Анифролумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Анифролумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельРецептор интерферона α/β
Клинические данные
Торговые наименованияСафнело
Другие именаMEDI-546, анифролумаб-fnia
AHFS / Drugs.comМонография
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : С [1] [2]
Пути
введения		Внутривенно
Класс наркотиковантагонист рецепторов интерферона I типа (ИФН)
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1326232-46-5
DrugBank
  • DB11976
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • 38RL9AE51Q
КЕГГ
  • Д11082
Химические и физические данные
ФормулаС 6444 Н 9964 Н 1712 О 2018 Ю 44
Молярная масса145 119 .20  г·моль −1

Анифролумаб , продаваемый под торговой маркой Saphnelo , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения системной красной волчанки . [5] [7] Он связывается с рецептором интерферона I типа , блокируя активность интерферонов I типа, таких как интерферон-α и интерферон-β. [ необходима медицинская цитата ]

Анифролумаб был одобрен для медицинского применения в США в июле 2021 года [5] [8] [9] [10] [11] и в Европейском союзе в феврале 2022 года. [6] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США считает его лекарством первого класса . [12]

Механизм действия

При системной красной волчанке организм может вырабатывать большое количество интерферона типа 1, который чрезмерно активирует иммунную систему и создает проблемы для пациентов с волчанкой. Анифролумаб действует, блокируя IFN-1 от отправки сигналов другим иммунным клеткам, что предотвращает атаку организма самим собой. [13]

Побочные эффекты

Наиболее распространенным побочным эффектом был опоясывающий лишай , который наблюдался у 5% пациентов в группе с низкой дозой, у 10% в группе с высокой дозой и у 2% в группе плацебо . Общие показатели побочных эффектов были сопоставимы во всех группах. [14]

История

Препарат был разработан компанией MedImmune , подразделением AstraZeneca , которая решила перевести анифролумаб вместо сифалимумаба в III фазу испытаний по лечению волчанки в 2015 году. [15] [16] [17]

Общество и культура

16 декабря 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Saphnelo, предназначенного для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени. [6] Заявителем на данное лекарственное средство является AstraZeneca AB. [6] Анифролумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в феврале 2022 года. [6] [18]

Имена

Анифролумаб — международное непатентованное наименование (МНН). [19]

Ссылки

  1. ^ ab "Saphnelo APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 12 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2022 г. Получено 24 апреля 2022 г.
  2. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 21 декабря 2022 г. Получено 2 января 2023 г.
  3. ^ "Уведомление: множественные дополнения к списку рецептурных препаратов (PDL) [2022-01-24]". Health Canada . 24 января 2022 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 28 мая 2022 г.
  4. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Saphnelo". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  5. ^ abc "Saphnelo-anifrolumab injection, solution". DailyMed . Архивировано из оригинала 12 августа 2021 г. Получено 11 августа 2021 г.
  6. ^ abcde "Saphnelo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 12 апреля 2022 г. Получено 11 апреля 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  7. ^ Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN — Анифролумаб, Американская медицинская ассоциация .
  8. ^ "Пакет одобрения препарата: Saphnelo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 12 марта 2022 г. Получено 12 марта 2022 г.
  9. ^ Beitz J (30 июля 2021 г.). «Заявление на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для инъекции Saphnelo (anifrolumab-fnia)» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Письмо Джоэль Блакайтис (AstraZeneca AB). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
  10. ^ "Saphnelo (Anifrolumab) одобрен в США для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени". Архивировано из оригинала 2 августа 2021 г. Получено 2 августа 2021 г.
  11. ^ «Saphnelo (anifrolumab) Approved in the US for Averagerate to Severe Systemic Lupus Erythematosus» (пресс-релиз). AstraZeneca. 2 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 2 августа 2021 г. Получено 2 августа 2021 г. – через Business Wire.
  12. ^ Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2021 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (отчет). 13 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Получено 22 января 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  13. ^ Bui A, Sanghavi D (2022). "Анифролумаб". StatPearls . Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. PMID  32310439. Получено 11 июня 2022 г.
  14. ↑ Spreitzer H (29 августа 2016 г.). «Новый Виркштоффе – Анифролумаб». Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (18/2016).
  15. ^ "Пресс-релиз: Новая надежда для пациентов с волчанкой". MedImmune. 11 августа 2015 г. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 г.
  16. ^ "Анифролумаб". NHS Specialist Pharmacy Service. 23 декабря 2015 г. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 г. Получено 31 июля 2017 г.
  17. ^ "Анифролумаб". AdisInsight. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 г. Получено 31 июля 2017 г.
  18. ^ "Информация о продукте Saphnelo". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
  19. ^ Всемирная организация здравоохранения (2014). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 71». WHO Drug Information . 28 (1). hdl : 10665/331151 .

Дальнейшее чтение

  • Андерсон Э., Фьюри Р. (апрель 2020 г.). «Анифролумаб при системной красной волчанке: текущие знания и будущие соображения». Иммунотерапия . 12 (5): 275– 286. doi :10.2217/imt-2020-0017. PMID  32237942. S2CID  214768375.
  • Номер клинического исследования NCT01438489 для «Исследования эффективности и безопасности MEDI-546 при системной красной волчанке» на ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02446912 для «Эффективности и безопасности двух доз анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой» на ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02446899 для «Эффективности и безопасности анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой» на ClinicalTrials.gov
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Анифролумаб&oldid=1215621826"