Гидралазин/изосорбида динитрат
Химическое соединение
Фармацевтическая смесь
Гидралазин/изосорбида динитрат
Сочетание
Изосорбида динитратВазодилататор
ГидралазинАнтигипертензивное
Клинические данные
Торговые наименованияБидил
Данные лицензии
  • US  DailyMed :  Гидралазин_и_изосорбид динитрат
Пути
введения		Через рот
код АТС
  • Никто
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
ChemSpider
  • 8019384 проверятьИ
КЕГГ
  • Д10209 проверятьИ
Панель инструментов CompTox ( EPA )
  • DTXSID90987755
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Гидралазин/изосорбид динитрат , продаваемый под торговой маркой Bidil , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой, используемый для лечения людей, идентифицирующих себя как чернокожих , с застойной сердечной недостаточностью . [1] Это комбинация гидралазина гидрохлорида ( артериолярного вазодилататора ) и изосорбида динитрата (нитратного вазодилататора ). [1] [2]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило лекарство для лечения застойной сердечной недостаточности у пациентов, идентифицирующих себя как чернокожих. Это вызвало споры, поскольку это был первый препарат, одобренный FDA и предназначенный для одной расово-этнической группы. [3]

История

С 1980 по 1985 год доктор Джей Кон из Университета Миннесоты совместно с Управлением по делам ветеранов США проводил клиническое исследование под названием Vasodilator-Heart Failure Trial (V-HeFT I), в ходе которого проверялось, увеличивает ли комбинация изосорбида динитрата и гидралазина выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью. Результаты были многообещающими, и последующее исследование V-HeFT II проверило новую комбинацию против эналаприла . [4] Кон подал заявку на патент на комбинированное лечение, который был выдан в 1989 году как патент США 4868179. [5] Затем Кон лицензировал патент Medco Pharmaceuticals, которая продолжила подготовку заявки на новый препарат (NDA) для одобрения BiDil на основе испытаний V-HeFT. [4]

Данные V-HeFT были повторно проанализированы и обнаружили, что комбинация препаратов оказалась более эффективной при лечении самоидентифицированных афроамериканцев. Это было важным открытием из-за предыдущих исследований, которые показали, что афроамериканцы с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), по-видимому, реагировали менее эффективно на традиционные методы лечения ЗСН (в частности, ингибиторы АПФ ), чем белые американцы. [6] Была опубликована новая статья по этим результатам, и MedCo подала заявку на новый патент на препарат как на средство лечения сердечной недостаточности, особенно у чернокожих пациентов. [4] [7] [8]

Новый патент и старый патент затем были лицензированы компанией NitroMed, которая провела клиническое исследование под названием «Испытание афроамериканской сердечной недостаточности» (A-HeFT), результаты которого были опубликованы в 2004 году в журнале New England Journal of Medicine. [9] Клиническое исследование было прекращено досрочно, поскольку препарат продемонстрировал значительную пользу: он снизил смертность на 43%, уменьшил количество госпитализаций на 39% и улучшил показатели качества жизни у афроамериканских пациентов с ХСН. [9]

На основе A-HeFT FDA одобрило BiDil в июне 2005 года. [4] [10] [11] В 2006 году Американское общество сердечной недостаточности включило использование фиксированной комбинации изосорбида динитрата/гидралазина в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности у чернокожих пациентов. [12] : e44 

Общество и культура

Противоречие

Новая заявка на лекарство, претендующая на лечение одной самоидентифицированной расовой группы, вызвала бурю споров. Некоторые приветствовали разработку BiDil как прорыв для чернокожих американцев (такие группы включали Конгресс США Black Caucus, Ассоциацию чернокожих кардиологов, Национальную медицинскую ассоциацию и Национальную ассоциацию содействия прогрессу цветного населения) и шаг к решению уникальных потребностей в здравоохранении и неравенства в области здравоохранения афроамериканского сообщества . [13]

Другие, кто критиковал предварительные исследования, утверждали, что в первоначальном исследовании не было значительного числа афроамериканских субъектов, чтобы сделать заявления BiDil о расе, [13] : 171  и что результаты только одного клинического испытания, в котором были протестированы афроамериканцы, не дают полного и всестороннего исследования. [13] : 174  Более того, критики утверждали, что самоидентифицированные расовые идентификации пациентов как индикатор расы во время испытаний не были достаточным методом категоризации, поскольку эти самоидентификации были социально сконструированы и не имели биологической связи с геномными данными. [13] : 175  Они утверждали, что испытания представляли собой новую форму научного расизма , где раса, социально сконструированная категория, будет продолжать присутствовать в исследованиях в качестве заполнителя для геномной идентификации. [4] [14] [15] [16] [17] [18]

Испытание A-HeFT подверглось дальнейшей критике из-за его дизайна, в котором не была включена группа неафроамериканцев для контроля расовых факторов. [19] По словам Джея Кона, разработчика таблетки, причиной включения только афроамериканских испытуемых было отсутствие финансирования для проведения испытания на всей популяции. [20]

Ссылки

  1. ^ abc "Таблетки бидилгидралазина гидрохлорида и изосорбида динитрата, покрытые пленочной оболочкой". DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 26 января 2021 г. Получено 11 апреля 2022 г.
  2. ^ Ferdinand KC, Elkayam U, Mancini D, Ofili E, Piña I, Anand I и др. (Июль 2014 г.). «Использование изосорбида динитрата и гидралазина у афроамериканцев с сердечной недостаточностью через 9 лет после афроамериканского исследования сердечной недостаточности». Американский журнал кардиологии . 114 (1): 151– 159. doi : 10.1016/j.amjcard.2014.04.018 . PMID  24846808.
  3. ^ Whitmarsh I, Jones DS, ред. (2010). "Управление и использование расы" (PDF) . В чем польза расы?: Современное управление и биология различий . Кембридж, Массачусетс: MIT Press. ISBN 978-0-262-51424-8. Архивировано из оригинала (PDF) 5 марта 2016 г. . Получено 8 декабря 2013 г. .* Паниццо Р. (21 ноября 2011 г.). «Обзор книги: Какая польза от расы? Современное управление и биология различий». BioNews . № 634.
  4. ^ abcde Kahn J. "Глава 7: BiDil и расовая медицина". В Krimsky S, Sloan K (ред.). Раса и генетическая революция: наука, миф и культура. Columbia University Press. doi :10.7312/krim15696-008. ISBN 978-0-231-52769-9.
  5. ^ US 4868179, Cohn JN, «Метод снижения смертности, связанной с застойной сердечной недостаточностью, с использованием гидралазина и изосорбида динитрата», выдан 19 сентября 1989 г., передан в Департамент по делам ветеранов. 
  6. ^ Exner DV, Dries DL, Domanski MJ, Cohn JN (май 2001 г.). «Меньший ответ на терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента у чернокожих пациентов по сравнению с белыми пациентами с дисфункцией левого желудочка». The New England Journal of Medicine . 344 (18): 1351– 1357. doi : 10.1056/NEJM200105033441802 . PMID  11333991.
  7. ^ Карсон П. и др. Расовые различия в ответе на терапию сердечной недостаточности: анализ испытаний вазодилататоров при сердечной недостаточности. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group J Card Fail. 1999 сентябрь;5(3):178-87.
  8. ^ US 6465463, Cohn JN, Carson P, «Методы лечения и профилактики застойной сердечной недостаточности с помощью соединений гидралазина и изосорбида динитрата или изосорбида мононитрата», выданный 15 октября 2002 г., переданный Nitromed Inc. и Arbor Pharmaceuticals LLC 
  9. ^ ab Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R, Ferdinand K и др. (ноябрь 2004 г.). «Комбинация изосорбида динитрата и гидралазина у чернокожих с сердечной недостаточностью». The New England Journal of Medicine . 351 (20): 2049–2057 . doi : 10.1056/NEJMoa042934 . PMID  15533851. S2CID  12012042.
  10. ^ "Таблетки Бидил (изосорбида динитрат и гидралазина гидрохлорид)". Пакет одобрения лекарств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
  11. ^ "FDA одобряет препарат BiDil Heart Failure для чернокожих пациентов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 23 июня 2005 г. Архивировано из оригинала 8 июля 2005 г.
  12. ^ Adams KF, Lindenfeld JA, Arnold JM, Baker DW, Barnard DH, Baughman KL и др. (февраль 2006 г.). "HFSA 2006: всеобъемлющее практическое руководство по сердечной недостаточности" (PDF) . Journal of Cardiac Failure . 12 (1): e1-22. doi :10.1016/j.cardfail.2005.11.005. PMID  16500560. Архивировано из оригинала (PDF) 28 июля 2011 г.
  13. ^ abcd Roberts D (2011). "Глава 8: Цветная таблетка". Роковое изобретение: как наука, политика и большой бизнес воссоздают расу в XXI веке. Нью-Йорк: The New Press. ISBN 978-1-595-58834-0.
  14. ^ "Раса и медицина". Radiolab . WNYC. 28 ноября 2008 г. Архивировано из оригинала 31 января 2009 г.Аудиорассказ о расовых проблемах, связанных с Бидилом.
  15. ^ «Расовая медицина: рецепт для споров». Scientific American . 31 июля 2007 г.
  16. ↑ Kahn J (1 августа 2007 г.). «Гонка в бутылке». Scientific American . 297 (2): 40– 45. Bibcode : 2007SciAm.297b..40K. doi : 10.1038/scientificamerican0807-40. S2CID  119514435.Статья, критикующая одобрение Бидиля.
  17. ^ "Производитель BiDil NitroMed отвечает на "Гонку в бутылке" Наука, стоящая за BiDil". Scientific American . 30 июля 2007 г.
  18. ^ "Ответ на статью Роберта Темпла из FDA в Scientific American". Обзор веб-сайта FDA .
  19. ^ Пакрейн Г (2006). «BiDil: From Another Vantage Point». Health Affairs . Архивировано из оригинала 22 марта 2015 года . Получено 1 октября 2013 года .
  20. ^ Saini A (2019). Superior: Возвращение расовой науки . Beacon Press. стр. 246. ISBN 978-0807076910.
  • «Смесь гидралазина гидрохлорида с изосорбида динитратом». Портал информации о лекарственных средствах. Национальная медицинская библиотека США.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Гидралазин/изосорбид_динитрат&oldid=1264238233"