Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM ) — регулятор лекарственных средств во Франции. ANSM отвечает за оценку преимуществ и рисков, связанных с использованием лекарственных средств и других медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла: оно оценивает безопасность, эффективность и качество этих изделий и должно сбалансировать безопасность пациентов с доступом к новым методам лечения . [ необходима ссылка ]
ANSM заменило собой задачи и обязанности Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Французского агентства по безопасности медицинских товаров) 1 мая 2012 года. [1] AFSSAPS (или AFSSaPS) было французским правительственным агентством, чьей основной миссией была оценка рисков для здоровья, создаваемых медицинскими товарами, предназначенными для потребления человеком, в частности фармацевтическими препаратами. Оно отвечало за выдачу разрешений на маркетинговое утверждение и стало единственным французским органом по регулированию биомедицинских исследований. [ необходима цитата ] Последним руководителем AFSSAPS был Доминик Маранинши, в нем работало около 1000 сотрудников и 2000 ассоциированных экспертов. Его бюджет составлял около 157 миллионов евро, при этом основная часть доходов поступала от налогов и сборов, взимаемых с деятельности фармацевтической промышленности. [ необходима цитата ]
Агентство по лекарственным средствам было создано законом № 93-5 от 4 января 1993 года и указом № 93-265 от 8 марта 1993 года, в частности, после дела о зараженной крови. Оно начало функционировать в апреле 1993 года, затем структура и организация агентства были одобрены французским правительством 2 сентября 1993 года. [2]
Список из 77 контролируемых препаратов был опубликован в 2011 году. [3]
В середине декабря 2014 года Медицинское страхование разместило на сайте www.data.gouv.fr 112 наборов открытых данных, сертифицированных медицинских данных, касающихся поставок и потребления медицинских услуг во Франции, с целью повышения прозрачности. рецептов на лекарства, прослеживаемости активных ингредиентов и даты их продажи. [4]
В сентябре 2018 года ANSM предотвратило передачу информации о препарате Levothyrox ассоциации жертв, сославшись на коммерческую тайну. [5]