Испытание проксалютамида для лечения COVID-19 в Бразилии

В связи с глобальной пандемией COVID-19 несколько направлений исследований были направлены на разработку фармацевтического лечения или лекарства от этой болезни. Одно из этих исследований включало клиническое испытание, которое проводилось в Бразилии под руководством бразильского эндокринолога Флавио Кадеджиани.

В начале пандемии считалось, что мужчины, как правило, более подвержены заболеванию, чем женщины, и в результате этого некоторые исследователи изучали блокаторы мужских гормонов человека, также известные как антиандрогены , в качестве лечения. ^[1] Испытание, проведенное Кадеджиани, рассматривало экспериментальный рак предстательной железы и антиандроген проксалутамид , а в качестве пациентов для исследования были набраны люди из бразильского региона Амазонки , учитывая всплеск случаев заболевания COVID-19 в этом регионе в первые месяцы пандемии COVID-19 в Бразилии , что, по мнению автора исследования, способствовало точности исследования. ^[2]

Президент Бразилии Жаир Болсонару поддержал недоказанное использование препарата проксалутамид для лечения COVID-19, как он ранее делал это с ивермектином и гидроксихлорохином , которые также являются недоказанными методами лечения вируса. ^{[3] [4]}

В общей сложности 645 пациентов с Covid-19 получали проксалютамид в девяти больницах в бразильском регионе Амазонии. Когда они впервые были госпитализированы, ни одному из них не требовалась искусственная вентиляция легких в начале исследования. Лечение состояло из таких лекарств, как эноксапарин , колхицин , метилпреднизолон , дексаметазон или антибиотикотерапии по мере необходимости, а некоторым из них давали непроверенные препараты для лечения Covid-19, такие как ивермектин . В общей сложности 317 пациентов получили проксалютамид, а 328 — плацебо. Бразильский национальный совет по здравоохранению (CNS) позже сообщил, что такое лечение было назначено врачами в частной больничной сети, как если бы это было установленное медицинское лечение, несмотря на то, что оно было одобрено только для клинических испытаний . Число людей, которым давали препарат, также было больше, чем число, одобренное для испытания. ^[5]

Испытание, которое не было рецензировано, сообщило, что 14-дневный уровень выздоровления пациентов составил 81,4% при приеме проксалутамида и 35,7% при приеме плацебо. Джесем Орельяна, эпидемиолог, который внимательно следил за эффектами гамма-варианта Covid-19 в регионе Амазонки в ведущем бразильском институте общественного здравоохранения Fiocruz , сказал, что «сообщенные результаты были бы чудом — если бы они были правдой», добавив, что «все в этом испытании подозрительно и не является клиническим и рандомизированным». ^[6]

Национальная комиссия по этике исследований Бразилии (CONEP) обнаружила, что 200 человек умерли после прохождения исследования, и по меньшей мере 40 смертей были скрыты в выводах исследования. По данным комиссии, в форме согласия , выданной пациентам исследования, не был указан риск врожденных дефектов и других потенциальных травм от процедур. ^{[7] [8]} Позже сообщалось, что пациенты, некоторые из которых в то время находились в отделениях интенсивной терапии , доверяли врачам, участвовавшим в исследовании, потому что они отчаянно нуждались в лечении или излечении от COVID-19 для своих родственников или себя, поскольку регион пострадал сильнее всего в мире во время проведения исследования, и вся местная система здравоохранения рухнула из-за резкого всплеска случаев заболевания COVID-19. ^{[9] [10] [11] [12] [13]}

После того, как в июне 2021 года был опубликован препринт исследования, несколько ученых предупредили, что он был глубоко ошибочным, и бразильская комиссия по этике исследований начала расследование. Журнал Science также сообщил, что Applied Biology, калифорнийская компания по борьбе с выпадением волос , где Кадеджиани является клиническим директором, объединилась с Kintor Pharmaceuticals, производителем проксалютамида из Китая. ^[14] Кроме того, офис ЮНЕСКО по Латинской Америке и Карибскому бассейну счел, что способ проведения исследования «вызывает тревогу» и что было совершено несколько грубых нарушений этики. Он заявил, что исследование может быть одним из самых серьезных этических нарушений в научной сфере в истории региона, и призвал провести расследование этого дела. ^{[15] [16] [17] [18]}

2 сентября 2021 года бразильский регулятор здравоохранения Anvisa приостановил назначение, использование и импорт проксалутамида в страну и начал отдельное расследование в отношении исследования. ^[19] 3 сентября 2021 года в прокуратуру Бразилии было подано уголовное дело с целью расследования действий, предпринятых в ходе исследования, а также его последствий, включая смерть пациентов. ^[20]

27 июня 2022 года академический журнал Frontiers in Medicine отозвал упомянутое исследование, которое он первоначально опубликовал в июле 2021 года. ^{[21] [22]} Аналогичным образом журнал BMJ Case Reports назвал другую статью, основанную на том же исследовании и написанную Кадегиани, «выражением обеспокоенности». ^[23] 25 августа 2022 года бразильская федеральная полиция выдала несколько ордеров на обыск и изъятие в отношении государственных должностных лиц, врачей и исследователей, которые руководили испытаниями проксалутамида в южном бразильском штате Риу-Гранди-ду-Сул и в других местах страны. Хотя имена подозреваемых, на которых была совершена операция, не были раскрыты, Кадегиани сообщил в своих социальных сетях, что полиция провела обыск в его доме и клинике. ^{[24] [25] [26]}

В августе 2022 года бразильские федеральные прокуроры предъявили обвинения двум исследователям, которые проводили медицинское исследование, в двух отдельных гражданских исках, а также трем должностным лицам больницы, которые, как сообщается, помогали им. Ответчики могут быть оштрафованы на сумму не менее 10 миллионов реалов (около 1 917 582 долларов США) по обоим искам, если будут признаны виновными. ^{[27] [28] [29]}

• Научная недобросовестность
• Жестокое обращение с пациентами
• Неэтичные эксперименты на людях
• Пандемия Covid-19 в Бразилии