Закон о ценовой конкуренции и инновациях в сфере биологических препаратов 2009 г.
Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов 2009 года (закон BPCI) вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения (закон PHS) с целью создания сокращенного пути утверждения биологических продуктов, которые, как было показано, являются биоподобными или взаимозаменяемыми с лицензированным FDA референтным биологическим продуктом. Закон BPCI тесно связан с Законом о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года (или именуемым « Законом Хэтча-Ваксмана »), который установил сокращенные пути утверждения лекарственных продуктов в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (закон FD&C). [1] [2]
Ссылки
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (16 сентября 2022 г.). «Информация о биоаналогах». www.fda.gov .
- ^ "Архивная копия" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 2015-11-29 . Получено 2016-05-13 .
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )
