Поправки к закону об улучшении работы клинических лабораторий
Федеральные нормативные стандарты США

Поправки к Закону об улучшении работы клинических лабораторий ( CLIA ) 1988 года являются федеральными нормативными стандартами США, которые применяются ко всем клиническим лабораторным исследованиям, проводимым на людях в США, за исключением клинических испытаний и фундаментальных исследований . [1]

Программа CLIA

В соответствии с CLIA, Программа CLIA устанавливает стандарты и выдает сертификаты для клинических лабораторных испытаний. [2] CLIA определяет клиническую лабораторию как любое учреждение, которое проводит лабораторные испытания образцов, полученных от людей, с целью предоставления информации для: [ необходима ссылка ]

Целью CLIA является обеспечение точности, надежности и своевременности результатов испытаний независимо от того, где они проводились. Большинство лабораторно разработанных тестов регулируются в рамках этой программы. [3] В 2014 году FDA начало публичную дискуссию о регулировании некоторых LDT. [4]

Сложность теста

Сертификат соответствия CLIA (CoC).

Согласно CLIA, каждая конкретная лабораторная система, анализ , исследование оценивается по уровню сложности путем присвоения баллов 1, 2 или 3 по каждому из следующих семи критериев. Балл 1 соответствует самому низкому уровню сложности, а балл 3 указывает на самый высокий уровень. Балл 2 присваивается, когда характеристики для конкретного теста являются промежуточными между описаниями, перечисленными для баллов 1 и 3. [5]

Критерии категоризации:

  1. Знание
  2. Обучение и опыт
  3. Подготовка реагентов и материалов
  4. Характеристики операционных шагов
  5. Материалы для калибровки , контроля качества и проверки квалификации
  6. Устранение неполадок в испытательной системе и техническое обслуживание оборудования
  7. Интерпретация и суждение

Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) несут основную ответственность за работу программы CLIA. В CMS программа реализуется Центром Medicaid и государственных операций, Группой обследований и сертификации и Отделом лабораторных услуг.

Список категорий сложности тестов CLIA:

  • Отменено
  • Умеренный
  • Микроскопия, выполняемая поставщиком (PPM)
  • Высокий
    • Тесты, разработанные в лаборатории (LDT)

Лаборатории комплементарной и альтернативной медицины

Дополнительные и альтернативные медицинские тесты, такие как анализ живой крови (LBA), биологическая оценка рельефа (BTA), тестирование чувствительности зубов и цитотоксическое тестирование, не были классифицированы CDC и, таким образом, рассматриваются как тесты высокой сложности, разработанные в лабораториях. [6] [7] Тесты CAM часто назначаются мануальными терапевтами , натуропатами и диетологами и сопровождаются непроверенными клиническими интерпретациями, которые используются для рекомендации или обоснования дорогостоящих, ненужных и потенциально вредных методов лечения. [8] [9] В отчете OIG за 2001 год было обнаружено, что большинство лабораторий, проводящих тесты CAM, не были зарегистрированы в CLIA и что персонал лабораторий CAM не соответствовал квалификациям высокой сложности. [10] У лабораторий, зарегистрированных в CLIA, были отозваны сертификаты или им были отправлены уведомления о недостатках за несоблюдение правил CLIA. [10] Ни одна лаборатория CLIA не смогла подтвердить свои тесты LBA CAM в соответствии со стандартами. [10] Тесты CAM не покрываются медицинской страховкой . [6] Количество лабораторий CAM неизвестно, как и объем продаж дополнительных средств, основанных на результатах этих тестов. [11] Поскольку CLIA не регулирует клиническую обоснованность/полезность теста, лаборатория CLIA может предлагать тесты, которые не имеют клинической пользы. [8] [12]

Получение лабораторий, проводящих тестирование CAM, для регистрации в CLIA само по себе является проблемой. Медицинские лаборатории регистрируются в CLIA, чтобы претендовать на возмещение расходов Medicare/Medicaid, почти все поставщики услуг выставляют счета пациентам напрямую за лабораторные тесты CAM. [10] Кроме того, поставщики услуг CAM обеспокоены закрытием других лабораторий CAM в рамках CLIA и стремятся избежать обнаружения. [10] Некоторые поставщики услуг CAM и лабораторный персонал не имели опыта лабораторной учебной программы и не знают о требованиях CLIA. [10] CLIA в значительной степени зависит от лабораторий, которые самостоятельно идентифицируют себя для регистрации. [10]

Поставщики CAM-лабораторий выступили против надзора со стороны CLIA и предложили, чтобы они регулировались своими коллегами или в рамках специального подразделения CAM. [13] [10] Поставщики CAM заявили, что они должны быть освобождены от CLIA, поскольку CAM-лаборатории не участвуют в медицинском страховании. [10] Другие утверждают, что они освобождены от CLIA, поскольку тесты проводятся исключительно в исследовательских целях и не используются при принятии решений об уходе за пациентами и лечении. [11] Несколько патологов заявили, что тестирование CAM входит в сферу их медицинской лицензии и не должно регулироваться CLIA. [10]

Положения CLIA ориентированы на сертифицированные CLIA лаборатории, но не на те, которые не зарегистрировались. Когда обнаруживается, что лаборатория CAM работает без сертификата CLIA, ей отправляется письмо о прекращении и воздержании с требованием прекратить тестирование до тех пор, пока лаборатория не будет сертифицирована CLIA. [10] У CMS нет административных средств правовой защиты, доступных в случае, если лаборатория отказывается регистрироваться в CLIA и отказывается прекращать тестирование. [10] CMS не может налагать денежные или другие административные штрафы на лаборатории, которые бросают вызов закону, а может только передавать дела в другие федеральные или государственные агентства. [10] CMS играет основную роль в федеральном надзоре за лабораториями в соответствии с CLIA, и на уровне штата существуют ограниченные правила, которые ограничивают лаборатории CAM. [10]

Лаборатории андрологии и эмбриологии, а также банки репродуктивных тканей

CLIA применяется к анализу спермы и посткоитальному тесту , но не применяется к лабораториям андрологии и эмбриологии, а также к тестированию, проводимому в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и к банкам репродуктивных тканей. Нет никаких федеральных требований к персоналу. [14] [15] [16] [17]

Неприменимость CLIA подвергалась критике, поскольку анализ спермы классифицируется как сложный тест, тогда как анализ ооцитов и эмбрионов не регулируется, несмотря на использование аналогичного оборудования и методов. [18] Существуют программы аккредитации, такие как Программа аккредитации репродуктивных лабораторий CAP/ASRM (RLAP), а TJC и CAP предлагают специальные аккредитации, но они носят добровольный характер. [18] [15]

Летом 1991 года Министерство здравоохранения и социальных служб США уведомило Американское общество репродуктивной медицины (ASRM) и Общество вспомогательных репродуктивных технологий (SART) о том, что лаборатории экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса гамет в фаллопиевы трубы (GIFT) должны подпадать под действие CLIA '88. [14] Однако, когда 28 февраля 1992 года был опубликован CLIA '88, в нем не было прямого упоминания об андрологических и эмбриологических лабораториях, что создало неопределенность в нормативном надзоре . [14] В 1992 году сенатор Рон Уайден (демократ от штата Орегон) представил Закон о показателях успешности и сертификации в клиниках по лечению бесплодия (FCRCA), в просторечии называемый «законопроектом Уайдена», требующий от Управления по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработать типовую программу сертификации эмбриональных лабораторий, которая должна была бы добровольно осуществляться заинтересованными штатами. [15] [19] [14] Это создало первоначальную путаницу относительно того, применим ли CLIA. [14] В 1994 году HCFA заявил, что экстракорпоральное оплодотворение классифицируется как терапевтическая процедура, а не диагностическая процедура, и поэтому не покрывается CLIA. [14] Таким образом, AAB/ABB заняли позицию, что лабораторные тесты ЭКО покрываются CLIA, в то время как ASRM и SART заняли противоположную позицию. [14] 16 сентября 1998 года Консультативный комитет по улучшению клинических лабораторий (CLIAC) дал необязательную рекомендацию о том, что покрытие CLIA применяется к эмбриологическим лабораториям, и предложил контрольный список аккредитации Коллегии американских патологов (CAP) и ASRM. [14] Однако министр здравоохранения и социальных служб США Донна Шалала не выполнила эту рекомендацию, что побудило AAB подать в суд на HHS, чтобы заставить принять решение 16 марта 1999 года. [15] [14] В ответ ASRM подала amicus brief против иска AAB. [14] 8 марта 2000 года иск был отклонен Томасом Ф. Хоганом из-за отсутствия процессуальной правоспособности . [14]

В 1994 году Американский совет по биоанализу (ABB) создал первый одобренный CLIA экзамен совета HCLD для андрологов и эмбриологов . [14]

Плата/Финансирование

Программа CLIA финансируется за счет взносов пользователей, взимаемых примерно с 200 000 лабораторий, большинство из которых расположены в Соединенных Штатах. [3]

Тесты, не подлежащие обязательному применению CLIA

В соответствии с CLIA, тесты и тестовые системы, которые соответствуют требованиям риска, ошибок и сложности, получают сертификат об отказе CLIA. [20] В ноябре 2007 года положения об отказе CLIA были пересмотрены Конгрессом США, чтобы четко указать, что тесты, одобренные FDA для домашнего использования, автоматически подпадают под отказ CLIA, [21] хотя многие отмененные тесты не проводятся в соответствии с разработанными протоколами — более 50% таких тестов проводятся неправильно — и приводят к медицинским ошибкам, некоторые из которых имеют фатальные последствия. [22]

Хранение записей и образцов

CLIA [23] и Коллегия американских патологов (CAP) [24] разработали письменные правила относительно минимального периода, в течение которого лаборатории должны хранить лабораторные записи и материалы, некоторые примеры приведены ниже:

Микроскопические слайдыГистология и несудебная аутопсия10 лет [23]
Судебно-медицинская экспертизаБессрочно [23]
Цитология, тонкоигольная аспирационная биопсия10 лет [24]
Цитология, за исключением тонкоигольной аспирационной биопсии5 лет [23]
Блоки, залитые парафиномНекриминалистический2 [23] или 10 лет [24]
Судебно-медицинская экспертизаБессрочно [23]
Форма заявки и отчет об испытанияхОтчеты по патологии10 лет [23]
Другой2 года [23]
Записи банка кровиЗаписи контроля качества5 лет [24]
Записи доноров и реципиентов10 лет [24]
Записи о бессрочно отсроченных донорахБессрочно [24]
Влажные салфеткиПока отчет не будет завершен [23] или в течение 2 недель после этого [24]
Записи о проверке квалификации и записи об управлении качеством/контроле качества2 года [23]
Прекращенные процедуры2 года [23]
Мазки крови и других биологических жидкостей, микробиологические препараты (включая окраску по Граму )7 дней [24]
Графики проточной цитометрии10 лет [24]

В течение периода хранения образцы считаются частью медицинской документации и должны храниться в лаборатории, аккредитованной CLIA, чтобы обеспечить соответствующие условия обработки и хранения. [25] [26] Если образец отправляется в биорепозиторий, не соответствующий CLIA , и отзывается, дополнительное тестирование не будет соответствовать требованиям. [25] Предпринимаются усилия по созданию большего числа биобанков, эквивалентных CLIA, поскольку отзыв образцов становится все более распространенным из-за расширенного тестирования. [25]

Право собственности на образец и его использование

Хотя CLIA и определяет минимальные сроки хранения, в нем не указано явно, какая организация сохраняет право собственности на образец во время его хранения и после окончания срока хранения. В настоящее время в США нет четко определенных федеральных правил относительно права собственности и использования физических образцов человеческих тканей, их производных, а также биологической информации, которую они содержат. [27] [28] [29 ] [30] [31] [32] Текущая позиция биоэтиков заключается в том, что пациенты, которые дали согласие на сбор своих диагностических образцов, также отказались от них и, таким образом, не имеют права собственности. [29] [33] Общее правило разрешает использование биологических образцов, которые в противном случае были бы выброшены, при условии, что донор не может быть идентифицирован, хотя использование материалов для исследований может потребовать одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). [29] Ассоциация американских медицинских колледжей (AAMC) заняла позицию, что она «однозначно отвергает концепцию, согласно которой лица сохраняют какие-либо имущественные права на свои иссеченные ткани». [34]

Сторонники права собственности пациентов утверждают, что пациенты должны владеть своими образцами, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, как будут использоваться ткани, например, при разработке биологического оружия , исследовании стволовых клеток и коммерческих предприятиях. [31] Закон о лечении в 21 веке, принятый в декабре 2016 года, позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клинические испытания «представляют не более чем минимальный риск» и «включают надлежащие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия человека-субъекта».

Вероятность того, что пациент может подать в суд на исследователей, использующих ткани, которые обычно выбрасываются, невелика, но по мере того, как генетические исследования становятся все более распространенными, эта вероятность может возрасти. [29] В идеале исследователи должны получать информированное согласие от отдельных лиц и стремиться к прозрачности в отношении предполагаемого использования человеческих тканей, защищая при этом конфиденциальность донора. [29]

CAP и другие организации по аккредитации лабораторий (AO) имеют дополнительные требования и протоколы для повторного использования биологических образцов, которые в противном случае были бы выброшены. [31]

В июле 2011 года в Федеральном реестре было опубликовано предварительное уведомление о предлагаемом принятии правил (ANPRM) под названием «Защита субъектов исследований: усиление защиты субъектов исследований и сокращение нагрузки, задержек и неопределенности для исследователей» . [35]

Рост числа генетических тестов, проводимых напрямую потребителю (DTC), вызвал опасения по поводу вторичного использования как образцов пациентов, так и их данных. [36]

Хранение и использование карты скрининга новорожденных

Эти базы данных ДНК для скрининга новорожденных являются полной пародией на информированное согласие . Чего люди также не знают, так это...это делается государственным департаментом общественного здравоохранения .

В США скрининг новорожденных (NBS) является обязательным во всех штатах, хотя родители могут отказаться от процесса скрининга на основе религиозных убеждений или философских причин в некоторых штатах. [37] Немногие родители выбирают программу из-за проблем со здоровьем и неосведомленности о возможности отказаться. [37] После завершения первоначального тестирования остаточные сухие пятна крови (DBS) на картах скрининга новорожденных могут использоваться для вторичных целей, в том числе для передачи правоохранительным органам и продажи для исследований. [38] Снижение стоимости секвенирования всего генома также вызвало опасения, что пятна крови могут быть секвенированы в будущем, что ограничит любые процедуры деидентификации. [39] [40] [41] Хотя CLIA и указывает минимальные требования к хранению, он не указывает максимальный федеральный срок хранения. Сроки хранения карт NBS различаются в зависимости от штата, при этом несколько штатов хранят карты долгосрочно, например, Нью-Джерси — 23 года, а Техас — может хранить карты неопределенно долго. [42] [43] Отсутствие родительской осведомленности и согласия на эти действия, а также отсутствие прозрачности и федеральных правил привели к значительной общественной обеспокоенности и опасениям. [44] [45] [46] [47]

Нью-Джерси — это пустое место, где нет закона, который бы говорил департаменту здравоохранения, что они могут хранить ее, и нет никакого надзора или ограничений на то, что они могут с ней делать. Все ограничено только воображением департамента здравоохранения о том, как они хотят использовать эту кровь.

Брайан Моррис, Институт правосудия (2023) [48]

В рекомендациях CDC по надлежащей лабораторной практике для скрининга новорожденных говорится, что «процедуры хранения лабораторных образцов должны соответствовать решениям пациента». [49] Исследователи описывают образцы NBS как золотую жилу, представляющую популяцию пациентов, которую в противном случае было бы невозможно получить. [46] Американский союз защиты гражданских свобод (ACLU), Совет по ответственной генетике (CRG) и Международная ассоциация специалистов по защите конфиденциальности (IAPP) выступают против долгосрочного хранения идентифицируемых пятен крови NBS. [50]

В 2009 году программа NBS в Техасе должна была уничтожить миллионы сохраненных пятен крови, которые хранились десятилетиями без согласия. [51] В Мичигане в иске 2022 года было установлено, что долгосрочное хранение и продажа программы NBS третьим лицам нарушают государственные законы, отмечая, что «посттестовое поведение не является необходимым для реализации этого интереса, поскольку «здоровье ребенка больше не находится под угрозой». [52] В Нью-Джерси Институт юстиции подал коллективный иск в 2022 году в соответствии с 4-й поправкой, стремясь ограничить срок хранения карт NBS после того, как было установлено, что они использовались в несанкционированных расследованиях правоохранительных органов без согласия. [48] [53] [54]

История

Истоки CLIA можно проследить до конца 1960-х годов, когда цитологические лаборатории столкнулись с проблемами из-за перегруженности персонала и высокой частоты ошибок при чтении мазков Папаниколау. В ответ на эти опасения в 1967 году была введена Поправка об улучшении клинических лабораторий, которая установила первый набор правил для лабораторных стандартов, в основном ориентированных на независимые и больничные лаборатории. [55]

Закон о совершенствовании клинических лабораторий 1988 года ( CLIA 88 ) был принят в США после публикации статьи в ноябре 1987 года в The Wall Street Journal под названием «Lax Laboratories: The Pap Test Misses Many Cervical Cancer Through Labs Errors», которая предупредила общественность о том, что мазок Папаниколау может быть ложноотрицательным. В статье подразумевалось, что ложноотрицательные тесты в основном являются результатом небрежности врачей . После этого иски, связанные с мазками Папаниколау, показали тревожный рост. Закон был направлен на всестороннее регулирование гинекологических цитологических лабораторий. [56]

Сертификаты CLIA

Типы сертификатов CLIA [57]
АкронимСертификатПримечания
КороваСертификат об отказеВыдано лаборатории, которая проводит только необязательные тесты.
ППМСертификат на процедуры микроскопии, проводимые поставщикомВыдается лаборатории, в которой врач, практикующий врач среднего звена или стоматолог выполняет определенные процедуры микроскопии во время визита пациента. В этот тип сертификата включен ограниченный список процедур микроскопии, выполняемых поставщиком, которые относятся к категории испытаний средней сложности.
Свидетельство о регистрациивыдается лаборатории, чтобы позволить ей проводить испытания без отказа (средней и/или высокой сложности) до тех пор, пока лаборатория не будет обследована (инспектирована) для определения ее соответствия правилам CLIA. Только лаборатории, подающие заявку на получение сертификата соответствия или сертификата аккредитации, получат сертификат регистрации.
КоКСертификат соответствияВыдается лаборатории после того, как инспекторы Государственного агентства или CMS проведут обследование (инспекцию) и определят, что лаборатория соответствует применимым требованиям CLIA. Этот тип сертификата выдается лаборатории, которая проводит испытания без отказа (средней и/или высокой сложности).
КОАСертификат аккредитацииВыдается лаборатории на основании аккредитации лаборатории аккредитационной организацией, утвержденной CMS. Данный тип сертификата выдается лаборатории, которая проводит испытания без отсрочки (средней и/или высокой сложности).

Аккредитация организаций

Для лабораторий CLIA, имеющих лицензию на основании Сертификата аккредитации (CoA), дважды в год проводятся проверки сторонней аккредитационной организацией (AO), которая соответствует требованиям CLIA или превосходит их.

Хотя Фонд аккредитации клеточной терапии (FACT) (ранее Фонд аккредитации трансплантации гемопоэтических клеток) не имеет статуса уполномоченного в рамках CLIA, большинство лабораторий, занимающихся клеточной терапией, аккредитованы FACT. [58]

В декабре 2022 года TJC объявила, что с 1 января 2023 года больше не будет признавать Комиссию по аккредитации лабораторий офисов (COLA) для аккредитации лабораторий в больницах TJC, и что учреждения должны будут перейти на аккредитацию до 31 декабря 2024 года. [59] [60] Из-за накопившихся проверок, вызванных COVID, и нехватки инспекторов этот шаг подвергся критике как чисто финансово мотивированная попытка захватить дополнительную долю рынка . [61] [62] CLIA, COLA или TJC не указали причину изменения. Первоначально TJC начала признавать аккредитацию COLA в 1997 году. [63] [64]

Организации по аккредитации CLIA (AO) [65] [58]
АкронимАккредитующая организацияСчитаетсяПримечания
ААББАссоциация по развитию крови и биотерапии1995ранее Американская ассоциация банков крови
А2ЛААмериканская ассоциация по аккредитации лабораторий2014
АЧХКАккредитационная комиссия по здравоохранению1995Ранее (AOA/AAHHS/HFAP) Американская остеопатическая ассоциация / Ассоциация по аккредитации больниц и систем здравоохранения / Программа аккредитации учреждений здравоохранения
АШИАмериканское общество гистосовместимости и иммуногенетики1995
КОЛАКомиссия по аккредитации офисных лабораторий1993
КЭПКолледж американских патологов1994
ТЖССовместная комиссия1995ранее Объединенная комиссия по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO)
Специализация/субспециализация по аккредитационным организациям CLIA (AO) [66]
СпециальностьПодспециализацияААББА2ЛААЧХКАШИКОЛАКЭПТЖС
ГистосовместимостьХХХХХ
МикробиологияБактериологияХХХХХХ
МикробиологияМикобактериологияХХХХХ
МикробиологияМикологияХХХХХ
МикробиологияПаразитологияХХХХХ
МикробиологияВирусологияХХХХХХ
Диагностическая иммунологияСерология сифилисаХХХХХХ
Диагностическая иммунологияОбщая иммунологияХХХХХХХ
ХимияОбычная химияХХХХХХ
ХимияАнализ мочиХХХХХ
ХимияЭндокринологияХХХХХ
ХимияТоксикологияХХХХХХ
ГематологияХХХХХХ
ИммуногематологияГруппа ABO/RhХХХХХХХ
ИммуногематологияПереливание антителХХХХХХ
ИммуногематологияНепереливание антителХХХХХХ
ИммуногематологияИдентификация антителХХХХХХ
ИммуногематологияТестирование совместимостиХХХХХХ
ПатологияГистопатологияХХХХХ
ПатологияПатология полости ртаХХХХХ
ПатологияЦитологияХХХХХ
РадиобиоанализХХХХ
ЦитогенетикаХХХХ

Опросы по проверке

Результаты опроса по проверке CLIA за 2020 финансовый год [67]
ААББА2ЛААЧХКАШИКЭПКОЛАТЖС
Количество аккредитованных лабораторий1863127111633959651927
Опросы по проверке1111387110
Обследования с недостатками на уровне состоянияNANANANA2104
Обследования с одним или несколькими недостатками на уровне состояния, пропущенные АОNANANANA183
Коэффициент несоответствияNANANANA2,6%11,3%30.0%
*N/A: Если минимальный размер выборки в пять единиц для АО не достигнут, данные не сообщаются ввиду отсутствия статистической значимости. [67]

Руководители лабораторий

Клинические лаборатории в США, которые выполняют высокосложные испытания, требуют директора высокосложной лаборатории (HCLD), который получил докторскую степень в области химических, физических, биологических или клинических лабораторных наук в аккредитованном учреждении и был сертифицирован и продолжает сертифицироваться советом, утвержденным HHS. Текущие утвержденные советы следующие:

Сертификационные комиссии для директоров лабораторий высокой сложности (HCLD) [68]
АкронимИмяПримечания
АББАмериканский совет по биоанализу
АБЦКАмериканский совет по клинической химии
АБФТАмериканский совет по судебной токсикологии(только для лиц, имеющих докторскую степень и статус научного сотрудника)
АБМГГАмериканский совет по медицинской генетике и геномике(ранее известный как Американский совет по медицинской генетике (ABMG))
АБМЛИАмериканский совет медицинской лабораторной иммунологиибольше не принимаем новых кандидатов на экзамен
АБММАмериканский совет по медицинской микробиологии
АЧИАмериканский колледж гистосовместимости и иммуногенетики(ранее известный как Американский совет по гистосовместимости и иммуногенетике (ABHI))
NRCCНациональный реестр сертифицированных химиков
АСКПАмериканское общество клинической патологииДипломант по медицинской лабораторной иммунологии (DMLI)

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Объявления Федерального реестра и Кодекса федерального регулирования, связанные с CLIA, а также поправки FDA об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA). Доступ 14 ноября 2015 г.
  2. ^ Домашняя страница программы CLIA
  3. ^ ab "Обзор CLIA". CMS. 11 апреля 2018 г.
  4. ^ "Лабораторно разработанные тесты". FDA . 26 марта 2018 г.
  5. ^ Критерии категоризации CLIA (декабрь 2012 г.)
  6. ^ ab "CLIA: Специальный предупреждающий анализ живых клеток крови (LBA) в соответствии с CLIA [Альтернативное - нетрадиционное лабораторное тестирование]" (PDF) . Центры услуг Medicare и Medicaid . 17 марта 2017 г. . Получено 27 февраля 2024 г. .
  7. ^ Стивен Барретт (9 марта 2004 г.). «CLIA Hits Questionable Tests». Quackwatch . Получено 27 февраля 2024 г. .
  8. ^ ab Jones, Stuart; Campbell, Bruce; Hart, Tanya (27 февраля 2019 г.). «Лабораторные тесты, обычно используемые в комплементарной и альтернативной медицине: обзор доказательств». Annals of Clinical Biochemistry: International Journal of Laboratory Medicine . 56 (3): 310– 325. doi : 10.1177/0004563218824622. PMID  30813740. S2CID  73494636.
  9. ^ Беллами, Ян (14 марта 2019 г.). «Эксперты критикуют лабораторные тесты CAM, призывают к лучшему регулированию». Science-Based Medicine . Получено 27 февраля 2024 г.
  10. ^ abcdefghijklmn "CLIA Regulation Of Unfounded Laboratory Tests" (PDF) . Офис генерального инспектора, Министерство здравоохранения и социальных служб США . Июль 2001 г. OEI-05-00-00250 . Получено 27 февраля 2024 г. .Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  11. ^ ab Grob, George F. (январь 2000 г.). «Уязвимости и контроль платежей Medicare за клинические лабораторные услуги — заявление перед экспертным комитетом по методологии платежей Medicare за клинические лабораторные услуги Института медицины» (PDF) . Офис генерального инспектора, Министерство здравоохранения и социальных служб США . OEI-05-00-00070 . Получено 27 февраля 2024 г. .Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  12. ^ Миллер, Джен (1 ноября 2019 г.). «Альтернативная медицина и клиническая лабораторная практика. Растущее число пациентов и врачей отказались от доказательной медицины». Ассоциация диагностики и лабораторной медицины . Получено 27 февраля 2024 г.
  13. ^ Дамофф, Алан (октябрь 2000 г.). «Юридические вопросы: открытое письмо в Комиссию Белого дома по политике в области комплементарной и альтернативной медицины. Часть 1: предложения по федеральной политике». Альтернативная и комплементарная терапия . 6 (5): 249– 257. doi :10.1089/act.2000.6.249 . Получено 27 февраля 2024 г.
  14. ^ abcdefghijkl Биренбаум, Марк С. (18 августа 2018 г.). "Краткая (50-летняя) история ABB" (PDF) . Американская ассоциация биоаналитиков . Получено 16 марта 2024 г. .
  15. ^ abcd Carrell, Douglas T.; Cartmill, Deborah (10 сентября 2002 г.). «Краткий обзор текущего и предлагаемого федерального государственного регулирования лабораторий вспомогательной репродукции в Соединенных Штатах». Journal of Andrology . 23 (5): 611– 617. doi :10.1002/j.1939-4640.2002.tb02298.x. PMID  12185090 . Получено 16 марта 2024 г. .
  16. ^ Carrell, Douglas T.; Peterson, C. Matthew (23 марта 2010 г.). «Глава 5: Регламенты, сертификация и системы отчетности репродуктивных лабораторий». Репродуктивная эндокринология и бесплодие: интеграция современной клинической и лабораторной практики . Springer Science & Business Media. стр.  65–66 . ISBN 978-1-4419-1436-1.
  17. ^ Nagy, Zsolt Peter; Varghese, Alex C.; Agarwal, Ashok (23 апреля 2012 г.). "Глава 4: Профессиональные аспекты лаборатории в центре ВРТ третичного уровня оказания помощи - Лабораторный персонал". Практическое руководство по экстракорпоральному оплодотворению: передовые методы и новые устройства . Springer Science & Business Media. ISBN 978-1-4419-1780-5. Получено 16 марта 2024 г. .
  18. ^ ab Schalue, Tammie (6 ноября 2019 г.). «Совещание Консультативного комитета по улучшению клинических лабораторий — представлено от имени Американского совета по биоанализу» (PDF) . CDC . Получено 16 марта 2024 г. .
  19. ^ "The Fertility Clinic Success Rate and Certification Act". Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) . CDC. 20 марта 2023 г. Получено 16 марта 2024 г.Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  20. ^ "Брошюра CLIA Waived Testing" (PDF) . Декабрь 2012 г.
  21. ^ "CLIA отказалась от помощи в регулировании IVD". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Ноябрь 2007 г. Архивировано из оригинала 2012-12-05 . Получено 2012-12-10 .
  22. ^ Габлер, Эллен (2015-10-31). «Скрытые ошибки – отчет надзорного органа – Обычные медицинские тесты избегают проверки, но часто не оправдывают ожиданий». Milwaukee Journal Sentinel . Получено 2017-10-10 .
  23. ^ abcdefghijk "42 CFR § 493.1105 - Стандарт: Требования к хранению". Юридическая школа Корнелла .[68 FR 3703, 24 января 2003 г.; 68 FR 50723, 22 августа 2003 г.]
  24. ^ abcdefghi "Руководство по политике CAP - Политика PP. Минимальный срок хранения лабораторных записей и материалов" (PDF) . CAP.org .Принят в августе 1995 г. Пересмотрен в сентябре 2020 г.
  25. ^ abc Today, Cap (20 октября 2019 г.). «Для аккредитованных биобанков путь к эквивалентности CLIA — CAP TODAY». CAP Today . Получено 9 марта 2024 г.
  26. ^ Драй, Сара (февраль 2009 г.). «Кто владеет диагностическими тканевыми блоками?». Лабораторная медицина . 40 (2): 69–73 . doi :10.1309/LM3XP8HBKDSGICJH.
  27. ^ Москалюк, Кристофер (2011). «Перетягивание каната тканей: проблемы закупки тканей для исследований и банковского дела» (PDF) . Ежегодное собрание ASCP 2011 г. . ASCP . Получено 8 марта 2024 г. .
  28. ^ Петрини, Карло (сентябрь 2012 г.). «Этические и правовые аспекты, касающиеся права собственности и коммерческого использования человеческих биологических материалов и их производных». Журнал медицины крови . 3 : 87–96 . doi : 10.2147/JBM.S36134 . ISSN  1179-2736. PMC 3440234. PMID 22977316  . 
  29. ^ abcde Allen, Monica J; Powers, Michelle LE; Gronowski, K Scott; Gronowski, Ann M (1 ноября 2010 г.). «Владение человеческими тканями и их использование в исследованиях: что должны знать лаборанты и исследователи». Клиническая химия . 56 (11): 1675– 1682. doi :10.1373/clinchem.2010.150672. PMID  20852133.
  30. ^ Айер, Адити (1 декабря 2023 г.). «Мы не можем «владеть» своими телами. Должны ли мы? — Билль о здоровье». Гарвардская юридическая школа . Получено 7 марта 2024 г.
  31. ^ abc Uthamanthil, Rajesh; Tinkey, Peggy; Stanchina, Elisa de (13 октября 2016 г.). "Глава 1 - Регулирование ксенотрансплантатов, полученных от пациентов". Модели ксенотрансплантатов, полученных от пациентов: обещание, потенциал и практика . Academic Press. стр.  93–108 . doi :10.1016/B978-0-12-804010-2.00007-2. ISBN 978-0-12-804061-4. Получено 7 марта 2024 г. .
  32. ^ Cheung, CC; Martin, BR; Asa, SL (5 февраля 2013 г.). «Определение диагностической ткани в эпоху персонализированной медицины». Журнал Канадской медицинской ассоциации . 185 (2): 135– 9. doi :10.1503/cmaj.120565. PMC 3563886. PMID  22825998 . 
  33. ^ Макферсон, Ричард А.; Пинкус, Мэтью Р. (9 июня 2021 г.). «Глава 14: Этика в лабораторной медицине». Электронная книга Генри «Клиническая диагностика и лечение лабораторными методами » . Elsevier Health Sciences. стр.  179–180 . ISBN 978-0-323-75508-5.
  34. ^ Шмидт, Чарли (6 сентября 2006 г.). «Банки тканей вызывают беспокойство по поводу проблем с собственностью». Журнал Национального института рака . 98 (17): 1174– 1175. doi :10.1093/jnci/djj380. PMID  16954465.
  35. ^ Эдвардс, Т.; Кэдиган, Р.Дж.; Эванс, Дж.П.; Хендерсон, Дж.Э. (март 2014 г.). «Биобанки, содержащие клинические образцы: определяющие характеристики, политики и практики». Клиническая биохимия . 47 ( 4–5 ): 245–251 . doi :10.1016/j.clinbiochem.2013.11.023. PMC 3959281. PMID  24345347 . 
  36. ^ Младуки, Джанесса; Бати, Бонни; Боткин, Джеффри; Андерсон, Ребекка (2021). «Использование вторичных данных при генетическом тестировании напрямую к потребителю: в какой степени клиенты осведомлены и обеспокоены?». Public Health Genomics . 24 ( 3– 4): 199– 206. doi : 10.1159/000512660. PMC 8355014. PMID  33640892. 
  37. ^ abc Scutti, Susan (24 июля 2014 г.). «Правительство владеет вашей ДНК. Что они с ней делают?». Science . Newsweek . Получено 31 марта 2024 г. .
  38. ^ Льюис, М. Х.; Голденберг, А.; Андерсон, Р.; Ротвелл, Э.; Боткин, Дж. (апрель 2011 г.). «Законы штата относительно хранения и использования остаточных образцов крови новорожденных для скрининга». Педиатрия . 127 (4): 703–12 . doi :10.1542/peds.2010-1468. PMC 3065077. PMID 21444595  . 
  39. ^ Голденберг, А. Дж.; Шарп, Р. Р. (1 февраля 2012 г.). «Этические риски и программные проблемы геномного скрининга новорожденных». JAMA . 307 (5): 461– 2. doi :10.1001/jama.2012.68. PMC 3868436 . PMID  22298675. 
  40. ^ Грант, Кристал (19 апреля 2023 г.). «Широко распространенное секвенирование ДНК новорожденных ухудшит риски для генетической конфиденциальности ACLU». Американский союз защиты гражданских свобод . Получено 31 марта 2024 г.
  41. ^ Дин, Ян; Оуэн, Мэллори; Ле, Дженни; Баталов, Сергей; Чау, Кевин; Квон, Ён Хён; Ван дер Краан, Люцита; Безарес-Орин, Заира; Чжу, Чжаньян; Вирарагхаван, Нараянан; Нахас, Шариф; Бейнбридж, Мэтью; Глисон, Джо; Баер, Ребекка Дж.; Бандоли, Гретхен; Чемберс, Кристина; Кингсмор, Стивен Ф. (14 февраля 2023 г.). «Масштабируемое, высококачественное, секвенирование всего генома из архивных, новорожденных, сухих пятен крови». npj Genomic Medicine . 8 (1): 5. doi :10.1038/s41525-023-00349-w. PMC 9929090. PMID  36788231 . 
  42. ^ "Нью-Джерси - Первый тест для младенца - Скрининг новорожденных". babysfirsttest .
  43. ^ «Скрининг новорожденных — использование и хранение сухих капель крови после NBS». Департамент здравоохранения штата Техас . Дата сбора образцов 27 мая 2009 г. — 31 мая 2012 г. — все капли крови хранятся неограниченный срок, если только DSHS не получит директиву об уничтожении карты капель крови для скрининга новорожденных после формы тестирования.
  44. ^ Боткин, Джеффри Р.; Голденберг, Аарон Дж.; Ротвелл, Эрин; Андерсон, Ребекка А.; Льюис, Мишель Хакаби (1 января 2013 г.). «Сохранение и исследовательское использование остаточных пятен крови для скрининга новорожденных». Педиатрия . 131 (1): 120– 127. doi :10.1542/peds.2012-0852. PMC 3529945. PMID  23209103 . 
  45. ^ Therrell BL, Jr; Hannon, WH; Bailey DB, Jr; Goldman, EB; Monaco, J; Norgaard-Pedersen, B; Terry, SF; Johnson, A; Howell, RR (июль 2011 г.). «Отчет комитета: соображения и рекомендации по национальному руководству относительно сохранения и использования образцов остаточной сухой крови после скрининга новорожденных». Genetics in Medicine . 13 (7): 621– 4. doi : 10.1097/GIM.0b013e3182147639 . PMID  21602691.
  46. ^ ab Джон Бонифилд; Дженнифер Бикслер; Элизабет Коэн (4 февраля 2010 г.). «У правительства есть ДНК вашего ребенка — CNN.com». Колонка Empowered Patient . CNN . Получено 31 марта 2024 г.
  47. ^ Bayefsky, MJ; Saylor, KW; Berkman, BE (7 июля 2015 г.). «Согласие родителей на использование остаточных пятен крови для скрининга новорожденных: уважение индивидуальной свободы против обеспечения общественного здоровья». JAMA . 314 (1): 21– 2. doi :10.1001/jama.2015.6175. PMID  26053685.
  48. ^ ab DiFilippo, Dana (2 ноября 2023 г.). «Группа по защите гражданских прав подала в суд на Нью-Джерси, чтобы остановить тайное хранение и использование пятен детской крови». New Jersey Monitor . Получено 31 марта 2024 г.
  49. ^ Общественное достояние В этой статье используется текст из этого источника, который находится в открытом доступе . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (6 апреля 2012 г.). «Надлежащая лабораторная практика биохимического генетического тестирования и скрининга новорожденных на наследственные нарушения обмена веществ». MMWR. Рекомендации и отчеты: Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности. Рекомендации и отчеты . 61 (RR-2): 1– 44. PMID  22475884. Получено 31 марта 2024 г.
  50. ^ Грант, Кристал (26 июля 2022 г.). «Полиция использует генетический скрининг новорожденных для поиска подозреваемых, угрожая конфиденциальности и общественному здоровью ACLU». Американский союз защиты гражданских свобод .
  51. ^ "Родители выиграли ключевое решение в споре о крови новорожденных в Мичигане". TheDailyPress . 17 сентября 2022 г. Получено 31 марта 2024 г.
  52. ^ ДиФилиппо, Дана (19 сентября 2022 г.). «Родители одерживают победу в федеральной битве за гражданские права из-за пятен детской крови». New Jersey Monitor . Получено 31 марта 2024 г.
  53. ^ ДиФилиппо, Дана (28 сентября 2022 г.). «Новый законопроект ограничит использование полицией ДНК, собранной при скрининге крови новорожденных • New Jersey Monitor». New Jersey Monitor . Получено 31 марта 2024 г.
  54. ^ Trager, Lauren (19 мая 2023 г.). «News 4 Investigates: Why the state may keep your baby's blood» (Новости 4 расследуют: почему государство может хранить кровь вашего ребенка). First Alert 4. Получено 31 марта 2024 г.
  55. ^ "Закон об улучшении клинических лабораторий (CLIA)". Департамент здравоохранения Нью-Мексико . Получено 2023-04-18 .
  56. ^ Андерсон, Ричард Э. (май 2005 г.). Врачебная халатность — справочник врача . Тотова, Нью-Джерси: Humana Press. С.  168–169 . ISBN 1-58829-389-0.
  57. ^ "Поправки к закону об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA): как получить сертификат CLIA" (PDF) . CMS . Получено 27 января 2024 г. .Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  58. ^ ab Гленн Рэмси; Кристина Э. Андерсон (30 апреля 2024 г.). «Вопросы регулирования в лабораторной медицине». В Гарсия, Линн Шор (ред.). Клиническое лабораторное управление . John Wiley & Sons. стр.  25–37 . ISBN 978-1-68367-391-0.
  59. ^ "COLA Cooperative Agreement Transition" (9 декабря 2022 г.) . Ассоциация больниц Миссури.
  60. ^ "Изменение в Соглашении о сотрудничестве лабораторий Совместной комиссии". www.jointcommission.org . Совместная комиссия.
  61. ^ Уолл, Скотт (23 января 2023 г.). «Что стоит за решением Совместной комиссии не принимать COLA Labs?». The Dark Report .
  62. ^ Уолласк, Скотт (13 февраля 2023 г.). «CAP, Объединенная комиссия под давлением с целью добавления дополнительных инспекторов». The Dark Report .
  63. ^ «Дезинформация об аккредитующих органах». COLA . 19 июля 2023 г.
  64. ^ «JCAHO признает аккредитацию COLA. — Бесплатная онлайн-библиотека».
  65. ^ «Список утвержденных организаций по аккредитации в соответствии с поправками к Закону об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA)» (PDF) . CMS. 30 мая 2022 г. Контрольный номер OMB 0938-0686 . Получено 3 марта 2024 г. .
  66. ^ "7 марта 2022 г. Информация о специализации/субспециализации для аккредитованных организаций по аккредитации в соответствии с CLIA" (PDF) . CMS. 7 марта 2022 г. . Получено 27 февраля 2024 г. .Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  67. ^ ab "Отчет Конгрессу за 2021 финансовый год (RTC): Обзор надзора за программой Medicare за аккредитующими организациями (AO) и поправок к закону 1988 года об улучшении клинических лабораторий (CLIA)" (PDF) . Центр клинических стандартов и качества/Группа по качеству, безопасности и надзору . РАЗДЕЛ 7: Программа проверки поправок к закону об улучшении клинических лабораторий: CMS. 10 мая 2023 г. стр.  92–97 . QSO-23-14-AO/CLIA . Получено 28 февраля 2024 г. .{{cite web}}: CS1 maint: местоположение ( ссылка )Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  68. ^ «Сертификационные советы для руководителей лабораторий по проведению испытаний высокой сложности | Портал рекомендаций». www.hhs.gov . Получено 28 января 2024 г.Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  • Поправки к закону об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA), Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS)
  • Рабочая группа по оценке правил CLIA, Консультативный комитет по улучшению клинических лабораторий CDC (CLIAC)
  • Поиск лабораторий CLIA, отчеты CMS S&C по качеству, сертификации и надзору (QCOR)
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Clinical_Laboratory_Improvement_Amendments&oldid=1248972745"