Аллогенные культивированные кератиноциты и дермальные фибробласты в мышином коллагене
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Стратаграфт |
| Данные лицензии |
|
| Пути введения | Актуальный |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| DrugBank |
|
| УНИИ |
|
Аллогенные культивированные кератиноциты и дермальные фибробласты в мышином коллагене , продаваемые под торговой маркой Stratagraft , являются медицинским средством, используемым при термических ожогах, содержащих неповрежденные дермальные элементы. [1]
Распространенные побочные эффекты включают зуд, волдыри, гипертрофированные рубцы и нарушение заживления (замедленный процесс заживления) в месте лечения. [3]
Stratagraft производится из двух видов клеток кожи человека (кератиноцитов и дермальных фибробластов), выращенных вместе для создания двухслойной конструкции (клеточного каркаса). [3] Поскольку клетки кератиноцитов человека выращивались с использованием клеток мыши на начальных этапах разработки продукта, Stratagraft формально считается продуктом ксенотрансплантации (включая ткани или клетки, принадлежащие разным видам). [3] Клетки мыши больше не используются в конечном процессе производства. [3] Он был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в июне 2021 года . [3]
Медицинское применение
Stratagraft (аллогенные культивированные кератиноциты и дермальные фибробласты в мышином коллагене-dsat) показан для лечения взрослых с термическими ожогами, содержащими неповрежденные дермальные элементы, для которых клинически показано хирургическое вмешательство (глубокие неполнослойные ожоги). [1]
История
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) оценило эффективность и безопасность Stratagraft на основе двух рандомизированных клинических исследований, в которых приняли участие в общей сложности 101 взрослый участник с глубокими частичными термическими ожогами. [3] В обоих исследованиях у каждого участника были выявлены две глубокие частичные ожоговые раны сопоставимой площади и глубины, которые были рандомизированы для получения либо однократного местного нанесения Stratagraft, либо аутотрансплантата. [3] Эффективность демонстрируется процентом участков лечения Stratagraft, где было достигнуто полное закрытие раны, и значительно сниженной потребностью в аутотрансплантатах в местах лечения Stratagraft. [3]
FDA предоставило Stratagraft статус передовой терапии регенеративной медицины, приоритетное рассмотрение и статус орфанного препарата для этого показания. [3] Stratagraft был разработан совместно с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам Министерства здравоохранения и социальных служб США. [3] FDA предоставило одобрение Stratatech, компании Mallinckrodt . [3]
Ссылки
- ^ abc "Stratagraft- аллогенные культивированные кератиноциты и дермальные фибробласты в мышином коллагеновом клеточном листе dsat". DailyMed . 12 ноября 2021 г. Получено 20 апреля 2023 г.
- ^ "Stratagraft". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 13 июля 2021 г. Получено 20 апреля 2023 г.
- ^ abcdefghijk "FDA одобряет StrataGraft для лечения взрослых с термическими ожогами". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 15 июня 2021 г. Получено 20 апреля 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
 | Эта статья по фармакологии — заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее. |
