Аналитический контроль качества

Аналитический контроль качества ( AQC ) относится ко всем тем процессам и процедурам, которые разработаны для обеспечения того, чтобы результаты лабораторного анализа были последовательными, сопоставимыми, точными и находились в установленных пределах точности . ^[1] Компоненты, представленные в аналитическую лабораторию, должны быть точно описаны, чтобы избежать ошибочных интерпретаций, приближений или неверных результатов. ^[2] Качественные и количественные данные, полученные в лаборатории, затем могут быть использованы для принятия решений. В химическом смысле количественный анализ относится к измерению количества или концентрации элемента или химического соединения в матрице, которая отличается от элемента или соединения. ^[3] Такие области, как промышленность, медицина и правоохранительные органы, могут использовать AQC.

Процессы AQC имеют особое значение в лабораториях, анализирующих образцы окружающей среды, где концентрация присутствующих химических веществ может быть крайне низкой и близкой к пределу обнаружения аналитического метода. В хорошо управляемых лабораториях процессы AQC встроены в рутинные операции лаборатории, часто путем случайного введения известных стандартов в поток образцов или путем использования образцов с добавками.

Контроль качества начинается со сбора образцов и заканчивается предоставлением данных. ^[4] AQC достигается посредством лабораторного контроля аналитической производительности. Первоначальный контроль всей системы может быть достигнут посредством спецификации лабораторных услуг, приборов, стеклянной посуды, реагентов, растворителей и газов. Однако оценка ежедневной производительности должна быть задокументирована, чтобы гарантировать непрерывное производство действительных данных. Сначала следует провести проверку, чтобы убедиться, что данные, которые должны быть видны, являются точными и правильными. Затем необходимо проводить систематические ежедневные проверки, такие как анализ пустых проб, калибровочных стандартов, контрольных образцов контроля качества и ссылок, чтобы установить воспроизводимость данных. Проверки помогают удостовериться, что методология измеряет то, что находится в образце.

Качество индивидуальных усилий AQC может варьироваться в зависимости от подготовки, профессиональной гордости и важности конкретного проекта для конкретного аналитика. Бремя отдельного аналитика, инициирующего усилия AQC, может быть уменьшено путем внедрения программ обеспечения качества. Благодаря внедрению установленных и рутинных программ обеспечения качества выполняются две основные функции: определение качества и контроль качества. Контролируя точность и правильность результатов, программа обеспечения качества должна повышать уверенность в надежности сообщаемых аналитических результатов, тем самым достигая адекватного AQC.

Валидация аналитических процедур необходима для демонстрации того, что лекарственное вещество подходит для определенной цели. ^[5] К общим характеристикам валидации относятся: точность, прецизионность (повторяемость и промежуточная прецизионность), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, линейность, диапазон и надежность. В таких случаях, как изменения в синтезе лекарственного вещества, изменения в составе готового продукта и изменения в аналитической процедуре, повторная валидация необходима для обеспечения контроля качества.

Все аналитические процедуры должны быть валидированы. Идентификационные тесты проводятся для обеспечения идентичности аналита в образце путем сравнения образца с эталонным стандартом с помощью таких методов, как спектр, хроматографическое поведение и химическая реактивность. ^[5] Тестирование примесей может быть либо количественным тестом, либо предельным тестом. Оба теста должны точно измерять чистоту образца. Количественные тесты либо активной части, либо других компонентов образца могут проводиться с помощью процедур анализа. Другие аналитические процедуры, такие как тестирование растворения или определение размера частиц, также могут нуждаться в валидации и не менее важны.

Ввиду сложной взаимосвязи между аналитическим методом, концентрацией образца, пределами обнаружения и точностью метода управление аналитическим контролем качества осуществляется с использованием статистического подхода для определения того, находятся ли полученные результаты в приемлемых статистических пределах.

В случаях, когда более одной лаборатории анализируют образцы и вводят данные в большую программу работы, такую ​​как Гармонизированная схема мониторинга в Великобритании , AQC также может применяться для проверки одной лаборатории по отношению к другой. В таких случаях работа может называться межлабораторной калибровкой . ^[6]