БГР-34

BGR-34 (регулятор уровня глюкозы в крови-34) ^[1] — это аюрведический продукт, который продается в Индии в качестве безрецептурного препарата для лечения диабета 2 типа . Он был разработан в 2015 году двумя государственными лабораториями и запущен в коммерческую продажу в 2016 году. Он был протестирован только в одном скромном по размеру испытании на людях. ^[2] Препарат подвергся резкой критике, и без дополнительных клинических испытаний его эффективность остается недоказанной. ^{[3] [4] [5]} Производители отказались признать заявления о неэффективности и другие опасения.

BGR-34 был совместно разработан двумя национальными государственными лабораториями, Национальным институтом ботанических исследований (NBRI) и Центральным институтом лекарственных и ароматических растений (CIMAP) под патронажем Совета по научным и промышленным исследованиям (CSIR). ^[6] Формула была опубликована в сентябре 2015 года как NBRMAP-DB ^[7] и была запущена в коммерческую продажу компанией AIMIL Pharmaceuticals (AIMIL) в июне 2016 года. После запуска она стоила 5 рупий (0,07 долларов США) за 500-миллиграммовую таблетку, которую нужно было принимать два раза в день. ^{[8] [9]} CSIR заявил, что BGR-34 является первым индийским аюрведическим противодиабетическим препаратом ^[10] , и лаборатории были награждены премией CSIR Technology Award в 2016 году в категории «Науки о жизни». ^[11]

Сырье для BGR-34 получают из шести растений: дарухаридра ( Berberis aristata ), гилой ( Tinospora cordifolia ), виджайсар ( Pterocarpus marsupium ), гудмар ( Gymnema sylvestre ), манджиста ( Rubia cordifolia ) и пажитник (мети). ^{[8] [12] [2]} Утверждалось, что они были выбраны в результате «углубленного исследования более 500 известных древних трав». ^[8]

Формула предположительно высвобождает 34 активных фитокомпонента, которые действуют как ингибиторы DPP-4 для регулирования уровня глюкозы в крови . ^[8] CSIR заявил о высокой клинической эффективности в многочисленных клинических и животных испытаниях. ^{[12] [13]} CSIR также утверждал, что препарат имеет несколько побочных эффектов и что он может предотвратить зависимость от инсулина или других противодиабетических препаратов. ^{[8] [14]} Продукт рекламировался как не имеющий побочных эффектов . ^{[5] [15]}

Плацебо-контролируемое клиническое исследование в одной из аюрведических больниц CSIR с участием 64 зарегистрированных субъектов (56 завершили исследование) было загружено в Реестр клинических исследований Индии (CTRI) и впоследствии опубликовано в Европейском журнале фармацевтических и медицинских исследований , хищном журнале . ^{[12] [16]} Одно резюме исследования не показало никакого статистического анализа, но минимально утверждало, что исследование «показало(ло) многообещающие результаты» и что в свете «значительного улучшения ощущения благополучия его следует и далее широко использовать в качестве монотерапии/дополнительной терапии». ^[17] Результаты исследования были опубликованы группой исследователей — пятью из AIMIL и тремя врачами из больницы — на конференции в ноябре 2017 года, проведенной издательской группой OMICS под баннером ConferenceSeries. OMICS — хищный издатель ^{[18] [19] [20]} с незначительным или отсутствующим контролем качества, и их конференции подвергались эквивалентной критике. ^[21] Затем исследователи опубликовали то же самое исследование в другом журнале: Journal of Traditional and Complementary Medicine , в котором BGR-34 был описан как успешный в снижении уровня глюкозы в крови натощак , постпрандиальной глюкозы и гликозилированного гемоглобина . ^[2]

После его запуска в качестве научно обоснованного препарата, ^{[22] [12],} который предположительно был одобрен Министерством AYUSH , ^{[10] [23] [24],} многочисленные средства массовой информации сочли его благоприятным, ^{[25] [5]} и назвали его «прорывным препаратом», особенно в свете его низкой цены. ^{[9] [12] [4]} На церемонии платинового юбилея CSIR премьер-министр Нарендра Моди упомянул препарат как достижение учреждения. ^[26]

BGR-34 подвергся критике с разных сторон. ^{[10] [27] [28] [29]} Долгое время отсутствовали какие-либо опубликованные клинические испытания препарата, и утверждения о его эффективности не могли быть проверены. ^{[30] [31]} Также не удалось найти никаких публикаций в рецензируемых журналах о научных исследованиях, проведенных в отношении противопоказаний , токсикологии и других проблем. ^{[31] [5] [26] [32] [10] [4]} Несмотря на то, что препарат позиционируется как аюрведический продукт, в корпусе Национального института ботанических исследований (NBRI) ^[5] или на портале интеллектуальной собственности в Индии не было патентной заявки . ^[12] Утверждения о том, что BGR-34 был менее дорогим, чем эквивалентные аллопатические препараты, также были признаны вводящими в заблуждение. ^{[5] [12] [33]}

Врачи отметили обеспокоенность по поводу безопасности препарата ^{[5] [12],} сообщалось о многочисленных побочных эффектах ^{[34] [35]} , и его широко описывали как неэффективный. ^[36]

В октябре 2016 года Совет по стандартам рекламы Индии запретил рекламу BGR-34, в которой утверждалось, что препарат «лечит сахарный диабет 2 типа без каких-либо побочных эффектов». Он счел, что реклама нарушает Закон о лекарственных средствах и магических средствах , предлагая излечить неизлечимую болезнь и распространяя необоснованные заявления без каких-либо соответствующих данных. ^[37] Мохан Наир, ученый-фармацевт и советник Национальной целевой группы по фитофармацевтике, выразил свою обеспокоенность по поводу воздействия на население препарата, который не подтвержден испытаниями, и по поводу потенциального ущерба для доверия к CSIR. ^[32] Шанкаран Валиатан, председатель целевой группы по аюрведической биологии Департамента науки и технологий, раскритиковал CSIR за необоснованные заявления и выпуск препарата без оценки его безопасности и эффективности. ^[32] Шаиладжа Чандра, бывший секретарь Департамента AYUSH , упомянул о потенциальной возможности этого дела дискредитировать Аюрведу и ее исследования. ^[38] Авинаш Бхондве, старший вице-президент Индийской медицинской ассоциации, заявил, что отсутствуют какие-либо комплексные клинические исследования большинства препаратов AYUSH, и призвал Центральную организацию по контролю за стандартами лекарственных средств (FDA) принять меры. ^[27]

В критике, не относящейся конкретно к BGR-34, редакционная статья описала бум альтернативных методов лечения диабета в Индии как шумиху и указала на многочисленные системные обзоры, которые выявили несколько методологических проблем с исследованиями и испытаниями, проведенными AYUSH и ее партнерами. Она также критиковала руководящие принципы ICMR, которые отменили или смягчили правила для строгих фармакологических и токсикологических исследований для аюрведических продуктов при условии, что они были «приготовлены таким же образом, как упоминалось в древних аюрведических трактатах». ^{[39] [40]} Другая статья критиковала эти недоказанные методы лечения или управления диабетом и отмечала, что эти методы небезопасны и неэффективны; несмотря на огромную популярность среди масс. Она также выступала за руководящие принципы, основанные на результатах клинических испытаний, и за то, что необходимо применять более строгие правила к методам CAM, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность. ^[41]

В статье в журнале Аюрведа и интегративная медицина Бхушан Патвардхан раскритиковал правительственные постановления в этих областях как неэффективные и счел их неудовлетворительными в обеспечении неэксплуатации широких слоев населения. Он также отметил давно распространенную модель инвестирования усилий CSIR в запуск нескольких препаратов с неясными научными данными, которые часто выдыхались после торжественного запуска, и описал ее как в первую очередь некомпетентную, потенциально способную подорвать доверие к индийским традициям и наследию знаний. Он также сказал, что многие старшие ученые из CSIR скептически относятся к такой «популистской и рыночной пропаганде» и что предпочтение проведения научных исследований посредством заголовков в СМИ, а не публикаций в авторитетных научных журналах вызывает беспокойство. ^{[38] [42]} Опасения были поддержаны и в других кругах ^[4], при этом некоторые отметили нехватку средств как мотивацию для проведения таких низкопробных, но коммерциализируемых исследований. ^{[10] [43]}

Отзывы потребителей были неоднозначными ^{[12] [5]} , и было подано судебное дело с целью остановить продажу препарата. ^[44]

Несмотря на давние опасения и критику, CSIR продолжает называть BGR-34 революционным нововведением. ^[45] Директор CIMAP Анил Кумар Трипати обвинил первоначальный вакуум научных данных в отношении процедурного правила, которое предписывало публикацию любой научной статьи, раскрывающей содержание патента, только через шесть месяцев после подачи заявки. Гириш Сахни, генеральный директор CSIR в 2018 году, сказал, что препарат «соответствует уровню эффективности любого фирменного современного лекарства в контроле уровня сахара», а Министерство науки и технологий Союза похвалило его как крупное достижение CSIR при правительстве Моди. ^[46] Харш Вардхан , министр науки и технологий, заявил, что препарат хорошо принят людьми и что, как было доказано, он значительно снижает уровень глюкозы в крови. ^[47]

В ответ на вопрос в Раджья Сабха , Шрипад Наик , государственный министр Союза по делам AYUSH, сказал, что BGR-34 был «научно протестирован и очень эффективен при лечении диабета 2 типа», и что препарат оказался успешным. ^[25] Напротив, в интервью The Wire , уходящий секретарь министерства AYUSH, Аджит М. Шаран отверг утверждение AIMIL о том, что он «одобрен Министерством AYUSH», и отметил, что министерство не было вовлечено в эти дела. ^[24] Препарат активно рекламировался ^[4] , и он даже был включен в кампании по борьбе с диабетом центральными и государственными органами власти. ^{[48] [49] [50]}

Было разработано и лицензировано частными предприятиями несколько противодиабетических аюрведических препаратов для производства по тем же принципам. ^[38] Центральный совет по исследованиям в области аюрведических наук (CCRAS), автономный орган Министерства AYUSH, разработал ^[27] второй препарат для лечения диабета под названием AYUSH-82, содержащий четыре растительных ингредиента: карела ( Momordica charantia ), джамун ( Syzygium cumini ), амра ( Spondias mombin ) и гудмар ( Gymnema sylvestre ) вместе с мумие . ^[5] Ученые CCRAS заявили, что он навсегда излечивает диабет II типа в течение шести месяцев и что у него нет побочных эффектов. ^[38] Права на распространение и производство были предоставлены лабораториям Kudos, которые впоследствии переименовали его в IME9. ^[5] Были отмечены аналогичные критические замечания по поводу отсутствия строгих фармакологических исследований и отсутствия значимых клинических испытаний, в сочетании с публикациями в сомнительных хищнических журналах. ^{[38] [16]}

Министерство AYUSH, CSIR и другие национальные лаборатории подверглись аналогичной критике за разработку, агрессивную пропаганду и коммерциализацию многочисленных продуктов и схем лечения для множества других заболеваний, включая лихорадку денге, ^{[51] [52] [53] [ 54] [29]} чикунгунья, свиной грипп, ^[55] астму, аутизм, ^[56] малярию, ^[57] СПИД ^[58] и рак ^[59], несмотря на почти аналогичное отсутствие строгих фармакологических исследований и/или значимых клинических испытаний. ^{[16] [34] [38] [60] [61] [10] [62] [63] [64] [65] [ 66] [67] [68]}

По крайней мере один препарат (AYUSH-64) оказался крайне неэффективным в ходе клинического испытания, проведенного независимыми исследователями. ^[69]

• Официальный сайт