Корбевакс

Корбевакс
Описание вакцины
Цель	SARS-CoV-2
Тип вакцины	Субъединица белка
Клинические данные
Торговые наименования	Корбевакс
Другие имена	BECOV2D, Биологический E COVID-19
Пути ; введения	Внутримышечно
код АТС	J07BN04 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	Полный список разрешений Corbevax;

Белковая субъединичная вакцина против COVID-19

Фармацевтическая смесь

Corbevax — это вакцина против COVID-19 на основе белковой субъединицы ^[1]^[2]^[3]^[4], разработанная Техасским центром по разработке вакцин при детской больнице и Медицинским колледжем Бейлора в Хьюстоне, штат Техас , а также компанией Dynavax Technologies, базирующейся в Эмеривилле, штат Калифорния. ^[5]^[6] Лицензия на ее разработку и производство принадлежит индийской биофармацевтической компании Biological E. Limited (BioE). ^[7]^[8]

Технологии

Вакцина состоит из версии домена связывания рецептора (RBD) белка шипа SARS‑CoV‑2 , вместе с адъювантами гелем гидроксида алюминия и CpG 1018. ^[2] Поскольку белок RBD сам по себе слабо иммуногенен, адъювантация необходима для иммуногенности вакцины на основе RBD. ^[9] Исследователи из Программы точной вакцинации в Бостонской детской больнице и Гарвардской медицинской школе в Бостоне, штат Массачусетс , в сотрудничестве с Центром разработки вакцин Техасской детской больницы и Медицинским колледжем Бейлора в Хьюстоне, штат Техас , провели процесс скрининга, в ходе которого сравнивались несколько молекул лицом к лицу в различных комбинациях. ^[10] Два адъюванта — гидроксид алюминия и CpG — оказались наиболее успешной комбинацией при добавлении к белку RBD, ^[9] особенно в моделях пожилых популяций. Белок вырабатывается дрожжами Pichia pastoris ; Этот процесс аналогичен процессу существующих вакцин против гепатита В. [ ^2]

Производство

В апреле 2021 года Международная корпорация финансирования развития США (DFC) объявила, что профинансирует расширение производственных мощностей Biological E, чтобы к концу 2022 года она могла произвести не менее 1 миллиарда доз. ^[11]

История

Клинические испытания

Фаза I клинических испытаний была проведена для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата примерно на 360 участниках. ^[4] Фаза II завершилась в апреле 2021 года. ^[12]^[13]^[14]

В апреле 2021 года Генеральный контролер по наркотикам Индии разрешил начать клинические испытания вакцины-кандидата на III фазу. В общей сложности 1268 здоровых участников в возрасте от 18 до 80 лет будут отобраны из 15 мест по всей Индии для испытания и должны будут стать частью более крупного глобального исследования III фазы. ^[15]^{[13] 3 июня 2021 года}Министерство здравоохранения и благосостояния семьи Индии предварительно заказало 300 миллионов доз. ^[16]

По состоянию на декабрь 2021 года Biological E объявила о положительных результатах, но некоторые эксперты раскритиковали отсутствие общедоступных данных испытаний фазы III. ^[17] Разработчик специально заявил, что вакцина оказалась более чем на 90% эффективной против исходного варианта на основе уровней антител. ^[18] 28 декабря 2021 года Индия одобрила вакцину для экстренного использования. ^[19]

2022

В январе 2022 года разработчики заявили, что ни одна из стран G7 не финансировала проект, и повторили свою просьбу о финансировании массового производства и распространения, утверждая, что Moderna получила гораздо большую поддержку. ^[20]

По состоянию на август подросткам в Индии было введено 70 миллионов доз. Она также была одобрена Управлением по регулированию лекарственных средств Ботсваны. ^[21] Исследование показало, что гетерологичная вакцина (Corbevax плюс Zycov-D ) эффективна против Омикрона в Индии. ^[22]

Финансирование

Разработка вакцины частично финансировалась за счет 7 миллионов долларов, в основном от частных инвесторов, включая пожертвование в размере 1 миллиона долларов от Tito's Vodka . ^[23]^[24] Технология вакцины для производства и использования антигена предоставляется производителям без патента, хотя колледж Бейлор получает плату. ^[17]^[25]^[26]

Оценка компонентов адъюванта для использования в вакцине на основе RBD была частично обеспечена финансированием NIH ^[27] наряду с предшествующим финансированием для поддержки разработки адъюванта CpG для использования в вакцинах. ^[28]

Компания BioE планировала установить цену на прививку в размере 250 рупий (около 3 долларов США) за дозу. ^[29]

Лицензирование

Вакцина не запатентована и планируется к открытой лицензии в рамках COVAX . ^[17]^[30]

Смотрите также

Вакцина Sanofi–GSK COVID-19

Ссылки

^ «Проспективное открытое рандомизированное исследование фазы I с последующей фазой II для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности новой вакцины против COVID-19 компании Biological E, содержащей домен связывания рецептора SARS-CoV-2 для защиты от заболевания COVID-19 при внутримышечном введении здоровым добровольцам в двухдозовой схеме (0, 28D)». ctri.nic.in . Реестр клинических испытаний в Индии . 13 января 2021 г. CTRI/2020/11/029032. Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г.
^ abc "CEPI сотрудничает с Biological E Limited для продвижения разработки и производства вакцины-кандидата от COVID-19". cepi.net . CEPI . 29 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 29 декабря 2020 г. Получено 5 марта 2021 г.
^ Chui M (16 ноября 2020 г.). «Biological E. Limited и вакцина Baylor COVID-19 начинают клинические испытания в Индии». Медицинский колледж Бейлора .
^ ab Leo L (16 ноября 2020 г.). «Biological E инициирует испытания вакцины на людях». Mint .
^ Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Вакцины COVID-19 на основе цельного инактивированного вируса и белка». Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64 . doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462.
^ «Covovax и Corbevax: что мы знаем о новых вакцинах против COVID в Индии». BBC News . 28 декабря 2021 г.
^ Рагхаван П. (10 июня 2021 г.). «Объяснение: чем отличается Corbevax от Biological E?». The Indian Express . Получено 29 декабря 2021 г.
^ «Covovax и Corbevax: что мы знаем о новых вакцинах против COVID в Индии». BBC News . 28 декабря 2021 г.
^ ab Nanishi E, Borriello F, O'Meara TR, McGrath ME, Saito Y, Haupt RE и др. (январь 2022 г.). «Адъювант гидроксид алюминия:CpG усиливает защиту, вызванную вакциной с доменом связывания рецептора SARS-CoV-2 у пожилых мышей». Science Translational Medicine . 14 (629): eabj5305. doi :10.1126/scitranslmed.abj5305. PMC 10176044 . PMID 34783582.
^ Fliesler N (6 января 2022 г.). «Другой угол атаки». Гарвардская медицинская школа . Получено 23 июня 2024 г.
^ Basu N (25 апреля 2021 г.). «США гарантируют экспорт сырья в Индию для вакцин от COVID, поскольку Довал говорит с Салливаном». ThePrint .
^ "Коронавирус | Biological E получает добро на начало третьей фазы испытаний вакцины от COVID-19". The Hindu . 24 апреля 2021 г.
^ ab Leo L (24 апреля 2021 г.). «Biological E завершает вторую фазу испытаний вакцины против COVID, получает одобрение SEC на третью фазу». mint .
^ Тулува С., Парадкар В., Гуннери С.Р., Йерроджу В., Могулла Р., Турага К. и др. (август 2022 г.). «Оценка безопасности и иммуногенности вакцины COVID-19 на основе рецептор-связывающего домена (Corbevax) для выбора оптимальной формулы в открытых, многоцентровых и рандомизированных клинических испытаниях фазы 1/2 и фазы 2». eBioMedicine . 83 : 104217. doi :10.1016/j.ebiom.2022.104217. PMC 9372721 . PMID 35970020.
^ «Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II с последующим клиническим исследованием фазы III для оценки иммуногенности и безопасности вакцины CORBEVAX компании Biological E для защиты от заболевания COVID-19 при введении взрослым субъектам с отрицательным результатом теста на COVID-19». ctri.nic.in . Реестр клинических испытаний в Индии . 5 июня 2021 г. CTRI/2021/06/034014. Архивировано из оригинала 5 июня 2021 г.
^ "Министерство здравоохранения закупает 300 млн доз вакцины от COVID компании Biological-E заранее". Hindustan Times . 3 июня 2021 г. Получено 4 июня 2021 г.
^ abc «Новая вакцина от коронавируса, направляемая в Индию, была разработана небольшой группой в Техасе. Она ничего не ждет взамен». The Washington Post . 30 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 1 января 2022 г.
^ Prakash S (апрель 2022 г.). «Разработка вакцины против COVID 19: обобщенный обзор глобальных испытаний, эффективности и результативности вариантов». Диабет и метаболический синдром . 16 (4). Elsevier BV: 102482. doi : 10.1016/j.dsx.2022.102482. PMC 8990436. PMID 35427915. Согласно заявлению компании, Corbevax показал более 90% эффективности (таблица 1) против исходного варианта SARS CoV2 на основе антител, выработанных людьми, получившими вакцину.
^ Achom D (28 декабря 2021 г.). «Индия одобрила 2 новые вакцины и таблетку от COVID от Merck». NDTV.com .
^ «Открытые вакцины получили больше финансирования от водки Тито, чем от правительства». www.vice.com . 11 января 2022 г. . Получено 25 января 2022 г. .
^ Palca J (31 августа 2022 г.). «Что бы ни случилось с новой непатентованной вакциной от COVID, которую рекламируют как глобальный фактор перемен».
^ "Corbevax как гетерологичный усилитель вместе с [sic] Covishield более эффективен против вариантов Covid-19: исследование". Deccan Herald . 25 декабря 2022 г. Получено 19 июня 2023 г.
^ Pathak D (13 мая 2020 г.). «Tito's Handmade Vodka выделяет грант в размере 1 млн долларов на вакцину от COVID-19». Медицинский колледж Бейлора . Получено 29 января 2022 г.
^ «Поддержка исследований COVID-19». Tito's Vodka . 13 мая 2020 г. Получено 29 января 2022 г.
^ «Техасская команда разрабатывает вакцину от COVID, которая может изменить ситуацию в мире». NPR.org . Получено 15 января 2022 г. .
^ Salam E (15 января 2022 г.). «Новая вакцина от COVID-19, разработанная техасскими учеными, дешевле, проще в производстве и не требует патентов». The Guardian . Получено 13 августа 2022 г.
^ Dowling DJ, Levy O (август 2022 г.). «Точный адъювантный подход к улучшению вакцин против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), оптимизированных для иммунологически различных уязвимых групп населения». Клинические инфекционные заболевания . 75 (Приложение 1): S30 – S36 . doi :10.1093/cid/ciac342. PMC 9129145 . PMID 35512145.
^ "Dynavax получила контракт на 17 миллионов долларов от Национальных институтов здравоохранения" (пресс-релиз). Dynavax. 29 сентября 2008 г.
^ Bharadwaj S (5 июня 2021 г.). «Corbevax от Bio E может оказаться самой дешевой вакциной в Индии по цене 250 рупий за дозу». The Times of India .
^ Hotez PJ, Bottazzi ME (30 декабря 2021 г.). «Вакцина от COVID для всех». Scientific American . Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 2 января 2022 г.

Внешние ссылки

У Scholia есть профиль для Corbevax (Q106350062).

«Что такое биологическая вакцина E? Может ли она быть самой «доступной» прививкой? Узнайте здесь». Outlook India .
«Объяснение: Чем отличается Corbevax». The Indian Express .

[1] «Проспективное открытое рандомизированное исследование фазы I с последующей фазой II для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности новой вакцины против COVID-19 компании Biological E, содержащей домен связывания рецептора SARS-CoV-2 для защиты от заболевания COVID-19 при внутримышечном введении здоровым добровольцам в двухдозовой схеме (0, 28D)». ctri.nic.in . Реестр клинических испытаний в Индии . 13 января 2021 г. CTRI/2020/11/029032. Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г.

[BioE1-2] "CEPI сотрудничает с Biological E Limited для продвижения разработки и производства вакцины-кандидата от COVID-19". cepi.net . CEPI . 29 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 29 декабря 2020 г. Получено 5 марта 2021 г.

[BioE-3] Chui M (16 ноября 2020 г.). «Biological E. Limited и вакцина Baylor COVID-19 начинают клинические испытания в Индии». Медицинский колледж Бейлора .

[Leo_2020-4] Leo L (16 ноября 2020 г.). «Biological E инициирует испытания вакцины на людях». Mint .

[Hotez-5] Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Вакцины COVID-19 на основе цельного инактивированного вируса и белка». Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64 . doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462.

[6] «Covovax и Corbevax: что мы знаем о новых вакцинах против COVID в Индии». BBC News . 28 декабря 2021 г.

[7] Рагхаван П. (10 июня 2021 г.). «Объяснение: чем отличается Corbevax от Biological E?». The Indian Express . Получено 29 декабря 2021 г.

[8] «Covovax и Corbevax: что мы знаем о новых вакцинах против COVID в Индии». BBC News . 28 декабря 2021 г.

[:0-9] Nanishi E, Borriello F, O'Meara TR, McGrath ME, Saito Y, Haupt RE и др. (январь 2022 г.). «Адъювант гидроксид алюминия:CpG усиливает защиту, вызванную вакциной с доменом связывания рецептора SARS-CoV-2 у пожилых мышей». Science Translational Medicine . 14 (629): eabj5305. doi :10.1126/scitranslmed.abj5305. PMC 10176044 . PMID 34783582.

[10] Fliesler N (6 января 2022 г.). «Другой угол атаки». Гарвардская медицинская школа . Получено 23 июня 2024 г.

[11] Basu N (25 апреля 2021 г.). «США гарантируют экспорт сырья в Индию для вакцин от COVID, поскольку Довал говорит с Салливаном». ThePrint .

[12] "Коронавирус | Biological E получает добро на начало третьей фазы испытаний вакцины от COVID-19". The Hindu . 24 апреля 2021 г.

[Leo_2021-13] Leo L (24 апреля 2021 г.). «Biological E завершает вторую фазу испытаний вакцины против COVID, получает одобрение SEC на третью фазу». mint .

[Thuluva_2022-14] Тулува С., Парадкар В., Гуннери С.Р., Йерроджу В., Могулла Р., Турага К. и др. (август 2022 г.). «Оценка безопасности и иммуногенности вакцины COVID-19 на основе рецептор-связывающего домена (Corbevax) для выбора оптимальной формулы в открытых, многоцентровых и рандомизированных клинических испытаниях фазы 1/2 и фазы 2». eBioMedicine . 83 : 104217. doi :10.1016/j.ebiom.2022.104217. PMC 9372721 . PMID 35970020.

[15] «Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II с последующим клиническим исследованием фазы III для оценки иммуногенности и безопасности вакцины CORBEVAX компании Biological E для защиты от заболевания COVID-19 при введении взрослым субъектам с отрицательным результатом теста на COVID-19». ctri.nic.in . Реестр клинических испытаний в Индии . 5 июня 2021 г. CTRI/2021/06/034014. Архивировано из оригинала 5 июня 2021 г.

[16] "Министерство здравоохранения закупает 300 млн доз вакцины от COVID компании Biological-E заранее". Hindustan Times . 3 июня 2021 г. Получено 4 июня 2021 г.

[WaPo-17] «Новая вакцина от коронавируса, направляемая в Индию, была разработана небольшой группой в Техасе. Она ничего не ждет взамен». The Washington Post . 30 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 1 января 2022 г.

[Prakash_2022-18] Prakash S (апрель 2022 г.). «Разработка вакцины против COVID 19: обобщенный обзор глобальных испытаний, эффективности и результативности вариантов». Диабет и метаболический синдром . 16 (4). Elsevier BV: 102482. doi : 10.1016/j.dsx.2022.102482. PMC 8990436. PMID 35427915. Согласно заявлению компании, Corbevax показал более 90% эффективности (таблица 1) против исходного варианта SARS CoV2 на основе антител, выработанных людьми, получившими вакцину.

[IN-19] Achom D (28 декабря 2021 г.). «Индия одобрила 2 новые вакцины и таблетку от COVID от Merck». NDTV.com .

[20] «Открытые вакцины получили больше финансирования от водки Тито, чем от правительства». www.vice.com . 11 января 2022 г. . Получено 25 января 2022 г. .

[21] Palca J (31 августа 2022 г.). «Что бы ни случилось с новой непатентованной вакциной от COVID, которую рекламируют как глобальный фактор перемен».

[22] "Corbevax как гетерологичный усилитель вместе с [sic] Covishield более эффективен против вариантов Covid-19: исследование". Deccan Herald . 25 декабря 2022 г. Получено 19 июня 2023 г.

[23] Pathak D (13 мая 2020 г.). «Tito's Handmade Vodka выделяет грант в размере 1 млн долларов на вакцину от COVID-19». Медицинский колледж Бейлора . Получено 29 января 2022 г.

[24] «Поддержка исследований COVID-19». Tito's Vodka . 13 мая 2020 г. Получено 29 января 2022 г.

[25] «Техасская команда разрабатывает вакцину от COVID, которая может изменить ситуацию в мире». NPR.org . Получено 15 января 2022 г. .

[Salam_2022-26] Salam E (15 января 2022 г.). «Новая вакцина от COVID-19, разработанная техасскими учеными, дешевле, проще в производстве и не требует патентов». The Guardian . Получено 13 августа 2022 г.

[27] Dowling DJ, Levy O (август 2022 г.). «Точный адъювантный подход к улучшению вакцин против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), оптимизированных для иммунологически различных уязвимых групп населения». Клинические инфекционные заболевания . 75 (Приложение 1): S30 – S36 . doi :10.1093/cid/ciac342. PMC 9129145 . PMID 35512145.

[28] "Dynavax получила контракт на 17 миллионов долларов от Национальных институтов здравоохранения" (пресс-релиз). Dynavax. 29 сентября 2008 г.

[29] Bharadwaj S (5 июня 2021 г.). «Corbevax от Bio E может оказаться самой дешевой вакциной в Индии по цене 250 рупий за дозу». The Times of India .

[30] Hotez PJ, Bottazzi ME (30 декабря 2021 г.). «Вакцина от COVID для всех». Scientific American . Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 2 января 2022 г.