Поддельное лекарство или контрафактный препарат — это лекарство или фармацевтический товар, который производится и продается с намерением обманным путем представить его происхождение, подлинность или эффективность. Поддельный препарат может содержать ненадлежащее количество активных ингредиентов или не содержать их вообще, может быть неправильно обработан в организме ( например , усвоен организмом), может содержать ингредиенты, которых нет на этикетке (которые могут быть или не быть вредными), или может поставляться с неточной или поддельной упаковкой и маркировкой .
Поддельные лекарства связаны с фармацевтическим мошенничеством . Производители и дистрибьюторы лекарств все больше инвестируют в контрмеры, такие как технологии отслеживания и аутентификации, чтобы попытаться минимизировать влияние поддельных лекарств. [1] [2] Антибиотики с недостаточным количеством активного ингредиента усугубляют проблему устойчивости к противомикробным препаратам . [3]
Законные, правильно маркированные, недорогие дженерики не являются контрафактными или поддельными, хотя их можно подделывать так же, как и фирменные препараты, но они могут попасть под меры по борьбе с контрафактной продукцией. [4] В этом отношении ведутся жаркие дебаты о том, «являются ли контрафактные продукты в первую очередь угрозой здоровью и безопасности человека или же провоцирование беспокойства — это просто хитрый способ для богатых стран вызвать сочувствие к усилению защиты своих прав интеллектуальной собственности ». [4] Дженерики подлежат обычному регулированию в странах, где они производятся и продаются.
Поддельные лекарственные препараты включают те, в которых меньше или нет указанных активных ингредиентов, [5] с добавленными, иногда опасными, примесями, замененными ингредиентами, полностью искаженными или продаваемыми под ложным брендом. В противном случае законные препараты, срок годности которых истек, иногда маркируются ложными датами. Поддельные лекарства низкого качества могут вызвать любое из нескольких опасных последствий для здоровья , включая побочные эффекты или аллергические реакции , в дополнение к их очевидной неэффективности из-за меньшего количества или отсутствия активных ингредиентов.
Поскольку подделку трудно обнаружить, расследовать, количественно оценить или остановить, количество поддельных лекарств трудно определить. В 2003 году Всемирная организация здравоохранения привела оценки, согласно которым годовые доходы от некачественных и/или поддельных лекарств составили более 32 миллиардов долларов США . [6]
Значительная разница между стоимостью производства поддельных лекарств и ценой, которую запрашивают фальсификаторы, является выгодным стимулом. Поддельные антибиотики с низкой концентрацией активных ингредиентов могут нанести вред во всем мире, стимулируя развитие устойчивости к препаратам у выживших бактерий. Незавершенные курсы лечения антибиотиками могут быть опасными или даже опасными для жизни. Если задействован поддельный препарат с низкой эффективностью, завершение курса лечения не может быть полностью эффективным. Известно, что поддельные лекарства даже использовались в клинических испытаниях. [ необходима цитата ]
Несколько технологий могут оказаться полезными в борьбе с проблемой поддельных лекарств. Примером может служить радиочастотная идентификация , которая использует электронные устройства для отслеживания и идентификации товаров, таких как фармацевтические продукты, путем присвоения индивидуальных серийных номеров контейнерам, содержащим каждый продукт. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает над системой ePedigree для отслеживания лекарств от завода до аптеки. Эта технология может предотвратить утечку или подделку лекарств, позволяя оптовикам и фармацевтам определять идентичность и дозировку отдельных продуктов. Некоторые методы, такие как спектроскопия Рамана и энергодисперсионная рентгеновская дифракция (EDXRD) [7], могут использоваться для обнаружения поддельных лекарств, пока они находятся внутри упаковки. [8]
Национальное управление по контролю за продуктами медицинского назначения не несет ответственности за регулирование фармацевтических ингредиентов, производимых и экспортируемых химическими компаниями. Этот недостаток регулирования, который привел к значительному освещению в международных новостях, неблагоприятному для Китая, известен уже десять лет, но нежелание китайских регулирующих органов сотрудничать помешало улучшению ситуации. [9] В мае 2005 года китайское информационное агентство Синьхуа сообщило, что Всемирная организация здравоохранения создала Систему быстрого оповещения, первую в мире веб -систему для отслеживания деятельности фальсификаторов лекарств, в свете растущей серьезности проблемы поддельных лекарств.
Г. Н. Сингх, главный регулятор оборота лекарственных средств в Индии, заявил в интервью 2014 года: «Если мне придется следовать стандартам США при проверке предприятий, поставляющих продукцию на индийский рынок, […] нам придется закрыть почти все из них». [10]
По данным Outsourcing Pharma, в 2012 году 75% поддельных лекарств, поставляемых по всему миру, имели индийское происхождение, 7% — египетское и 6% — китайское. [11]
В 2009 году Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), регулирующий орган Индии, провел общенациональное исследование и объявил, что из «24 000 образцов, [которые] были собраны по всей Индии и протестированы, было обнаружено, что только 11 образцов или 0,046% были поддельными». [12] В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными, а 0,0245% были поддельными. Те, которые чаще прописывают, вероятно, чаще подделываются. [13]
В 2017 году отраслевая организация ASSOCHAM написала в статье «Поддельные и контрафактные лекарства в Индии – процветающий бизнес», что поддельные лекарства составляют 4,25 млрд долларов США из общего объема внутреннего рынка лекарств в 14–17 млрд долларов США. [14] Около 25% лекарств в Индии являются поддельными, контрафактными или некачественными. Если рынок поддельных лекарств будет расти нынешними темпами в 25%, он превысит отметку в 10 млрд долларов США к 2017 году. Торговля поддельными лекарствами обусловлена отсутствием адекватного регулирования, нехваткой инспекторов по наркотикам и отсутствием лабораторных помещений для проверки чистоты лекарств. Другие ключевые факторы включают хранение поддельных лекарств химиками, недостатки в системе распределения лекарств, неосведомленность среди потребителей и отсутствие правоохранительных органов. [14]
В 2022 году сиропы от кашля индийского производства стали причиной смерти более 60 детей в Гамбии и 20 в Узбекистане. В июле 2023 года бутылка Cold Out индийского производства, купленная в аптеке в Багдаде, содержала 2,1 процента этиленгликоля, по данным Valisure LLC, что примерно в 21 раз превышает общепринятый предел. В июле 2023 года ВОЗ заявила , что сиропы от кашля индийского производства содержат небезопасные уровни диэтиленгликоля. В результате этого в Камеруне умерло 12 детей в результате употребления испорченного сиропа. [15]
Кризис поддельных лекарств в Пакистане в 2012 году выявил масштабы производства поддельных лекарств в Пакистане . Более 100 пациентов с сердечными заболеваниями умерли после приема фальсифицированных лекарств Пенджабским институтом кардиологии . [16] В Пакистане не было никаких регулирующих мер по производству лекарств, пока не произошел этот кризис. В ответ на кризис в феврале 2012 года был наконец создан регулирующий орган. [17]
В США растет проблема с поддельными лекарствами. В 2012 году испорченные стероиды убили 11 человек недалеко от Бостона и вызвали заболевание еще 100 человек. [18] В другом случае было обнаружено, что флаконы с лекарством от рака Авастин не содержали активных ингредиентов. Флаконы были закуплены в Турции, отправлены в Швейцарию, затем в Данию, и, наконец, в Соединенное Королевство, откуда они были экспортированы оптовым дистрибьюторам в США. [19] [20] The Wall Street Journal сообщила, что оптовый дистрибьютор в США был нанят Canada Drugs, которая также владеет CanadaDrugs.com, сайтом розничной аптеки, который продает рецептурные лекарства по всему миру с упором на американский рынок. [19]
В период с 2007 по 2008 год 149 американцев умерли от зараженного разжижителя крови под названием гепарин , который был легально импортирован в Соединенные Штаты. [18] Расследование Albers Medical, проводимое Управлением уголовных расследований FDA, является самым показательным примером на сегодняшний день.
В августе 2005 года прокуратура США по Западному округу Миссури выпустила пресс-релиз, в котором сообщалось, что трем компаниям и одиннадцати лицам предъявлены обвинения в причастности к сговору на сумму 42 миллиона долларов с целью продажи поддельных, контрабандных и неправильно маркированных Липитор и других препаратов, а также в участии в сговоре с целью продажи краденых препаратов. В рамках этого расследования FDA инициировало отзыв более 18 миллионов таблеток Липитора, что считается крупнейшим отзывом в истории уголовных расследований поддельных лекарств. [21] [22]
Участники этой схемы сговорились покупать и продавать поддельные, неправильно маркированные и незаконно импортированные препараты. Иностранные версии Lipitor и Celebrex были контрабандой ввезены в США из Южной Америки и перепроданы после переупаковки, чтобы скрыть истинное происхождение препаратов. Поддельный Lipitor был изготовлен в Южной Америке и контрабандой ввезен в США, где он был продан после смешивания с подлинным иностранным Lipitor. Участники сговорились покупать, продавать и перевозить краденые препараты Glaxo Smith Kline и Roche на сумму почти восемь миллионов долларов, используя поддельные родословные для отмывания препаратов и тем самым скрывая, что они были украдены. [21] [22]
Также были выдвинуты обвинения, связанные с продажей поддельного Procrit, а также поддельных и неправильно маркированных Serostim и Neupogen. Procrit — инъекционный препарат, используемый для лечения анемии, Serostim — это фирменная форма Serono синтетического соматропина ( т.е. гормона роста человека, полученного с использованием лабораторных методов генетической рекомбинации ), продаваемого для лечения истощения , связанного с ВИЧ , [23] а Neupogen — инъекционный препарат, используемый онкологическими больными для стимуляции выработки белых кровяных клеток с целью снижения частоты инфекций. [21] [22]
В 2005 году FDA провело слушания в Конгрессе для рассмотрения ситуации. [21] США являются особенно привлекательным рынком для фальсификаторов, поскольку в 2007 году 40% мировых годовых продаж рецептурных препаратов приходилось на США. [24] В 2011 году был предложен « Закон о защите интеллектуальной собственности » для сдерживания рекламы.
В период с 2002 по 2010 год импорт лекарств в США увеличился более чем вдвое, при этом 80% активных ингредиентов лекарств импортируются, и в настоящее время на их долю приходится 40% готовых лекарств. [18]
В 2015 году жители США, которые были определены как подвергающиеся наибольшему риску воздействия контрафактной продукции через импорт личных рецептурных препаратов, были в возрасте старше 45 лет, проживали в южных или западных регионах США, имели латиноамериканское происхождение, имели высшее образование, находились в бедности или были близки к бедности, не имели гражданства США, путешествовали в развивающиеся страны, не имели медицинской страховки, справлялись с высокими семейными расходами на медицинское обслуживание, испытывали трудности с поиском поставщика медицинских услуг, самостоятельно сообщали о удовлетворительном или плохом состоянии здоровья, получали рецепты в Интернете и использовали онлайн-чаты для получения информации о здоровье. [25] Последние данные свидетельствуют о том, что предоставление медицинского страхования может эффективно снизить импорт и последующий риск воздействия контрафактных лекарств, особенно среди определенных подгрупп населения. [26]
Поддельные противомалярийные препараты ставят под угрозу усилия по борьбе с малярией в Африке [27], включая развитие устойчивости к противомалярийным препаратам. [28]
Другие лекарства были задокументированы как опасно низкого качества. В октябре 2022 года смерть по меньшей мере 70 детей в Гамбии была связана с сиропами от кашля, произведенными в Индии, в которых было высокое содержание диэтиленгликоля и этиленгликоля. Были задержки в реакции правительства, несмотря на то, что врачи настаивали на этом. [29]
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2011 году 64% импортируемых Нигерией противомалярийных препаратов были поддельными. [18] К 2023 году проблема некачественных и фальсифицированных лекарств несколько уменьшилась по сравнению с пиком. [30] Нигерия является крупнейшим рынком наркотиков в Африке, и более 70% ее лекарств импортируются из Индии и Китая, которые считаются «крупнейшим источником подделок». [18]
Одним из ответов были попытки поддержать внутреннее производство лекарств, но проблемы включают в себя небезопасность и нестабильное электричество. Были сделаны инвестиции в технологии для улучшения обнаружения и проверки некачественных лекарств. В 2018 году трамадол, мощный и вызывающий привыкание опиоид, стал серьезной проблемой. Возник огромный черный рынок, и все большее число наркоманов умирают от передозировки. [31]
MHRA ( Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения) отвечает за регулирование рецептурных препаратов в Великобритании. [32] Незаконный ввоз поддельных лекарств в Великобританию стал растущей проблемой, при этом все большее количество незаконных препаратов конфисковывается на границе Великобритании. Значительная часть лекарств, поступающих в Великобританию, представляет собой контрабандные лекарства от эректильной дисфункции из-за рубежа, одним из самых популярных из которых является Камагра ( цитрат силденафила ). [33]
Чтобы помочь бороться с проблемой поддельных лекарств, в январе 2013 года была опубликована директива Европейского союза о поддельных лекарствах. [34] Она вступила в силу в феврале 2019 года и требует, чтобы лицензированные в Великобритании лекарства имели уникальный идентификатор (UI) и устройство защиты от несанкционированного доступа на каждой упаковке лекарства. Каждая аптека, отпускающая лекарства, обязана проверять устройство защиты от несанкционированного доступа и обновлять онлайн-систему FMD каждый раз, когда выдается упаковка. [35]
В 2007 году в западноафриканской стране Гана была создана первая в мире бесплатная платформа по борьбе с контрафактной продукцией [36] . Платформа, названная [ кем? ] mPedigree , [37] использует существующие в этой стране сети GSM для предоставления потребителям фармацевтической продукции и пациентам возможности проверить, получены ли их лекарства из оригинального источника с помощью бесплатного двустороннего SMS-сообщения, при условии, что производитель соответствующего лекарства подписался на специальную схему. Все еще находясь на стадии испытаний [ на? ] , разработчики платформы в 2009 году объявили, что они сотрудничают с Министерством здравоохранения Ганы и специализированным агентством страны, ответственным за безопасность лекарственных средств, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, чтобы перевести платформу из пилотного этапа в стадию полного развертывания. [36] [38] Похожая услуга внедряется в Индии. [39]
В 2010 году NAFDAC в Нигерии запустила платформу для борьбы с контрафактной продукцией на основе SMS с использованием технологии Sproxil . [40] [41] Эта система была также принята GlaxoSmithKline (GSK) в феврале 2011 года. [42] В апреле 2011 года CNN опубликовала видеоролик, освещающий решение Sproxil в борьбе с контрафактными лекарствами в Нигерии. [43] В июле 2011 года Совет по фармацевтике и ядам Кении также принял системы борьбы с контрафактной продукцией на основе текстовых сообщений и одобрил решение Sproxil. [44] В начале 2012 года было объявлено, что более миллиона человек в Африке проверили свои лекарства с помощью службы проверки на основе текстовых сообщений, разработанной Sproxil. [45]
ePedigree — еще одна важная система для автоматического обнаружения поддельных лекарств. Такие штаты, как Калифорния, все чаще требуют от фармацевтических компаний создавать и хранить ePedigree для каждого продукта, с которым они работают. [ 46] В январе 2007 года EPCglobal ратифицировала Pedigree Standard как международный стандарт, который определяет XML- описание истории жизни продукта в произвольно сложной цепочке поставок. [47]
Нелегальные наркотики можно легко подделать, поскольку никакие стандарты или правила не регламентируют их или их упаковку, хотя некоторые примеры нелегальных наркотиков продаются под «брендовыми названиями», чтобы указать, что соблюдаются определенные стандарты или уровни дозировки, как в случае с ЛСД 1960-х годов , который продавался с узорами или логотипами, напечатанными на промокательной бумаге. Эти нелегальные «бренды» также могут подделывать наркоторговцы, которые хотят продавать свою продукцию по более высоким ценам.
Поддельные нелегальные и рекреационные наркотики варьируются от продуктов, которые не содержат никаких активных ингредиентов , как в случаях, когда порошок лактозы продается как героин, или сушеные травы, такие как орегано, продаются как каннабис, до случаев, когда активные ингредиенты «разбавлены» разбавителем (как в случаях, когда кокаин смешивают с порошком лактозы), и случаев, когда заявленные активные ингредиенты заменяются чем-то более дешевым ( например , когда метамфетамин продается как кокаин ).
Использование разбавителей в нелегальных наркотиках снижает силу действия наркотиков и затрудняет определение пользователями подходящего уровня дозировки. Разбавители включают «продукты питания (муку и детское молочное питание), сахара (глюкозу, лактозу, мальтозу и маннит) и неорганические материалы, такие как порошок». [48]
Используемые разбавители часто зависят от способа, которым покупатели наркотиков употребляют определенные наркотики. Наркоторговцы, продающие героин потребителям, которые делают инъекции, разбавляют наркотик различными продуктами от торговцев, продающих потребителям, которые курят, или вдыхают наркотик. Разбавители, которые могут легко образовывать раствор с водой для инъекций героина, могут быть проблематичными для потребителей, которые нюхают порошок. Когда кокаин смешивают с разбавителями с целью инъекции, «...разбавители могут вызывать серьезные абсцессы и боль, если потребитель не попадет в вену и сделает инъекцию в мышечную ткань». [49]
«Разбавители и примеси часто добавляются в героин № 3», включая сахар, хинин, барбитал и кофеин, некоторые из которых «могут вызывать серьезные побочные эффекты». [50] Доктор Хирш, нью-йоркский судмедэксперт, утверждал, что покупка нелегальных наркотиков — это «... как игра в русскую рулетку », потому что «невозможно узнать, что именно торговец героином подсыпал в пакеты». В некоторых случаях, если торговец не тратит время на то, чтобы разбавить наркотик лактозой или другими наполнителями, продается «очень мощная смесь героина», что может привести к передозировке. [51]
Утверждения о том, что нелегальные наркотики обычно смешиваются с такими веществами, как крысиный яд и битое стекло, часто цитируемые в антинаркотических брошюрах, в значительной степени необоснованны. [52]
Некоторые страны, города и организации внедряют службы проверки наркотиков , чтобы повысить способность потребителей более точно оценивать риски.
Индивидуальные пломбы на упаковке, этикетки аутентификации , голограммы и защитная печать могут быть ценными частями целой системы безопасности. Они помогают проверить, что вложенные лекарства являются тем, что указано на упаковке. Однако фальсификаторы лекарств часто работают с фальсификаторами упаковок, некоторые из которых могут быть изощренными. Ни одна упаковочная система не является полностью безопасной.
{{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ){{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )