Поправка Кефовера-Харриса

Поправки о наркотиках 1962 года
Длинное название	Закон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах с целью обеспечения безопасности, эффективности и надежности лекарственных средств, санкционирования стандартизации названий лекарственных средств, а также уточнения и укрепления существующих полномочий по контролю; и для других целей.
Прозвища	Поправка об эффективности лекарственных средств; Поправка Кефовера-Харриса;
Принят	87- й Конгресс США
Эффективный	10 октября 1962 г.
Цитаты
Публичное право	87-781
Статуты в целом	76 Стат. 780
Кодификация
Акты с внесенными поправками	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах
Названия изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
Разделы USC изменены	21 USC гл. 9 § 301 и след.
История законодательства
	Внесен в Сенат под номером S. 1552 Эстесом Кефовером ( демократ от Теннесси ) 19 июля 1962 г.; Рассмотрение комитета судебным комитетом Сената; Принят Сенатом 23 августа 1962 г. (78–22); Принят Палатой представителей 23 августа 1962 г. (принят); Доложено совместным комитетом по совещанию 4 октября 1962 г.; одобрено Палатой представителей 4 октября 1962 г. (347–88) и Сенатом 4 октября 1962 г. (принято); Подписан президентом Джоном Ф. Кеннеди 10 октября 1962 г.;

Федеральное законодательство США о здравоохранении 1962 г.

Поправка Кефовера-Харриса (США) или «Поправка об эффективности лекарственных средств» — это поправка 1962 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах .

Он ввел требование к производителям лекарств предоставлять доказательства эффективности и безопасности своих препаратов перед их одобрением ^[1]^[2], потребовал, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах, и запретил продавать дешевые дженерики как дорогие лекарства под новыми торговыми наименованиями в качестве новых «прорывных» лекарств.

Фон

Поправка стала ответом на трагедию с талидомидом , когда тысячи детей родились с врожденными дефектами из-за того, что их матери принимали талидомид от утренней тошноты во время беременности. ^[3] Законопроект сенатора США Эстеса Кефовера из Теннесси и представителя США Орена Харриса из Арканзаса требовал от производителей лекарств предоставлять доказательства эффективности и безопасности своих препаратов до одобрения. Большинство трагических врожденных дефектов произошли в других странах, поскольку талидомид не был одобрен для использования в Соединенных Штатах. Однако образцы были распространены среди врачей в США, и 17 врожденных дефектов были приписаны его использованию. ^[4] Фрэнсис Олдхэм Келси была рецензентом FDA, которая отказалась одобрить талидомид для использования.

Впервые было введено требование «доказательства эффективности». ^[1] Кроме того, поправка требовала, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах и эффективности лечения. Наконец, дешевые дженерики больше не могли продаваться как дорогие лекарства под новыми торговыми наименованиями как новые «прорывные» лекарства.

Закон был подписан президентом Джоном Ф. Кеннеди 10 октября 1962 года.

Эффект

Поправка Кефовера-Харриса усилила контроль Управления по контролю за продуктами и лекарствами США над экспериментами на людях и изменила способ одобрения и регулирования новых лекарств . До скандала с талидомидом в Европе и Канаде ^[5] фармацевтическим компаниям США нужно было только доказать безопасность своих новых продуктов. После принятия поправки заявка FDA на новый препарат (NDA) должна была показать, что новый препарат является как безопасным, так и эффективным. Ранее Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года был основным законом, регулирующим безопасность лекарств. От пациентов, участвующих в клинических испытаниях, требовалось информированное согласие , а о побочных реакциях на лекарства требовалось сообщать в FDA.

Было начато внедрение исследования эффективности лекарственных препаратов с целью классификации всех препаратов, выпущенных до 1962 года и уже поступивших на рынок, как эффективных, неэффективных или требующих дальнейшего изучения.

Эстес Кефовер назвал поправку своим «лучшим достижением» в области защиты прав потребителей . ^{[ необходима ссылка ]}

Луи Лазанья , в то время известный клинический фармаколог в Медицинской школе Университета Джонса Хопкинса , консультировал Конгресс по вопросам надлежащего проведения клинических исследований во время слушаний 1962 года, предшествовавших принятию поправки.

Закон также исключил из-под действия « пункта Делани » (поправки 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года) некоторые лекарственные препараты для животных и кормовые добавки для животных, которые, как было доказано, вызывают рак, но не оставляют обнаруживаемых остатков в продуктах питания для людей.

Смотрите также

Ссылки

^ ab Peltzman, Sam. Оценка законодательства о защите прав потребителей: поправки о наркотиках 1962 года. Журнал политической экономии, т. 81, № 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.
^ «Продвижение безопасных и эффективных лекарств на протяжении 100 лет». Поправки Кефовера-Харриса о лекарственных средствах . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США.
^ О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция по определению собственной юрисдикции агентства: забытая история квартета Хайнсона, Administrative Law Review , т. 58, № 4 (осень 2006 г.), стр. 829-843 (15 страниц).
^ "Поправки Кефовера-Харриса произвели революцию в разработке лекарств". www.fda.gov . Архивировано из оригинала 2019-05-07.
^ Webb JF (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт применения талидомида». Can Med Assoc J . 89 (19): 987–92 . PMC 1921912 . PMID 14076167.

Источники

Абуд, Р. Р. и Брашвуд, Д. Б. (1994). Аптечная практика и закон. Гейтерсберг, Мэриленд: Aspen Publishers, Inc.
Кранц Дж. К. Мл., Новые лекарства и поправка Кефовера-Харриса, J New Drugs, 1966, март-апрель;6(22):77-9
Кранц Дж. К. Мл., Поправка Кефовера-Харриса спустя шестнадцать лет, Mil Med. 1978 декабрь;143(12):883.

Внешние ссылки

50 лет: поправки Кефовера-Харриса от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США
Закон о поправках к закону о наркотиках 1962 года, зарегистрированные акты и резолюции Конгресса в Национальном управлении архивов и документации США

[Peltzman,_Sam_1051-1] Peltzman, Sam. Оценка законодательства о защите прав потребителей: поправки о наркотиках 1962 года. Журнал политической экономии, т. 81, № 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.

[2] «Продвижение безопасных и эффективных лекарств на протяжении 100 лет». Поправки Кефовера-Харриса о лекарственных средствах . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США.

[3] О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция по определению собственной юрисдикции агентства: забытая история квартета Хайнсона, Administrative Law Review , т. 58, № 4 (осень 2006 г.), стр. 829-843 (15 страниц).

[4] "Поправки Кефовера-Харриса произвели революцию в разработке лекарств". www.fda.gov . Архивировано из оригинала 2019-05-07.

[pmid14076167-5] Webb JF (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт применения талидомида». Can Med Assoc J . 89 (19): 987–92 . PMC 1921912 . PMID 14076167.