CoVLP
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Вирусоподобные частицы |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Ковифенц |
| Пути введения | Внутримышечно |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS |
|
| DrugBank |
|
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
.svg/1280px-SARS-CoV-2_(Wikimedia_colors).svg.png) портал COVID-19 |
CoVLP (торговая марка Covifenz ) — вакцина от COVID-19, разработанная компаниями Medicago в Канаде и GlaxoSmithKline (GSK). Продукт и Medicago, Inc. принадлежали Mitsubishi , которая прекратила деятельность компании и программы в феврале 2023 года из-за высокой конкуренции на международном рынке вакцин от COVID-19. [6]
Это вакцина на основе вирусоподобных частиц коронавируса , выращенная на австралийском сорняке Nicotiana benthamiana . [7] [8] [9] [10]
Метод Medicago для производства CoVLP представлял собой технологию «молекулярного фермерства», считавшуюся быстрой, недорогой и безопасной. [8] [11] Он был предложен специально для производства вакцин от COVID-19 . [12] [13]
В феврале 2022 года Министерство здравоохранения Канады разрешило использование CoVLP для профилактики инфекции COVID-19 у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. [3] В разрешении указано, что эффективность двух вакцин против симптомов заболевания COVID-19 составляет 71%, а эффективность против тяжелых инфекций COVID-19 — 100%. [3]
Эффективность
7 декабря 2021 года компания Medicago-GSK объявила о предварительном анализе, показывающем общую эффективность в 71%, с эффективностью 75% против варианта Дельта и эффективностью 89% против варианта Гамма. [14]
Фармакология
CoVLP является примером вакцины на основе вирусоподобных частиц , состоящей из молекулярного комплекса, который очень похож на вирус , но не является инфекционным, поскольку не содержит вирусного генетического материала. [8] Он использует рекомбинантные шиповидные белки, полученные из SARS-CoV-2 . [15] [16]
Производство
Вирусоподобные частицы производятся путем создания бактерии , сконструированной с использованием генов вируса, а затем внедрения бактерий в растения Nicotiana benthamiana . [8] Растения поглощают генетический материал, полученный из вируса бактерии, производя в своих листьях вирусоподобные частицы, которые затем собираются и извлекаются . [10] [17]
Метод использования растения, такого как N. benthamiana , используемый с 1990-х годов, называется «молекулярным фермерством» или «фабрикой на основе растений», имея такие преимущества в производстве вакцин, как быстрое и недорогое производство белков, большую масштабируемость производства и безопасность использования растений для фармацевтического производства. [8] [11] Он был предложен специально для производства вакцин от COVID-19 . [12] [13]
История
Компания Medicago начала разработку вакцины-кандидата от COVID-19, CoVLP, в 2020 году в сотрудничестве с правительствами Канады и Квебека , используя технологию вакцины на растительной основе с адъювантом , производимым GlaxoSmithKline (GSK). [15] Адъювант GSK предназначен для усиления иммунного ответа на CoVLP, уменьшая количество антигена , требуемого на дозу, тем самым облегчая массовое производство доз вакцины. [18] [19]
В марте 2022 года вакцина была отклонена Всемирной организацией здравоохранения из-за того, что табачная компания Philip Morris International владеет долей в Medicago. [20] У агентства ООН строгая политика взаимодействия с табачной промышленностью. [21]
В феврале 2023 года компания Mitsubishi объявила о закрытии Medicago, а вместе с этим и об отзыве продуктов Medicago с рынка, что ознаменовало конец coVLP/Covifenz. Компания Mitsubishi определила, что вакцина больше не является коммерчески жизнеспособной, учитывая меняющуюся ситуацию на мировом рынке вакцин и спрос на продукт. [6]
Общество и культура
Правовой статус
В декабре 2021 года Medicago объявила о представлении результатов фазы III в Министерство здравоохранения Канады . [22]
В феврале 2022 года Министерство здравоохранения Канады одобрило использование CoVLP для взрослых в возрасте 18–64 лет в Канаде. [3] Вакцина CoVLP продавалась под торговой маркой Covifenz . [23]
31 марта 2023 года компания Medicago отменила разрешение на производство вакцины Covifenz. [24]
Исследовать
Фаза 1
Начиная с августа 2020 года CoVLP находился в фазе I клинических испытаний в двух местах в Квебеке для оценки его безопасности и иммунного ответа . [25] 180 взрослых (18–55 лет) были рандомизированы в двух местах в Квебеке, Канада, для получения двух внутримышечных доз CoVLP (3,75 мкг, 7,5 мкг и 15 мкг) с интервалом в 21 день, отдельно или с адъювантом AS03 или CpG1018. Все составы хорошо переносились, а побочные эффекты после вакцинации были, как правило, легкими или умеренными, транзиторными и самыми высокими в группах с адъювантом. Не было никакого эффекта дозы CoVLP на сывороточные NAbs, но титры значительно увеличились с обоими адъювантами. После второй дозы NAbs в группах CoVLP + AS03 были более чем в десять раз выше, чем титры в сыворотках выздоравливающих от коронавируса 2019. Также были вызваны как специфичные к спайк-белку интерферон-γ, так и клеточные реакции интерлейкина-4. Этот предварительно заданный промежуточный анализ поддерживает дальнейшую оценку вакцины-кандидата CoVLP. [26]
Фаза 2
В ноябре 2020 года Medicago-GSK начала клиническое исследование фазы II для CoVLP с 588 участниками. Исследователи сообщили о промежуточных данных по безопасности 17 и иммуногенности на 42-й день из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы II у взрослых в возрасте 18+, иммунизированных кандидатом на вакцину на основе вирусоподобных частиц, произведенным в растениях, демонстрирующих 19 гликопротеинов спайка SARS-CoV-2 (CoVLP) с адъювантом AS03 (NCT04636697). В этом отчете основное внимание уделялось представлению безопасности, переносимости и иммуногенности, измеренных с помощью 21 ответа нейтрализующих антител (NAb) и клеточно-опосредованного иммунитета (IFN-γ и IL-4 ELISpot), 22 у взрослых в возрасте 18–64 лет (взрослые) и пожилых людей в возрасте 65+ (пожилые люди). [ необходима цитата ]
Фаза 3
В апреле 2021 года Medicago-GSK начала клиническое исследование фазы III CoVLP, в котором приняли участие 30 918 человек из Северной Америки, Латинской Америки и Европы. [16] GSK и Medicago объявили об успешном проведении исследования 7 декабря 2021 года. [27] Согласно анализу данных, представленных Национальным консультативным комитетом по иммунизации (NACI) Министерства здравоохранения Канады , CoVLP продемонстрировал эффективность 69,5% против лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции SARS-CoV-2, начинающейся как минимум через 7 дней после второй дозы вакцины в анализе с намерением лечить , хотя в исследование были включены некоторые участники, которые ранее были инфицированы вирусом на момент начала исследования. [28] Кроме того, он продемонстрировал 100,0% эффективность против варианта Альфа , 75,3% против варианта Дельта и 88,6% против варианта Гамма в анализе по протоколу , с «аналогичными» результатами в анализе с намерением лечить. [28]
Ссылки
- ^ "Монография о препарате Ковифенз" (PDF) . Medicago, Inc. 24 февраля 2022 г.
- ^ "Вакцина Medicago Covifenz COVID-19". Health Canada . 24 февраля 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
- ^ abcd "Health Canada авторизует вакцину Medicago COVID-19 для взрослых в возрасте от 18 до 64 лет" (пресс-релиз). Health Canada. 24 февраля 2022 г. Получено 24 февраля 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Covifenz». Health Canada . 23 октября 2014 г. Получено 29 мая 2022 г.
- ^ "Covifenz (вирусоподобные частицы (VLP) белка шипа SARS-CoV-2)". Health Canada . 24 февраля 2022 г. Получено 31 мая 2022 г.
- ^ ab Lavery I, Boynton S (2 февраля 2023 г.). «Medicago прекратит свою деятельность в Квебеке, сорвав планы по производству вакцины от COVID-19». Global News . Получено 2 февраля 2023 г.
- ^ Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Вакцины COVID-19 на основе цельного инактивированного вируса и белка». Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64 . doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462.
- ^ abcde LeBlanc Z, Waterhouse P, Bally J (декабрь 2020 г.). «Вакцины на растительной основе: путь вперед?». Вирусы . 13 (1): 5. doi : 10.3390/v13010005 . PMC 7822169. PMID 33375155 .
- ^ St Philip E, Favaro A, MacLeod M (14 июля 2020 г.). «Поиск вакцины: канадская компания начинает тестирование кандидата на COVID-19 на людях». CTV News . Получено 14 июля 2020 г.
- ^ ab Chander V (14 июля 2020 г.). «Канадская компания Medicago начинает испытания на людях вакцины COVID-19 на растительной основе». National Post . Reuters . Получено 14 июля 2020 г. .
- ^ ab Фишер Р., Буйел Дж. Ф. (2020). «Молекулярное фермерство — склон просвещения». Biotechnology Advances . 40 : 107519. doi : 10.1016/j.biotechadv.2020.107519. PMID 31954848. S2CID 210830170.
- ^ ab Dhama K, Natesan S, Iqbal Yatoo M, Patel SK, Tiwari R, Saxena SK, Harapan H (декабрь 2020 г.). «Растительные вакцины и антитела для борьбы с COVID-19: текущее состояние и перспективы». Human Vaccines & Immunotherapeutics . 16 (12): 2913– 2920. doi :10.1080 / 21645515.2020.1842034. PMC 7754927. PMID 33270484.
- ^ ab Balfour H (15 апреля 2020 г.). «Растительные биофабрики, способствующие борьбе с COVID-19». Обзор целевых препаратов . Получено 30 января 2021 г.
- ^ "Medicago и GSK объявляют о положительных результатах испытаний фазы 3 эффективности и безопасности адъювантной растительной вакцины-кандидата от COVID-19". Medicago. 7 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2021 г. Получено 23 декабря 2021 г.
- ^ ab "GSK сотрудничает с Medicago для разработки растительной вакцины от COVID-19". Фармацевтические технологии. 8 июля 2020 г. Получено 3 августа 2020 г.
- ^ ab "Medicago и GSK начинают клинические испытания фазы II/III адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19". Drug Discovery World. 13 ноября 2020 г. Получено 29 ноября 2020 г.
- ^ "VLP technologies and production platform". Medicago. Архивировано из оригинала 26 января 2021 г. Получено 30 января 2021 г.
- ^ Chung JY, Thone MN, Kwon YJ (март 2021 г.). «Вакцины от COVID-19: статус и перспективы с точки зрения доставки». Advanced Drug Delivery Reviews . 170 : 1–25 . doi :10.1016/j.addr.2020.12.011. PMC 7759095. PMID 33359141 .
- ^ Люси Парсонс (8 июля 2020 г.). «GSK подписывает сделку с Medicago на вакцину от COVID-19». PMLive . Получено 30 января 2021 г. .
- ^ Ахмар Хан. «ВОЗ отклоняет вакцину Medicago от COVID-19 из-за связей с табачным гигантом». Global News . Получено 16 июля 2022 г. .
- ^ «Федералы не будут покупать долю табачной компании в Medicago, чтобы высвободить вакцины от COVID: министр». Global News . The Canadian Press . Получено 16 июля 2022 г. .
- ^ "Medicago представляет данные фазы 3 в Министерство здравоохранения Канады для своей вакцины-кандидата на основе растений от COVID-19". Medicago. 16 декабря 2021 г. Получено 23 декабря 2021 г.
- ^ «Medicago и GSK объявляют об одобрении Министерством здравоохранения Канады вакцины Covifenz — адъювантной растительной вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Medicago. 24 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2022 г. Получено 24 февраля 2022 г.
- ^ "Вакцина Medicago Covifenz COVID-19". Министерство здравоохранения Канады. 24 февраля 2022 г. Получено 19 октября 2023 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04450004 для «Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины COVID-19 на основе частиц, подобных коронавирусу, у взрослых в возрасте 18–55 лет» на ClinicalTrials.gov
- ^ Ward BJ, Gobeil P, Séguin A, Atkins J, Boulay I, Charbonneau PY и др. (июнь 2021 г.). «Рандомизированное исследование первой фазы вакцины на основе вирусоподобных частиц растительного происхождения для борьбы с COVID-19». Nature Medicine . 27 (6): 1071– 1078. doi :10.1038/s41591-021-01370-1. PMC 8205852 . PMID 34007070.
- ^ «Medicago и GSK объявляют о положительных результатах исследований эффективности и безопасности фазы 3 для адъювантной растительной вакцины-кандидата от COVID-19». GlaxoSmithKline . 7 декабря 2021 г.
.svg){kind=link}
