Корпорация Cel-Sci

Эта статья содержит рекламный контент . Помогите улучшить ее, удалив рекламный язык и неуместные внешние ссылки , а также добавив энциклопедический текст, написанный с нейтральной точки зрения . ( Ноябрь 2020 г. ) ( Узнайте, как и когда удалять это сообщение )

Cel-Sci Corporation ( NYSE American : CVM) — биотехнологическая компания, которая тестирует препараты для лечения рака, аутоиммунных и инфекционных заболеваний посредством исследований и разработок продуктов иммунотерапии .

Основным продуктом Cel-Sci является препарат Multikine, иммунотерапевтическое средство, предназначенное для борьбы с раком путем стимуляции иммунной системы организма. В настоящее время Multikine проходит III фазу клинических испытаний в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Multikine также называют инъекцией лейкоцитарного интерлейкина (LI). ^[2] Multikine проходил II фазу испытаний у пациентов с раком головы и шеи в начале 2000-х годов, в ходе которых он продемонстрировал способность уменьшать опухоль. ^{[3] [4]} В январе 2007 года США одобрили исследование фазы 3, и Multikine был определен FDA как орфанный препарат для неоадъювантной терапии пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. ^{[5] [6]} На тот момент в исследовании препарата для лечения рака головы и шеи приняли участие 928 пациентов . ^[2] Впоследствии, в июне 2021 года, компания объявила, что исследование не достигло своей первичной конечной точки. ^[7]

Cel-Sci Corporation была основана в 1983 году в Германии Максимилианом де Кларой из Швейцарии , который также был президентом компании до своей отставки в 2016 году. ^[8]  Герт Керстен, пасынок де Клары, ^[9] был генеральным директором компании с 1995 года. ^[10] Компания стала публичной в год своего основания. ^[11] Инвестиционная фирма, которая вывела компанию на биржу, позже закрылась. ^[9]

Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы компании в США в середине 1990-х годов базировались в Балтиморе, штат Мэриленд. ^[12]

В мае 1992 года Комиссия по ценным бумагам и биржам США выдала приказ о прекращении и воздержании против тогдашнего президента компании Максимилиана де Клары. В этом приказе говорилось, что с августа 1988 года по июнь 1991 года де Клара опоздал на 2–31 неделю с подачей 16 форм, документирующих его продажи акций Cel-Sci на сумму более 2,6 млн долларов. ^[13]

Генеральный директор Герт Керстен подтвердил, что Cel-Sci заплатила аналитику из брокерской фирмы Honolulu Securities Inc. за написание исследовательского отчета по акциям компании, хотя аналитик утверждал, что оплата не повлияла на вывод о том, что акции Cel-Sci были недооценены. ^[9]

В 1997 году компания Cel-Sci приобрела технологию, позволяющую регулировать реакции иммунной системы, которую они лицензировали у голландской компании Sittona. ^[12]

The New York Times сообщила, что в 1999 году компания Cel-Sci получила незапрошенное денежное предложение в размере 124 миллионов долларов от неизвестного лица из Аргентины . ^[14]

В 2018 году Cel-Sci выиграла 4,5-летний арбитражный иск, поданный в октябре 2013 года против CRO InVentiv Health за нарушение контракта. Арбитр присудил Cel-Sci 2,9 млн долларов в качестве возмещения ущерба, поскольку CRO не смогла набрать необходимое количество пациентов в течение 2 лет, тем самым задержав клиническую разработку Multikine. Позже, в августе 2017 года, FDA сняло свой клинический запрет, наложенный на Cel-Sci. Это позволило компании перейти к III фазе своего исследования рака головы и шеи. ^{[15] [16]}

26 февраля 2020 года акции Cel-Sci упали на 42,4%, после чего была объявлена ​​остановка торгов в ожидании новостей. ^[17] Затем компания опубликовала письмо акционерам относительно испытания фазы III. ^[18]

28 июня 2021 года Cel-Sci объявила, что исследование не достигло своей первичной конечной точки, поскольку подгруппа с более высоким риском не достигла 10% улучшения общей выживаемости, хотя подгруппа с более низким риском достигла. Керстен заявила, что компания подаст заявку на одобрение препарата в FDA, несмотря на пропущенную конечную точку исследования. После объявления акции Cel-Sci потеряли от 40 до 50% своей стоимости за один день, поскольку торговля останавливалась как минимум 3 раза. ^{[7] [19]}

Cel-Sci также работала над LEAPS (система презентации антигена эпитопа лиганда), системой терапевтических вакцин для лечения ревматоидного артрита . ^[20]

Компания также тестирует HGP-30, чтобы определить, является ли он эффективным средством против вируса СПИДа . ^{[21] [22] [23]} В 1996 году The Washington Post сообщила, что компания проводила свои испытания без поддержки FDA , поскольку они не смогли согласовать детали исследования с указанной регулирующей организацией. Аналитики заявили, что это решение может вызвать задержки компании в случае, если ей придется переделывать свои исследования для соответствия стандартам FDA. ^[9]