записи о фармацевтических препаратах, отпущенных в амбулаторных аптеках MHS , а также через аутсорсинговые гражданские розничные и почтовые аптеки, доступны через Службу транзакций фармацевтических данных (PDTS) Фармакоэкономического центра Министерства обороны США (PEC).
• Записи о состоянии здоровья уровня 7 (HL7) содержат кодированные результаты микробиологических, химических и гематологических лабораторных исследований, доступные через MHS.
• Семейный анамнез, данные о факторах риска доступны через электронную систему медицинских карт MHS Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) .
• Информация о подтвержденных диагнозах рака доступна в Автоматизированном центральном регистре опухолей (ACTUR).

Недавние запросы AFHSC потребовали привлечения дополнительного персонала для устранения этих нехваток данных. ^[19]

Министерство обороны через Институт патологии вооруженных сил управляет хранилищем тканей AFIP, которое содержит около 3 миллионов файлов дел и связанных с ними парафиновых блоков, микроскопических предметных стекол и зафиксированных формалином образцов тканей из патологических исследований, проводимых по всей системе военного здравоохранения. Каждый год в хранилище добавляются тысячи случаев. С упразднением AFIP в рамках перестройки и закрытия базы управление хранилищем тканей должно было быть передано Университету медицинских наук Вооруженных сил . ^[23] Однако раздел 722 Публичного закона 110-181 ^[24] поручил президенту создать Объединенный центр патологии, который взял бы на себя ответственность за хранилище тканей AFIP. Концепция операций рабочей группы Объединенного центра патологии гласила, что:

JPC ... обеспечит обслуживание/модернизацию хранилища тканей в поддержку миссии Министерства обороны и других федеральных агентств.

В своем обзоре концепции операций рабочей группы JPC Совет по здравоохранению Министерства обороны подчеркнул, что:

Необходимо приложить все усилия, чтобы гарантировать сохранность хранилища тканей, внедрение модернизации мирового класса и его надлежащее использование. Недавний независимый отчет Asterand (Детройт, Мичиган), представленный в Uniformed Services University of the Health Sciences, показал, что коммерческая стоимость хранилища составляет 3,0–3,6 млрд долларов США...

Несмотря на полезность связывания образцов репозитория тканей AFIP с продольной преддиагностической сывороткой, доступной в DoDSR, формальная привязка инвентаря репозитория тканей AFIP к DMSS или DoDSR пока не выполнена. Пока нет оценки потенциальной коммерческой ценности такой формальной привязки.

Запросы на доступ к образцам DoDSR регулируются руководящими принципами, разработанными Центром надзора за здоровьем вооруженных сил. Согласно руководящим принципам, «[т]е] директор репозитория несет исключительную ответственность за разрешение на выдачу образцов из репозитория». ^[25]

Образцы DoDSR могут быть переданы главным исследователям за пределами Министерства обороны в целях медицинских исследований только в том случае, если в предлагаемом исследовании есть «соисследователь, назначенный в Министерство обороны и обладающий знаниями, ответственный и подотчетный за все аспекты разработки и проведения исследования (включая управление данными, анализ, интерпретацию и представление результатов) » . ^[26]

Сыворотка из DoDSR может быть запрошена врачами в рамках Военной системы здравоохранения для помощи в диагностике и руководства клиническим ведением. Сыворотка также может быть выдана врачам за пределами Военной системы здравоохранения при условии, что врач в Военной системе здравоохранения той же специальности, что и запрашивающий, подтвердит клиническую значимость запрошенного использования до выдачи любой сыворотки. ^[27]

Образцы сыворотки из DoDSR могут быть использованы для уголовных расследований и судебных преследований по указанию помощника министра обороны по вопросам здравоохранения . ^[28]

Образцы DoDSR собираются без информированного согласия, а доноры образцов не информируются об использовании их образцов в последующих исследованиях. Образцы, полученные DoDSR для использования во внешних исследовательских исследованиях, за редкими исключениями, деидентифицируются перед отправкой внешним исследователям.

В меморандуме 1996 года ^{[ постоянная неработающая ссылка ‍ ]} конкретно указывалось, что образцы DoDSR, собранные для медицинского наблюдения до и после развертывания, «не будут использоваться для каких-либо генетических тестов» . ^[5]

В результате клинически показанного тестирования на ВИЧ, проведенного среди гражданских лиц и членов их семей в военных лечебных учреждениях (имеющих право на медицинское обслуживание в рамках военной системы здравоохранения), в DoDSR также хранится около 900 000 образцов сыворотки от лиц, не связанных напрямую с военными службами посредством подачи заявления или прохождения службы. ^[29] В документации Закона о конфиденциальности Министерство обороны признает, что AFHSC поддерживает «...  коллекции образцов (оставшаяся сыворотка из образцов крови), из которых могут быть выполнены серологические тесты  ...» от категорий лиц, которые включают «военнослужащих Министерства обороны (действующих и резервных) и членов их семей  ...». ^[30]

Руководящие принципы DoDSR не содержат информации о том, существует ли механизм, позволяющий донорам образцов запрашивать уничтожение или удаление своих образцов из хранилища. ^[31] В документации Закона о конфиденциальности DoD заявляет, что «записи уничтожаются, когда они больше не нужны для справки и ведения бизнеса», но не сформулирован формальный механизм уничтожения образцов. ^[30] Это контрастирует с Репозиторием ДНК Института патологии вооруженных сил (также известным как Репозиторий образцов для идентификации останков), в котором сформулирован механизм, позволяющий донорам запрашивать уничтожение своих образцов после увольнения со службы. ^[32]

1 мая 2009 года, на ранних стадиях вспышки гриппа H1N1 2009 года , неопубликованное исследование RAND , первоначально заказанное в 2006 году USACHPPM, было полностью опубликовано на WikiLeaks . Утечка документов ^[33] включала обоснование стоимости контракта в размере 500 000 долларов, напрямую одобренное бывшим генеральным хирургом армии США Кевином К. Кили 4 августа 2006 года, в котором говорилось, что исследование и его 12-месячный график поставки были необходимы

... описать текущие и будущие возможности хранилища сывороток Министерства обороны для содействия раннему выявлению и реагированию на пандемию гриппа. Для проведения этих анализов в достаточно короткие сроки для подготовки к пандемии внутри организации отсутствуют достаточные ресурсы ...

Несмотря на то, что дата публикации просочившегося проекта исследования — май 2008 года, на момент утечки и вспышки в мае 2009 года RAND перечислил исследование как «текущий проект», отметив в его описании, что «угроза возникающей человеческой пандемии [выделила] важность всеобъемлющей архитектуры наблюдения за здоровьем Вооруженных сил США». ^[34] Примерно в то же время, когда просочившиеся документы появились на WikiLeaks, ведущий автор неопубликованного исследования RAND опубликовал статью в редакционном стиле ^[35] в The Baltimore Sun, в которой назвал контроль над вспышкой проблемой «национальной безопасности» и подчеркнул необходимость «мобилизовать лучшие... институциональные силы... для предотвращения, обнаружения и эффективного реагирования на это последнее инфекционное заболевание».

На Викискладе есть медиафайлы по теме «Хранилище сывороток Министерства обороны».

• «Операция хранилища сыворотки Министерства обороны, 2005. Номер ходатайства: W81XWH-REPOSITORY». Федеральные деловые возможности (FedBizOpps.gov) . Получено 01.07.2008 .
• «Операция хранилища сыворотки Министерства обороны, 2006. Номер ходатайства: W91CRB-6250-1000». Федеральные деловые возможности (FedBizOpps.gov) . Получено 01.07.2008 .
• "Post-Deployment Surveys Cricial". Медицина США. Архивировано из оригинала 11 ноября 2006 года . Получено 01.07.2008 .
• "Rubertone MK, Brundage JF. Система медицинского надзора Министерства обороны и хранилище сывороток Министерства обороны: взгляд на будущее надзора за общественным здоровьем". Американский журнал общественного здравоохранения, 2002, 92(12) . Получено 01.07.2008 .
• "Птичий грипп/пандемический грипп (AI/PI) и другие новые заболевания надзор, 2008. Номер заявки: W81XWH-08-R-0023". Федеральные деловые возможности (FedBizOpps.gov). Архивировано из оригинала 22-07-2011 . Получено 01-07-2008 .
• «Руководство по сбору, хранению, запросу и использованию образцов, хранящихся в хранилище сыворотки Министерства обороны» (PDF) . Центр надзора за здоровьем вооруженных сил. 2003. Архивировано из оригинала (PDF) 30 июня 2007 г. . Получено 01.07.2008 .
• "Влияние прекращения, перемещения или аутсорсинга служб Института патологии вооруженных сил" (PDF) . Счетная палата правительства . Получено 01.07.2008 .
• "Обзор Департамента здравоохранения Министерства обороны США рабочей группы Центра патологии суставов. Концепция операций по созданию Центра патологии суставов" (PDF) . Департамент здравоохранения Министерства обороны США. 2008. Архивировано из оригинала (PDF) 2011-10-02 . Получено 2008-12-28 .
• «Использование ресурсов медицинского наблюдения для улучшения защиты здоровья военнослужащих: роль хранилища сыворотки Министерства обороны и системы медицинского наблюдения Министерства обороны» (PDF) . RAND (утечка документа). 2008 . Получено 2009-05-02 .^{[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]}
• "Федеральный регистр, том 79, 2009". Правительственная типография. 2009. Получено 11 мая 2009 г.^{[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]}

• Центр надзора за здоровьем вооруженных сил (AFHSC)