Сопутствующая диагностика
 | Эта статья может потребовать очистки, чтобы соответствовать стандартам качества Википедии . Конкретная проблема: отсутствие ясности, множество повторений и мало реальной информации. ( Июнь 2016 ) |
| Сопутствующая диагностика | |
|---|---|
| Цель | определить правильный терапевтический агент для конкретного человека |
Сопутствующая диагностика (CDx) [1] — это диагностический тест, используемый в качестве дополнения к терапевтическому препарату для определения его применимости к конкретному человеку. [2]
Сопутствующие диагностические средства разрабатываются совместно с лекарственными препаратами , чтобы помочь в выборе или исключении групп пациентов для лечения этим конкретным препаратом на основе их биологических характеристик, которые определяют тех, кто реагирует на терапию, и тех, кто не реагирует на нее. [3] [4]
Сопутствующая диагностика разрабатывается на основе сопутствующих биомаркеров, биомаркеров , которые проспективно помогают предсказать вероятный ответ или тяжелую токсичность . [5]
Например, существует автоматическая машина для иммуногистохимического окрашивания микроскопических слайдов , чтобы выделить экспрессию HER2 . Эта машина классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как сопутствующее диагностическое устройство для препарата трастузумаб , который работает с опухолями, которые сверхэкспрессируют HER2. [6]
ЕС IVDR
В Европе регламент диагностики in vitro ( IVDR ) определяет сопутствующую диагностику как устройства , которые необходимы для безопасного и эффективного использования соответствующих лекарственных средств для выявления до и/или во время лечения пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от соответствующего лекарственного средства; или для выявления до и/или во время лечения пациентов, которые, вероятно, будут подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций в результате лечения соответствующими лекарственными средствами. [ необходима ссылка ]
Смотрите также
Ссылки
- ^ "Pfizer Taps Foundation Medicine for CDx Development". Клинические OMIC . 16 января 2018 г. Получено 19 января 2018 г.
- ^ "Companion Diagnostics" (страница обновлена 14.07.2016) . FDA . Получено 26 сентября 2016 г.
- ^ Trusheim, MR; Burgess, B; Hu, SX; Long, T; Averbuch, SD; Flynn, AA; Lieftucht, A; Mazumder, A; Milloy, J; Shaw, PM; Swank, D; Wang, J; Berndt, ER; Goodsaid, F; Palmer, MC (31 октября 2011 г.). «Количественные факторы успеха стратифицированной медицины». Nature Reviews. Drug Discovery . 10 (11): 817–833. doi :10.1038/nrd3557. PMID 22037040. S2CID 2079294.
- ^ Ким, Ил-Джин (2019-03-06). Сопутствующая диагностика (CDx) в прецизионной медицине. CRC Press. ISBN 978-1-000-00721-3.
- ^ Даффи, М.Дж.; Краун, Дж. (октябрь 2013 г.). «Сопутствующие биомаркеры: прокладывая путь к персонализированному лечению рака». Клиническая химия . 59 (10): 1447–1456. doi : 10.1373/clinchem.2012.200477 . PMID 23656699.
- ^ «Список одобренных или утвержденных сопутствующих диагностических устройств (средства для исследований in vitro и визуализации)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 2023-05-09.
