Дарвадстроцел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Алофисель |
| Другие имена | СХ-601 |
| Пути введения | Инъекция |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| DrugBank |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
Дарвадстроцел , продаваемый под торговой маркой Алофисел , представляет собой лекарственный препарат, используемый для лечения сложных перианальных свищей у взрослых с неактивной/умеренно активной люминальной болезнью Крона , когда свищи показали неадекватный ответ по крайней мере на один обычный или биологический метод терапии. [1] Он содержит мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани взрослых доноров. [2]
Он был одобрен для использования в Европейском союзе в марте 2018 года. [2] Одобрение было получено на основании данных, опубликованных в исследовании ADMIRE-CD. [2] [3] Дарвадстроцел был отозван с рынка ЕС в декабре 2024 года. [4]
В сентябре 2021 года Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило его использование в Японии. [5]
Медицинское применение
Препарат Дарвадстроцел был одобрен Европейским союзом для лечения взрослых со сложными перианальными свищами при болезни Крона, если обычные или биологические препараты не дали результата. [2]
Механизм действия
Дарвадстроцел действует, уменьшая воспаление и способствуя росту ткани в свищевом ходе. [2] [3]
История
ADMIRE-CD
Испытание ADMIRE-CD было испытанием фазы III, в котором оценивалась безопасность и эффективность дарвадстроцела по сравнению с плацебо у взрослых со сложными перианальными свищами при болезни Крона. [3] [6] В исследовании было рандомизировано в общей сложности 212 пациентов. [3] 107 пациентам давали дарвадстроцел, а 105 пациентам давали плацебо . [3]
Через год исследование показало, что дарвадстроцел эффективен в закрытии внешних свищевых отверстий по сравнению с плацебо . [3] У пациентов, принимавших дарвадстроцел, комбинированная ремиссия составила 56,3% и клиническая ремиссия — 59,2%. [3] У пациентов, принимавших плацебо, комбинированная ремиссия составила 38,6% и клиническая ремиссия — 41,6%. [3]
ОСМОТРИТЕ
Исследование INSPECT, опубликованное в 2022 году, представляет собой ретроспективное исследование, в котором оценивалась долгосрочная эффективность и безопасность дарвадстроцела у пациентов с перианальными свищами при болезни Крона , которые проходили лечение в исследовании ADMIRE-CD. [7] Данные исследования показали, что дарвадстроцел или используемое поддерживающее лечение могут вызывать длительную клиническую ремиссию у пациентов. [7]
ADMIRE-CD II
Исследование фазы III ADMIRE-CD II, оценивающее эффективность и безопасность препарата Алофисел (дарвадстроцел) для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона, не достигло своей первичной конечной точки — комбинированной ремиссии через 24 недели, судя по основным данным.
— [8]
Общество и культура
Правовой статус
Дарвадстроцел одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе, Израиле, Швейцарии, Сербии, Великобритании и Японии. [8] Дарвадстроцел был отозван с рынка Европейского Союза в декабре 2024 года. [4]
Ссылки
- ^ ab "Алофисел 5 миллионов клеток/мл суспензия для инъекций - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 12 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 г. Получено 27 февраля 2020 г.
- ^ abcdef "Алофисель EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 11 августа 2020 г. Получено 27 февраля 2020 г.
- ^ abcdefgh Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC и др. (апрель 2018 г.). «Долгосрочная эффективность и безопасность терапии стволовыми клетками (Cx601) при сложных перианальных свищах у пациентов с болезнью Крона». Гастроэнтерология . 154 (5): 1334–1342.e4. doi : 10.1053/j.gastro.2017.12.020 . PMID 29277560.
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ ab "Алофисел отозван с рынка ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 13 декабря 2024 г. Получено 16 декабря 2024 г.
- ^ Сотрудник NS Healthcare (28 сентября 2021 г.). «Алофисел компании Takeda одобрен в Японии для лечения свищей у пациентов с болезнью Крона». NS Healthcare . Архивировано из оригинала 30 ноября 2021 г. . Получено 30 ноября 2021 г. .
- ^ "Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для индукции ремиссии при перианальной свищевой болезни Крона (ADMIRE-CD)". Clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 15 июня 2012 г.
- ^ ab Panés J, Bouma G, Ferrante M, Kucharzik T, Nachury M, de la Portilla de Juan F и др. (ноябрь 2022 г.). «INSPECT: ретроспективное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности дарвадстроцела у пациентов с перианальной свищевой болезнью Крона, лечившихся в исследовании ADMIRE-CD». Воспалительные заболевания кишечника . 28 (11): 1737– 1745. doi : 10.1093/ibd/izab361. PMC 9629463. PMID 35099555 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ ab "Takeda объявляет о главных результатах исследования 3 фазы ADMIRE-CD II препарата Алофизель". Takeda Pharmaceuticals (пресс-релиз) . Получено 15 декабря 2024 г.
Дальнейшее чтение
- Котце П.Г., Спинелли А., Варусавитарне Дж., Ди Кандидо Ф., Сахнан К., Адегбола С.О. и др. (февраль 2019 г.). «Дарвадстроцел для лечения больных с перианальными свищами при болезни Крона». Наркотики сегодня . 55 (2): 95–105 . doi :10.1358/dot.2019.55.2.2914336. PMID 30816884. S2CID 73513510.
- Meng ZW, Baumgart DC (июнь 2020 г.). «Darvadstrocel для лечения перианальных свищей при болезни Крона». Экспертный обзор по гастроэнтерологии и гепатологии . 14 (6): 405– 410. doi :10.1080/17474124.2020.1764349. PMID 32354239. S2CID 218474650.
- Pinho-Gomes AC, Cairns J (март 2022 г.). «Оценка лекарственных средств передовой терапии Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE): обновленный обзор». PharmacoEconomics - Open . 6 (2): 147– 167. doi : 10.1007/s41669-021-00295-2 . PMC 8864053 . PMID 34415514.
- Scott LJ (декабрь 2018 г.). «Darvadstrocel: обзор лечения сложных перианальных свищей, резистентных к лечению, при болезни Крона». BioDrugs . 32 (6): 627– 634. doi : 10.1007/s40259-018-0311-4 . PMID 30298387. S2CID 52936920.
Внешние ссылки
- «Дарвадстроцел для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона». NICE. 9 января 2019 г.
 | Эта статья о противоопухолевом или иммуномодулирующем препарате является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее. |
