Кровалимаб

Кровалимаб , продаваемый под торговой маркой Piasky , представляет собой моноклональное антитело , используемое для лечения людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией . ^[1] Это ингибитор компонента комплемента 5 (C5). ^{[1] [4]}

Crovalimab был одобрен для использования в Китае в феврале 2024 года, ^[5] в Японии в апреле 2024 года, ^[6] в Соединенных Штатах в июне 2024 года, ^{[7] [8]} и в Европейском союзе в августе 2024 года. ^{[2] [3]} Он был разработан и продается компанией Roche / Genentech . ^{[ необходима цитата ]}

В США кровалимаб показан для лечения людей в возрасте 13 лет и старше с пароксизмальной ночной гемоглобинурией и массой тела не менее 40 килограммов (88 фунтов). ^{[1] [9]}

На этикетке препарата Кровалимаб, разработанной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), содержится предупреждение о повышенном риске заражения Neisseria meningitidis , что может быть опасно для жизни. ^[1]

В трех клинических испытаниях фазы III оценивалось действие кровалимаба как у людей, ранее не принимавших ингибиторы С5, так и у тех, кто перешел на кровалимаб с других ингибиторов С5. ^[10]

COMMODORE 1 ^[11] — это рандомизированное клиническое исследование фазы III, сравнивающее кровалимаб и экулизумаб у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, лечившихся ингибиторами C5. ^[12] COMMODORE 1 изучает безопасность, переносимость и фармакокинетические/фармакодинамические свойства кровалимаба у пациентов с ПНГ, перешедших с экулизумаба. Исследование показало, что кровалимаб поддерживал контроль заболевания у пациентов с ПНГ, перешедших с экулизумаба. ^{[12] [13]}

COMMODORE 2 ^[14] — это рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее кровалимаб и экулизумаб у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые ранее не лечились ингибиторами C5. ^[15] COMMODORE 2 дал положительные результаты по своим дополнительным первичным конечным точкам, избеганию переливания крови и контролю гемолиза (измерение уровней лактатдегидрогеназы), которые являются показателями контроля заболевания, и его данные показывают, что кровалимаб не уступает экулизумабу. ^{[16] [15] [17] [18]}

COMMODORE 3 ^[19] — это исследование фазы III с одной группой в Китае, изучающее кровалимаб у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, не получавших ингибиторы C5. ^[20] COMMODORE 3 оценивал безопасность, эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику кровалимаба у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, не получавших ингибиторы C5. Исследование достигло конечных точек совместной первичной эффективности контроля гемолиза и избегания переливания. ^{[20] [21]}

Кровалимаб был одобрен для использования в Китае в феврале 2024 года ^[5] и в Японии в апреле 2024 года ^{[6] [22]}

Кровалимаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2024 года. ^{[7] [9]}

В июне 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Piasky, предназначенный в качестве монотерапии для лечения людей в возрасте двенадцати лет и старше с весом 40 килограммов (88 фунтов) и более с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. ^{[2] [23]} Заявителем на этот лекарственный препарат является Roche Registration GmbH. ^[2] Crovalimab был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2024 года. ^{[2] [3]}

Кровалимаб — международное непатентованное название . ^[24]

Кровалимаб является предметом пяти исследований фазы III для пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома (aHUS). Он также изучается для лечения серповидноклеточной анемии и других состояний. ^[25]

• «Кровалимаб (код C169867)». Тезаурус NCI .