Комбинированный препарат

Комбинированный препарат или комбинация с фиксированной дозой ( FDC ) — это лекарство, которое включает два или более активных ингредиентов, объединенных в одной лекарственной форме . ^[1] Такие термины, как «комбинированный препарат» или «комбинированный лекарственный продукт» могут быть общепринятым сокращением для продукта FDC (поскольку большинство комбинированных лекарственных продуктов в настоящее время являются FDC), хотя последний более точен, если фактически относится к массово производимому продукту, имеющему предопределенную комбинацию препаратов и соответствующие дозировки (в отличие от индивидуальной полипрагмазии посредством компаундирования ^[2] ). И его также следует отличать от термина «комбинированный продукт» в медицинском контексте, который без дальнейшего уточнения может относиться к продуктам, которые объединяют различные типы медицинских продуктов, например, комбинации устройства/лекарства в отличие от комбинаций препарата/лекарства. ^[3] Когда комбинированный лекарственный продукт (независимо от того, с фиксированной дозой или нет) является «таблеткой» (т. е. таблеткой или капсулой), то он также может быть своего рода « полипилюлей » или комбопилюлей.

Первоначально комбинированные лекарственные препараты с фиксированной дозой были разработаны для борьбы с одним заболеванием (например, с антиретровирусными FDC, используемыми против СПИДа ). Однако FDC могут также быть нацелены на несколько заболеваний/состояний. В случаях, когда FDC нацелены на несколько состояний, такие состояния часто могут быть связаны — для того, чтобы увеличить количество потенциальных пациентов, которые, вероятно, будут использовать данный продукт FDC. Это связано с тем, что каждый продукт FDC производится массово и, таким образом, обычно требует наличия критической массы потенциально применимых пациентов для того, чтобы оправдать его производство, распространение, хранение и т. д.

Лекарства , отпускаемые без рецепта :

• Дименгидринат ( 8-хлортеофиллин / дифенгидрамин ) — используется для лечения укачивания и тошноты.
• Глюкоза/фруктоза/фосфорная кислота — противорвотное средство, принимаемое для облегчения тошноты и рвоты.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту :

• Аддералл ( декстроамфетамин сульфат/ амфетамин сульфат/декстроамфетамин сахарат/амфетамин аспартат моногидрат) — средство для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии .
• Аспирин/парацетамол/кофеин — лечение боли, особенно головной боли напряжения и мигрени
• Кофеин/эрготамин — лечение головных болей , таких как мигрень .
• Нирматрелвир/ритонавир (Паксловид) — получил разрешение на экстренное применение (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения и ведения пациентов с COVID-19 .

Помимо того, что они являются простым средством, способствующим реализации общих преимуществ комбинированной терапии , лекарственные препараты с фиксированной дозировкой (FDC) обладают и другими специфическими преимуществами:

• Улучшение соблюдения режима приема лекарств за счет снижения нагрузки на пациентов. Нагрузка на пациентов — это не только количество принимаемых таблеток, но и сопутствующие нагрузки, такие как необходимость отслеживать прием нескольких лекарств, понимать их различные инструкции и т. д.
• Возможность составлять комбинированные профили, например, фармакокинетики , эффектов и побочных эффектов , которые могут быть специфичны для относительных дозировок в данном продукте FDC, обеспечивая более простой обзор по сравнению с просмотром профилей каждого отдельного препарата по отдельности. Такие комбинированные профили могут также включать эффекты, вызванные взаимодействием между отдельными препаратами, которые могут быть опущены в индивидуальных профилях препаратов.
• Поскольку FDC проверяются регулирующими органами (например, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в США), активные ингредиенты, используемые в FDC, вряд ли будут проявлять неблагоприятные лекарственные взаимодействия друг с другом. Однако FDC могут взаимодействовать с другими препаратами, которые принимает пациент, поэтому обычные медицинские и фармацевтические меры предосторожности против лекарственных взаимодействий или DDI остаются оправданными.
• Лекарственные препараты FDC могут разрабатываться фармацевтической компанией как способ фактического расширения прав собственности и рыночных возможностей лекарственного продукта. Поскольку FDC могут быть защищены патентами , компания может получить исключительные права на продажу конкретного FDC или его формулы, даже если отдельные активные ингредиенты и многие терапевтические применения могут быть непатентованными.

• Может отсутствовать FDC с соответствующими препаратами и/или в наиболее подходящей соответствующей дозировке(ях) для данного пациента, что может привести к тому, что некоторые пациенты получат слишком много ингредиента, а другие — слишком мало, поскольку AAO отмечает, что FDC «ограничивают возможность врачей настраивать режимы дозирования». ^[4] В таких случаях альтернативной возможностью (вместо FDC) является использование индивидуально составленных полипилюль, подготовленных фармацевтом-рецептуристом в соответствии с рецептом. ( Фармацевтическое составление рецептур — это практика приготовления индивидуализированных лекарственных препаратов для отдельных пациентов, что может помочь при полипрагмазии .)
• Если неблагоприятная лекарственная реакция возникает при использовании FDC, может быть сложно определить активный ингредиент, ответственный за реакцию. Эту проблему можно облегчить, начав прием лекарств по отдельности и наблюдая за реакциями, а затем перейдя на FDC, когда никаких проблем не наблюдается (конечно, при условии, что это активный ингредиент, вызывающий проблему).
• Ученые, занимающиеся разработкой рецептур, сталкиваются с трудностями на этапах разработки многокомпонентных лекарственных формул, такими как проблемы совместимости активных ингредиентов и вспомогательных веществ, влияющие на растворимость и растворение ^[5]
• Если пациенту противопоказан один препарат, весь FDC не может быть назначен. ^[6]

• Медиа, связанные с комбинированными препаратами на Wikimedia Commons